此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

BKR-017的药代动力学

2026年6月8日更新者：BioKier Inc.

BKR-017 在他汀类药物治疗个体中的安全性和药代动力学 1 期研究

本研究的目的是评估 BKR-017 在接受他汀类药物治疗的个体中单次给药后的药代动力学特征和全身暴露，以及每天两次重复给药 7 天后的稳态。

研究概览

地位

完全的

条件

高胆固醇血症

干预/治疗

药品：BKR-017

详细说明

BioKier 将进行一项开放标签研究，以评估 BKR-017 在 10 名高胆固醇血症 (>100 mg/dL) 他汀类药物治疗受试者（以反映目标人群）中单次给药后的安全性和 PK 特征（以反映目标人群）重复给药 7 天后达到稳态（图 4）。在研究第 0 天的早上，受试者将服用三片药片（1.5 克 BKR-017），然后吃早餐。将在给药后-1、-0.25、0.5、1、2、4、6、8、10、12和24小时采集血样进行PK分析。在诊所过夜后，将采集 24 小时 PK 样本，并向受试者提供一周的 BKR-017 药片供应量和一份用于跟踪服用药片的日记，指示服用三片 500 毫克药片(1.5 g) BID，并从诊所出院。在研究第 8 天，受试者将返回诊所，并在确认剂量依从性后重复研究第 0 天的程序。 Southern Research 将使用 Biomatik 提供的丁酸 ELISA 试剂盒 (#EKU08762) 分析 PK 样本。所有规定都将根据 FDA 管理人体受试者保护和临床试验进行的规定得到满足。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
    - Pennington Biomedical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄在 18 岁至 70 岁（含）之间接受他汀类药物治疗的健康受试者。

描述

纳入标准：

男性和女性，年龄 18 至 70 岁（含）
目前正在接受他汀类药物治疗的受试者。

排除标准：

存在肝硬化或其他肝病原因
大量饮酒（女性> 20克/天，男性> 30克/天）
减肥或肠道手术史
活动性胃肠道疾病，包括但不限于肠易激综合征、炎症性肠病（例如克罗恩病和溃疡性结肠炎）、憩室炎、胃轻瘫。
研究者确定的活动性且具有临床意义的胰腺疾病或肾脏疾病。
研究者认为应将受试者排除在研究之外的心脏病史。
未经治疗或不受控制的甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症，或其他明显的甲状腺疾病
研究者确定的活动性显着感染。
已知对丁酸盐或片剂的任何成分过敏。
筛选前 30 天内，或收到研究药物后 5 个半衰期内，或任何研究药物生物效应持续时间的两倍（以较长者为准）参加临床试验和/或服用研究药物
怀孕、哺乳或试图怀孕。
根据研究者的判断，受试者因任何其他原因不适合本研究或不能承诺本研究的要求。
受试者正在服用一种或多种排除的疗法或总共≥4种药物。
参加另一项临床试验或处于先前临床试验的排除期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
丁酸盐的血浆峰值浓度 (Cmax) 大体时间：8天	单次给药后和给药 7 天后血浆中丁酸盐水平相对于给药前水平的变化。	8天
血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC) 大体时间：8天	将给药 7 天后的 AUC 与单次给药后的 AUC 进行比较，以确定丁酸盐是否在血浆中积聚。	8天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
通过血压评估治疗中出现的不良事件的发生率大体时间：8天	将使用筛选时、单次给药后和 7 天重复给药后的血压来评估安全性。	8天
通过心率评估治疗中出现的不良事件的发生率大体时间：8天	将使用筛选时、单次给药后和 7 天重复给药后的心率来评估安全性。	8天
由血液学小组评估的治疗中出现的不良事件的发生率大体时间：8天	血液学 (CBC) 将在筛选时、单次给药后和 7 天重复给药后进行。	8天
通过化学实验室安全参数评估的治疗突发不良事件的发生率大体时间：8天	将在筛选时、单次给药后和 7 天重复给药后对化学实验室安全参数进行评估。	8天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BioKier Inc.

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

调查人员

首席研究员：Frank Greenway, MD、Pennington Biomedical Research Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月16日

初级完成 (实际的)

2026年5月6日

研究完成 (实际的)

2026年6月4日

研究注册日期

首次提交

2024年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月14日

首次发布 (实际的)

2024年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月8日

最后验证

2026年6月1日