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没入型仮想現実エクサーゲームと会社員の心臓代謝の健康

2024年8月14日 更新者:Zhao Jing、Guangzhou University

在宅勤務者の心臓代謝リスクを軽減するための没入型仮想現実エクサーゲーム: ランダム化対照試験のプロトコル

非伝染性疾患の有病率が世界的に増加していることにより、これらの疾患の予防と管理における修正可能なリスクを特定する必要性の認識が高まっています。 一方、会社員は運動不足の代表的なグループであり、非感染性疾患の経路と考えられるメタボリックシンドロームの危険因子にさらされています。 この研究は主に、オフィスワーカーのいくつかのメタボリックシンドロームバイオマーカーに対する在宅での没入型仮想現実エクサーゲームの介入効果を調べる目的に焦点を当てています。 さらに、在宅での没入型仮想現実エクセルゲームが会社員のライフスタイルパターンに与える影響を判断することも目的としています。 この探索的研究では、在宅での没入型仮想現実エクサーゲームの治療効果を調べるために、二群単一盲検ランダム化対照試験 (RCT) が適用されます。 中程度から激しいスポーツ活動を週に 150 分未満行う日本の会社員 120 人が、簡易サンプル法によって採用されます。 彼らはランダムに 2 つの並行グループに割り当てられます。介入グループ: 12 週間の毎週少なくとも 150 分のトレーニング、自宅での没入型仮想現実エクサーゲーム、Meta Quest 2 のセットデバイスでのプレイ、対照グループ: 12 週間。大きな変化を加えることなく、定期的な運動、食事、仕事の習慣を維持すること。 この 12 週間のトライアルでは、0 週間、6 週間、12 週間のタイムラインで 3 つの主要なフォローアップ ステップが含まれます。 フォローアップごとに、メタボリックシンドロームの主要な臨床危険因子、メタボリックシンドロームのライフスタイルパターン因子、人口動態(0週目のみ)を含む3種類の変数を収集します。 介入グループと対照グループ間の差異を分析するには、混合線形モデルを適用して、この介入の有効性結果を理解します。 グループ間のメタボリックシンドロームの臨床危険因子の差異は、家庭での没入型仮想現実エクサーゲームの治療効果を表現するために使用されます。 ライフスタイル パターン要因の変化は、家庭での没入型仮想現実エクセルゲームがライフスタイル パターンに及ぼす影響を示すために適用されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~64歳
  • 立って運動することが可能です。
  • 心臓病、がん、認知症の診断歴がない。
  • エクセルゲームで遊ぶことに興味がある。
  • 12週間のエクサーゲーム介入治療を遵守する意志がある。

除外基準:

  • すでに週に 150 分を超える中程度から激しい活動に取り組んでいる人。
  • いくつかの薬物治療、いくつかの手術(肥満手術)、およびいくつかの伝統的な中国医学を受けている人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:12 週間の自宅での没入型仮想現実エクサーゲーム
メタクエスト 2 のセットデバイスを使用して、自宅で没入型仮想現実エクサーゲームをプレイし、大幅な変更を加えずに規則的な食事と労働習慣を維持する、週に少なくとも 150 分の 12 週間のトレーニング。
メタクエスト 2 のセットデバイスを使用して、自宅で没入型仮想現実エクサーゲームをプレイし、大幅な変更を加えずに規則的な食事と労働習慣を維持する、週に少なくとも 150 分の 12 週間のトレーニング。
介入なし:12週間のコントロール待ち
12 週間を通じて大きな変化を加えることなく、規則的な食事と労働習慣を維持します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)
時間枠:ベースライン (0 週間)、追跡中期 (6 週間)、最終追跡 (12 週間)。
HDL-C濃度が男性では35 mg/dl未満(女性では39 mg/dl)。
ベースライン (0 週間)、追跡中期 (6 週間)、最終追跡 (12 週間)。
低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)
時間枠:ベースライン (0 週間)、追跡中期 (6 週間)、最終追跡 (12 週間)。
LDL-C < 160 mg/dl
ベースライン (0 週間)、追跡中期 (6 週間)、最終追跡 (12 週間)。
空腹時血糖値の異常
時間枠:ベースライン (0 週間)、追跡中期 (6 週間)、最終追跡 (12 週間)。
空腹時血漿グルコース (FPG) 濃度が 6.1 ~ 6.9 mmol/l であること。
ベースライン (0 週間)、追跡中期 (6 週間)、最終追跡 (12 週間)。
中性脂肪
時間枠:ベースライン (0 週間)、追跡中期 (6 週間)、最終追跡 (12 週間)。
トリグリセリド濃度 > 150 mg/dl。
ベースライン (0 週間)、追跡中期 (6 週間)、最終追跡 (12 週間)。
高血圧
時間枠:ベースライン (0 週間)、追跡中期 (6 週間)、最終追跡 (12 週間)。
a 収縮期血圧 > 140 mmHg かつ拡張期血圧 < 90 mmHg。
ベースライン (0 週間)、追跡中期 (6 週間)、最終追跡 (12 週間)。
体格指数
時間枠:ベースライン (0 週間)、追跡中期 (6 週間)、最終追跡 (12 週間)。
体重と身長を組み合わせて、BMI を kg/m^2 で報告します。
ベースライン (0 週間)、追跡中期 (6 週間)、最終追跡 (12 週間)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動時間(エクセルゲーム時間を含む)
時間枠:ベースライン (0 週間、自己推定)、フォローアップ中期 (1 ~ 6 週間)、最終フォローアップ (7 ~ 12 週間)。
1週間あたりの運動時間とエクセルゲーム時間の合計(分)。
ベースライン (0 週間、自己推定)、フォローアップ中期 (1 ~ 6 週間)、最終フォローアップ (7 ~ 12 週間)。
座りっぱなしの時間
時間枠:ベースライン (0 週間、自己推定)、フォローアップ中期 (1 ~ 6 週間)、最終フォローアップ (7 ~ 12 週間)。
1週間あたりの座りっぱなし時間の合計(分)。
ベースライン (0 週間、自己推定)、フォローアップ中期 (1 ~ 6 週間)、最終フォローアップ (7 ~ 12 週間)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月14日

最初の投稿 (実際)

2024年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月14日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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