Farmakokinetik för BKR-017
8 juni 2026 uppdaterad av: BioKier Inc.
En fas 1-studie av säkerhet och farmakokinetik för BKR-017 hos individer på statinterapi
Syftet med denna studie är att utvärdera den farmakokinetiska profilen och den systemiska exponeringen av BKR-017 hos individer på statinbehandling efter en engångsdos och vid steady state efter sju dagar upprepad dosering två gånger dagligen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
BioKier kommer att genomföra en öppen studie för att utvärdera säkerheten och PK-profilen för BKR-017 i tio hyperkolesterolemiska (>100 mg/dL) statinbehandlade patienter (för att återspegla målpopulationen), i åldern 18-70, efter en engångsdos och vid steady-state efter sju dagar upprepa doseringen (Figur 4).
På morgonen studiedag 0 kommer försökspersonerna att ta tre tabletter (1,5 g BKR-017), följt av frukost.
Blodprover kommer att tas för PK-analys vid -1, -0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering.
Efter en övernattning på kliniken kommer 24-timmars PK-provet att tas, och försökspersonerna kommer att förses med en veckas leverans av BKR-017 tabletter och en dagbok för att hålla reda på intagna tabletter, instruerad att ta tre 500 mg tabletter (1,5 g) BID och släpps från kliniken.
På studiedag 8 kommer försökspersonerna att återvända till kliniken, och procedurer på studiedag 0 kommer att upprepas efter att dosöverensstämmelse har bekräftats.
PK-prover kommer att analyseras av Southern Research med hjälp av smörsyra-ELISA-kit från Biomatik (#EKU08762).
Alla bestämmelser kommer att uppfyllas enligt FDA:s bestämmelser som reglerar skydd av människor och genomförandet av kliniska prövningar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
9
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska försökspersoner på statinbehandling mellan 18 och 70 år, inklusive.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18-70 inklusive
- Patienter som för närvarande behandlas med statin.
Uteslutningskriterier:
- Förekomst av cirros eller andra orsaker till leversjukdom
- Betydande alkoholkonsumtion (>20 g/dag för kvinnor eller >30 g/dag för män)
- Historik av bariatrisk eller tarmkirurgi
- Aktiv gastrointestinal sjukdom inklusive men inte begränsat till irritabel tarm, inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom och ulcerös kolit), divertikulit, gastropares.
- Aktiv och kliniskt signifikant pankreassjukdom, eller njursjukdom som bestämts av utredaren.
- Historik av hjärtsjukdomar som enligt utredarens uppfattning bör utesluta försökspersonen från studien.
- Obehandlad eller okontrollerad hypertyreos eller hypotyreos, eller annan betydande sköldkörtelsjukdom
- Aktiv signifikant infektion som fastställts av utredaren.
- Känd allergi mot butyrat eller någon av tabletternas komponenter.
- Deltagande i en klinisk prövning och/eller dosering med ett prövningsläkemedel under 30 dagar före screening, eller inom 5 halveringstider efter mottagandet av ett prövningsläkemedel eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av ett prövningsläkemedel (beroende på vilket som är längst)
- Gravid, ammar eller försöker bli gravid.
- Enligt utredarens bedömning är försökspersonen inte lämplig för studien av någon annan anledning eller kan inte förbinda sig till studiens krav.
- Försökspersonen tar en eller flera av de uteslutna terapierna eller ≥4 läkemedel totalt.
- Att delta i en annan klinisk prövning eller vara i exkluderingsperioden för en tidigare klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax) av butyrat
Tidsram: 8 dagar
|
Förändringar, från nivåer före dosering, i nivåer av butyrat i plasma efter en engångsdos och efter sju dagars dosering.
|
8 dagar
|
|
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: 8 dagar
|
AUC efter 7 dagars dosering kommer att jämföras med AUC efter en engångsdos för att avgöra om butyrat ackumuleras i plasma.
|
8 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar bedömd med blodtryck
Tidsram: 8 dagar
|
En bedömning av säkerheten kommer att göras med hjälp av blodtryck vid screening, efter engångsdos och efter 7 dagar upprepad dosering.
|
8 dagar
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar bedömd utifrån hjärtfrekvens
Tidsram: 8 dagar
|
En bedömning av säkerheten kommer att göras med hjälp av hjärtfrekvens vid screening, efter engångsdos och efter 7 dagar upprepad dosering.
|
8 dagar
|
|
Incidensen av behandlingsuppkommande biverkningar bedömd av en hematologipanel
Tidsram: 8 dagar
|
Hematologi (CBC) kommer att utföras vid screening, efter engångsdos och efter 7 dagar upprepad dosering.
|
8 dagar
|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar bedömd av säkerhetsparametrar i kemilaboratoriet
Tidsram: 8 dagar
|
En bedömning av kemiska laboratoriesäkerhetsparametrar kommer att utföras vid screening, efter engångsdos och efter 7 dagar upprepad dosering.
|
8 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Frank Greenway, MD, Pennington Biomedical Research Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juli 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
6 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
4 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL-901
- 1R43HL174321-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .