- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06556784
Jeux d'exercices immersifs en réalité virtuelle et santé cardiométabolique des employés de bureau
14 août 2024 mis à jour par: Zhao Jing, Guangzhou University
Jeux d'exercices immersifs en réalité virtuelle à domicile pour réduire le risque cardiométabolique chez les employés de bureau : protocole pour un essai contrôlé randomisé
L'augmentation mondiale de la prévalence des maladies non transmissibles a accru la reconnaissance de la nécessité d'identifier le risque modifiable dans la prévention et la gestion de ces maladies.
Tandis que l'employé de bureau, en tant que groupe représentatif de l'inactivité physique, est exposé au facteur de risque du syndrome métabolique, considéré comme la voie d'apparition des maladies non transmissibles.
Cette étude se concentre principalement sur l'objectif d'examiner l'efficacité interventionnelle des jeux d'exercices de réalité virtuelle immersive à domicile sur plusieurs biomarqueurs du syndrome métabolique chez les employés de bureau.
En outre, il vise à déterminer les impacts des jeux d'exercices de réalité virtuelle immersive à domicile sur le mode de vie des employés de bureau.
Un essai contrôlé randomisé (ECR) à 2 bras et en simple aveugle sera appliqué pour examiner les effets thérapeutiques de l'exergame de réalité virtuelle immersive à domicile dans cette étude exploratoire.
120 employés de bureau japonais pratiquant moins de 150 minutes par semaine d'activités sportives modérées à vigoureuses seront recrutés par une méthode d'échantillonnage de convenance.
Ils sont répartis au hasard en deux groupes parallèles, qui comprennent un groupe d'intervention : entraînement de 12 semaines d'au moins 150 minutes par semaine à la maison, jeu d'exercices immersif en réalité virtuelle jouant avec un appareil configuré de Meta Quest 2, un groupe témoin : 12 semaines de maintenir des habitudes régulières d’exercice, d’alimentation et de travail sans apporter de changements significatifs.
Au cours de cet essai de 12 semaines, 3 étapes principales de suivi sont incluses selon des délais de 0 semaine, 6 semaines, 12 semaines.
Pour chaque suivi, nous collecterons trois types de variables, y compris les principaux facteurs de risque cliniques du syndrome métabolique, les facteurs liés au mode de vie du syndrome métabolique et les données démographiques (0 semaine uniquement).
Pour analyser la variance entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, un modèle linéaire mixte sera appliqué pour comprendre le résultat d'efficacité de cette intervention.
Les variances des facteurs de risque cliniques du syndrome métabolique entre les groupes seraient utilisées pour exprimer les effets thérapeutiques de l'exergame de réalité virtuelle immersive à domicile.
Les changements dans les facteurs liés aux modes de vie seraient appliqués pour montrer les impacts des jeux vidéo immersifs de réalité virtuelle à domicile sur les modes de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jing Zhao, PhD
- Numéro de téléphone: +86-13170322723
- E-mail: zhaojing@gzhu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jiuling Li, Masters
- Numéro de téléphone: +81-7083895217
- E-mail: hebitoto123@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- 18-64 ans
- Capable de se tenir debout et de faire de l'exercice.
- N'avoir aucun antécédent de diagnostic de maladie cardiaque, de cancer ou de démence.
- Être intéressé à jouer avec les jeux d'exercices.
- Volonté d'adhérer à un traitement d'exercice interventionnel de 12 semaines.
Critères d'exclusion :
- Les personnes qui pratiquent déjà plus de 150 minutes par semaine d’activités modérées à vigoureuses.
- Individus ayant subi certains traitements pharmacologiques, quelques interventions chirurgicales (chirurgie bariatrique) et un peu de médecine traditionnelle chinoise.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Exergame de réalité virtuelle immersive à domicile de 12 semaines
Formation de 12 semaines d'au moins 150 minutes par semaine à domicile en réalité virtuelle immersive en jouant avec un appareil défini de Meta Quest 2 et en maintenant des habitudes alimentaires et de travail régulières sans apporter de changements significatifs.
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Formation de 12 semaines d'au moins 150 minutes par semaine à domicile en réalité virtuelle immersive en jouant avec un appareil défini de Meta Quest 2 et en maintenant des habitudes alimentaires et de travail régulières sans apporter de changements significatifs.
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Aucune intervention: Contrôle de 12 semaines en attente
Maintenir des habitudes alimentaires et professionnelles régulières sans apporter de changements significatifs tout au long des 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: Base de référence (0 semaine), suivi intermédiaire (6 semaines), suivi final (12 semaines).
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Concentration de HDL-C inférieure à 35 mg/dl pour les hommes (39 mg/dl pour les femmes).
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Base de référence (0 semaine), suivi intermédiaire (6 semaines), suivi final (12 semaines).
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Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Base de référence (0 semaine), suivi intermédiaire (6 semaines), suivi final (12 semaines).
|
LDL-C < 160 mg/dl
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Base de référence (0 semaine), suivi intermédiaire (6 semaines), suivi final (12 semaines).
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Glycémie à jeun altérée
Délai: Base de référence (0 semaine), suivi intermédiaire (6 semaines), suivi final (12 semaines).
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une concentration de glucose plasmatique à jeun (FPG) comprise entre 6,1 et 6,9 mmol/l.
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Base de référence (0 semaine), suivi intermédiaire (6 semaines), suivi final (12 semaines).
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Triglycérides
Délai: Base de référence (0 semaine), suivi intermédiaire (6 semaines), suivi final (12 semaines).
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Concentration de triglycérides > 150 mg/dl.
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Base de référence (0 semaine), suivi intermédiaire (6 semaines), suivi final (12 semaines).
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Hypertension
Délai: Base de référence (0 semaine), suivi intermédiaire (6 semaines), suivi final (12 semaines).
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a Pression artérielle systolique > 140 mmHg ET pression artérielle diastolique < 90 mmHg.
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Base de référence (0 semaine), suivi intermédiaire (6 semaines), suivi final (12 semaines).
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Indice de masse corporelle
Délai: Base de référence (0 semaine), suivi intermédiaire (6 semaines), suivi final (12 semaines).
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Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'indice de masse corporelle en kg/m^2.
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Base de référence (0 semaine), suivi intermédiaire (6 semaines), suivi final (12 semaines).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps d'exercice (y compris le temps d'exercice)
Délai: Base de référence (0 semaine, auto-estimation), suivi intermédiaire (1 à 6 semaines), suivi final (7 à 12 semaines).
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Nombre total de minutes d'exercice et de temps d'exercice par semaine.
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Base de référence (0 semaine, auto-estimation), suivi intermédiaire (1 à 6 semaines), suivi final (7 à 12 semaines).
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Temps sédentaire
Délai: Base de référence (0 semaine, auto-estimation), suivi intermédiaire (1 à 6 semaines), suivi final (7 à 12 semaines).
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Nombre total de minutes de temps sédentaire par semaine.
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Base de référence (0 semaine, auto-estimation), suivi intermédiaire (1 à 6 semaines), suivi final (7 à 12 semaines).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2024
Première publication (Réel)
16 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VRGOWH2024Z
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n’est pas prévu de partager l’IPD.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .