- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06556784
Oppslukende Virtual Reality Exergames og kontorarbeideres kardiometabolske helse
14. august 2024 oppdatert av: Zhao Jing, Guangzhou University
Hjemmeoppslukende Virtual Reality-ekserspill for å redusere kardiometabolsk risiko blant kontorarbeidere: Protokoll for en randomisert kontrollert prøveversjon
Den verdensomspennende økningen i prevalensen av ikke-smittsomme sykdommer har økt erkjennelsen av nødvendigheten av å identifisere den modifiserbare risikoen ved å forebygge og håndtere disse sykdommene.
Mens kontorarbeideren, som en representativ gruppe av fysisk inaktivitet, er utsatt for risikofaktoren for metabolsk syndrom som anses som veien til ikke-smittsomme sykdommer.
Denne studien fokuserer hovedsakelig på hensikten med å undersøke den intervensjonelle effekten av hjemmeoppslukende virtuell virkelighetseksergame på flere biomarkører for metabolsk syndrom blant kontorarbeidere.
I tillegg har den til formål å bestemme virkningen av hjemmeoppslukende virtuell virkelighetseksergame på livsstilsmønsteret til kontorarbeidere.
En 2-armet, enkelt blindet randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli brukt for å undersøke de terapeutiske effektene av hjemmeoppslukende virtuell virkelighetseksergame i denne utforskende studien.
120 japanske kontorarbeidere med mindre enn 150 minutter per uke med moderate til sterke sportsaktiviteter vil bli rekruttert ved hjelp av en praktisk prøvemetode.
De er tilfeldig allokert til to parallelle grupper, som inkluderer en intervensjonsgruppe: 12-ukers trening på minst 150 minutter per uke hjemme, oppslukende virtuell virkelighet-eksergame med en sett enhet av Meta Quest 2, en kontrollgruppe: 12-ukers å opprettholde regelmessige trenings-, spise- og arbeidsvaner uten å gjøre vesentlige endringer.
I løpet av denne 12-ukers prøveperioden er 3 hovedoppfølgingstrinn inkludert på tidslinjene 0 uke, 6 uker, 12 uker.
For hver oppfølging vil vi samle inn tre typer variabler, inkludert store kliniske risikofaktorer for metabolsk syndrom, livsstilsmønsterfaktorer for metabolsk syndrom og demografi (kun 0 uker).
For å analysere variansen mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe, vil blandet lineær modell bli brukt for å forstå effektresultatet av denne intervensjonen.
Variansene av kliniske risikofaktorer for metabolsk syndrom mellom grupper vil bli brukt til å uttrykke de terapeutiske effektene av hjemmeoppslukende virtuell virkelighetsøvelse.
Endringene i livsstilsmønsterfaktorer vil bli brukt for å vise virkningene av hjemmeoppslukende virtuell virkelighetseksergame på livsstilsmønsteret.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jing Zhao, PhD
- Telefonnummer: +86-13170322723
- E-post: zhaojing@gzhu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jiuling Li, Masters
- Telefonnummer: +81-7083895217
- E-post: hebitoto123@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-64 år
- Kan stå og trene.
- Har ingen historie med diagnose av hjertesykdom, kreft eller demens.
- Å være interessert i å leke med exergames.
- Vilje til å følge en 12-ukers intervensjonell treningsbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som allerede er engasjert i mer enn 150 minutter per uke med moderate til kraftige aktiviteter.
- Personer med noen farmakologiske behandlinger, noen kirurgi (fedmekirurgi) og noen tradisjonell kinesisk medisin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 12-ukers hjemmeoppslukende virtuell virkelighetsøvelse
12-ukers trening på minst 150 minutter per uke hjemme, oppslukende virtuell virkelighet-ekserspill med en fast enhet av Meta Quest 2 og opprettholde vanlige spise- og arbeidsvaner uten å gjøre vesentlige endringer.
|
12-ukers trening på minst 150 minutter per uke hjemme, oppslukende virtuell virkelighet-ekserspill med en fast enhet av Meta Quest 2 og opprettholde vanlige spise- og arbeidsvaner uten å gjøre vesentlige endringer.
|
|
Ingen inngripen: 12 ukers kontroll i avvente
Opprettholde vanlige spise- og arbeidsvaner uten å gjøre vesentlige endringer gjennom de 12 ukene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline (0 uke), Midt-oppfølging (6 uker), Endelig oppfølging (12 uker).
|
HDL-C-konsentrasjon mindre enn 35 mg/dl for menn (39 mg/dl for kvinner).
|
Baseline (0 uke), Midt-oppfølging (6 uker), Endelig oppfølging (12 uker).
|
|
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline (0 uke), Midt-oppfølging (6 uker), Endelig oppfølging (12 uker).
|
LDL-C < 160 mg/dl
|
Baseline (0 uke), Midt-oppfølging (6 uker), Endelig oppfølging (12 uker).
|
|
Nedsatt fastende glukose
Tidsramme: Baseline (0 uke), Midt-oppfølging (6 uker), Endelig oppfølging (12 uker).
|
en fastende plasmaglukosekonsentrasjon (FPG) mellom 6,1 og 6,9 mmol/l.
|
Baseline (0 uke), Midt-oppfølging (6 uker), Endelig oppfølging (12 uker).
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Baseline (0 uke), Midt-oppfølging (6 uker), Endelig oppfølging (12 uker).
|
Triglyseridkonsentrasjon > 150 mg/dl.
|
Baseline (0 uke), Midt-oppfølging (6 uker), Endelig oppfølging (12 uker).
|
|
Hypertensjon
Tidsramme: Baseline (0 uke), Midt-oppfølging (6 uker), Endelig oppfølging (12 uker).
|
a Systolisk blodtrykk > 140 mmHg OG diastolisk blodtrykk < 90 mmHg.
|
Baseline (0 uke), Midt-oppfølging (6 uker), Endelig oppfølging (12 uker).
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline (0 uke), Midt-oppfølging (6 uker), Endelig oppfølging (12 uker).
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere kroppsmasseindeks i kg/m^2.
|
Baseline (0 uke), Midt-oppfølging (6 uker), Endelig oppfølging (12 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningstid (inkludert treningstid)
Tidsramme: Baseline (0 uke, selvestimering), Midt-oppfølging (1-6 uker), Endelig oppfølging (7-12 uker).
|
Totalt minutter med treningstid og treningstid per uke.
|
Baseline (0 uke, selvestimering), Midt-oppfølging (1-6 uker), Endelig oppfølging (7-12 uker).
|
|
Stillesittende tid
Tidsramme: Baseline (0 uke, selvestimering), Midt-oppfølging (1-6 uker), Endelig oppfølging (7-12 uker).
|
Totalt stillesittende minutter per uke.
|
Baseline (0 uke, selvestimering), Midt-oppfølging (1-6 uker), Endelig oppfølging (7-12 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VRGOWH2024Z
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å dele IPD.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .