- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06556784
Иммерсивные игры в виртуальной реальности и кардиометаболическое здоровье офисных работников
14 августа 2024 г. обновлено: Zhao Jing, Guangzhou University
Иммерсивные игры виртуальной реальности в домашних условиях для снижения кардиометаболического риска среди офисных работников: протокол рандомизированного контролируемого исследования
Рост распространенности неинфекционных заболеваний во всем мире привел к осознанию необходимости выявления поддающихся изменению рисков при профилактике и лечении этих заболеваний.
В то же время офисный работник, как репрезентативная группа малоподвижных людей, подвержен фактору риска метаболического синдрома, который рассматривается как путь развития неинфекционных заболеваний.
Это исследование в основном сосредоточено на изучении интервенционной эффективности домашних иммерсивных игр в виртуальной реальности на несколько биомаркеров метаболического синдрома среди офисных работников.
Кроме того, целью исследования является определение влияния домашних игр с виртуальной реальностью на образ жизни офисных работников.
В этом предварительном исследовании для изучения терапевтических эффектов домашних иммерсивных игр в виртуальной реальности будет проведено одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ).
120 японских офисных работников, которые уделяют занятиям спортом средней и высокой интенсивности менее 150 минут в неделю, будут набраны методом удобной выборки.
Их случайным образом распределяют на две параллельные группы, включающие группу вмешательства: 12-недельное обучение продолжительностью не менее 150 минут в неделю, иммерсивную виртуальную реальность, игру с использованием установленного устройства Meta Quest 2, контрольную группу: 12-недельную. поддержания регулярных физических упражнений, питания и рабочих привычек без внесения существенных изменений.
В течение этого 12-недельного исследования включены 3 основных последующих этапа в сроки: 0 недель, 6 недель и 12 недель.
Для каждого последующего наблюдения мы будем собирать три типа переменных, включая основные клинические факторы риска метаболического синдрома, факторы образа жизни метаболического синдрома и демографические данные (только 0-я неделя).
Для анализа разницы между группой вмешательства и контрольной группой будет применяться смешанная линейная модель, чтобы понять результат эффективности этого вмешательства.
Различия клинических факторов риска метаболического синдрома между группами будут использоваться для выражения терапевтического эффекта домашних иммерсивных игр в виртуальной реальности.
Изменения факторов образа жизни будут применены, чтобы показать влияние домашних игр с погружением в виртуальную реальность на образ жизни.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jing Zhao, PhD
- Номер телефона: +86-13170322723
- Электронная почта: zhaojing@gzhu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jiuling Li, Masters
- Номер телефона: +81-7083895217
- Электронная почта: hebitoto123@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18-64 лет
- Способен стоять и тренироваться.
- Отсутствие в анамнезе диагноза сердечно-сосудистых заболеваний, рака или деменции.
- Интересоваться играми-тренерами.
- Готовность придерживаться 12-недельного интервенционного лечения игровыми упражнениями.
Критерии исключения:
- Лица, которые уже занимаются более 150 минут в неделю умеренной и активной деятельностью.
- Лица, прошедшие фармакологическое лечение, хирургическое вмешательство (бариатрическая хирургия) и традиционную китайскую медицину.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 12-недельная домашняя иммерсивная игра в виртуальной реальности
12-недельное обучение продолжительностью не менее 150 минут в неделю в домашних условиях с погружением в виртуальную реальность, игра с использованием установленного устройства Meta Quest 2 и поддержание регулярных привычек питания и работы без внесения существенных изменений.
|
12-недельное обучение продолжительностью не менее 150 минут в неделю в домашних условиях с погружением в виртуальную реальность, игра с использованием установленного устройства Meta Quest 2 и поддержание регулярных привычек питания и работы без внесения существенных изменений.
|
|
Без вмешательства: Ожидается 12-недельный контроль
Поддержание регулярного режима питания и рабочих привычек без внесения существенных изменений в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП-Х)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 неделя), средний период наблюдения (6 недель), окончательный контроль (12 недель).
|
Концентрация холестерина ЛПВП менее 35 мг/дл у мужчин (39 мг/дл у женщин).
|
Исходный уровень (0 неделя), средний период наблюдения (6 недель), окончательный контроль (12 недель).
|
|
Холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 неделя), средний период наблюдения (6 недель), окончательный контроль (12 недель).
|
ХС-ЛПНП < 160 мг/дл
|
Исходный уровень (0 неделя), средний период наблюдения (6 недель), окончательный контроль (12 недель).
|
|
Нарушение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень (0 неделя), средний период наблюдения (6 недель), окончательный контроль (12 недель).
|
концентрация глюкозы в плазме натощак (ГПН) от 6,1 до 6,9 ммоль/л.
|
Исходный уровень (0 неделя), средний период наблюдения (6 недель), окончательный контроль (12 недель).
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: Исходный уровень (0 неделя), средний период наблюдения (6 недель), окончательный контроль (12 недель).
|
Концентрация триглицеридов > 150 мг/дл.
|
Исходный уровень (0 неделя), средний период наблюдения (6 недель), окончательный контроль (12 недель).
|
|
Гипертония
Временное ограничение: Исходный уровень (0 неделя), средний период наблюдения (6 недель), окончательный контроль (12 недель).
|
а Систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. И диастолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст.
|
Исходный уровень (0 неделя), средний период наблюдения (6 недель), окончательный контроль (12 недель).
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень (0 неделя), средний период наблюдения (6 недель), окончательный контроль (12 недель).
|
Вес и рост будут объединены для получения индекса массы тела в кг/м^2.
|
Исходный уровень (0 неделя), средний период наблюдения (6 недель), окончательный контроль (12 недель).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время тренировок (включая время тренировок)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 неделя, самооценка), средний период наблюдения (1–6 неделя), заключительный контроль (7–12 неделя).
|
Общее количество минут тренировок и игрового времени в неделю.
|
Исходный уровень (0 неделя, самооценка), средний период наблюдения (1–6 неделя), заключительный контроль (7–12 неделя).
|
|
Сидячее время
Временное ограничение: Исходный уровень (0 неделя, самооценка), средний период наблюдения (1–6 неделя), заключительный контроль (7–12 неделя).
|
Общее количество минут сидячего времени в неделю.
|
Исходный уровень (0 неделя, самооценка), средний период наблюдения (1–6 неделя), заключительный контроль (7–12 неделя).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VRGOWH2024Z
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Распространение IPD не планируется.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .