- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06556784
Meeslepende virtual reality-exergames en de cardiometabolische gezondheid van kantoormedewerkers
14 augustus 2024 bijgewerkt door: Zhao Jing, Guangzhou University
Meeslepende virtual reality-exergames voor thuis om het cardiometabolische risico onder kantoorpersoneel te verminderen: protocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Door de wereldwijde toename van de prevalentie van niet-overdraagbare ziekten is de erkenning van de noodzaak voor het identificeren van de beïnvloedbare risico's bij het voorkomen en beheersen van deze ziekten toegenomen.
Terwijl de kantoormedewerker, als representatieve groep van lichamelijke inactiviteit, wordt blootgesteld aan de risicofactor van het metabool syndroom, dat wordt beschouwd als de oorzaak van niet-overdraagbare ziekten.
Deze studie richt zich voornamelijk op het onderzoeken van de interventionele werkzaamheid van meeslepende virtual reality-exergames thuis op verschillende biomarkers van het metabool syndroom onder kantoorpersoneel.
Daarnaast is het de bedoeling om de impact van meeslepende virtual reality-oefeningen thuis op het levensstijlpatroon van kantoorpersoneel te bepalen.
In dit verkennende onderzoek zal een tweearmige, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) worden toegepast om de therapeutische effecten van meeslepende virtual reality-exergames thuis te onderzoeken.
120 Japanse kantoormedewerkers met minder dan 150 minuten per week matige tot krachtige sportactiviteiten zullen worden gerekruteerd via een gemakssteekproefmethode.
Ze worden willekeurig toegewezen aan twee parallelle groepen, waaronder een interventiegroep: 12 weken trainen van minimaal 150 minuten per week thuis meeslepende virtual reality exergame spelen met een vast apparaat van Meta Quest 2, een controlegroep: 12 weken van het handhaven van regelmatige lichaamsbeweging, eet- en werkgewoonten zonder noemenswaardige veranderingen aan te brengen.
Tijdens deze proefperiode van 12 weken zijn er 3 belangrijke vervolgstappen opgenomen op de tijdlijnen van 0 week, 6 weken, 12 weken.
Voor elke follow-up verzamelen we drie soorten variabelen, waaronder de belangrijkste klinische risicofactoren voor het metabool syndroom, leefstijlpatroonfactoren voor het metabool syndroom en demografische gegevens (alleen 0 weken).
Om de variantie tussen interventiegroep en controlegroep te analyseren, zal een gemengd lineair model worden toegepast om het werkzaamheidsresultaat van deze interventie te begrijpen.
De varianties van de klinische risicofactoren van het metabool syndroom tussen groepen zouden worden gebruikt om de therapeutische effecten van meeslepende virtual reality-exergames thuis uit te drukken.
De veranderingen in levensstijlpatroonfactoren zouden worden toegepast om de impact van meeslepende virtual reality-exergames thuis op het levensstijlpatroon te laten zien.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jing Zhao, PhD
- Telefoonnummer: +86-13170322723
- E-mail: zhaojing@gzhu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Jiuling Li, Masters
- Telefoonnummer: +81-7083895217
- E-mail: hebitoto123@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-64 jaar oud
- Kan staan en sporten.
- Geen voorgeschiedenis hebben van de diagnose van hartaandoeningen, kanker of dementie.
- Geïnteresseerd zijn in het spelen met de exergames.
- Bereidheid om een interventionele exergame-behandeling van 12 weken te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Individuen die al meer dan 150 minuten per week matige tot krachtige activiteiten ondernemen.
- Individuen met een aantal farmacologische behandelingen, een aantal operaties (bariatrische chirurgie) en een deel van de traditionele Chinese geneeskunde.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 12 weken durende meeslepende virtual reality-exergame voor thuis
12 weken durende training van minimaal 150 minuten per week, thuis meeslepende virtual reality exergame spelen met een vast apparaat van Meta Quest 2 en regelmatige eet- en werkgewoonten aanhouden zonder noemenswaardige veranderingen aan te brengen.
|
12 weken durende training van minimaal 150 minuten per week, thuis meeslepende virtual reality exergame spelen met een vast apparaat van Meta Quest 2 en regelmatige eet- en werkgewoonten aanhouden zonder noemenswaardige veranderingen aan te brengen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle van 12 weken in afwachting
Het handhaven van regelmatige eet- en werkgewoonten zonder noemenswaardige veranderingen aan te brengen gedurende de twaalf weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn (0 week), Mid-follow-up (6 weken), Laatste follow-up (12 weken).
|
HDL-C-concentratie minder dan 35 mg/dl voor mannen (39 mg/dl voor vrouwen).
|
Basislijn (0 week), Mid-follow-up (6 weken), Laatste follow-up (12 weken).
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn (0 week), Mid-follow-up (6 weken), Laatste follow-up (12 weken).
|
LDL-C < 160 mg/dl
|
Basislijn (0 week), Mid-follow-up (6 weken), Laatste follow-up (12 weken).
|
|
Verminderde nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn (0 week), Mid-follow-up (6 weken), Laatste follow-up (12 weken).
|
een nuchtere plasmaglucoseconcentratie (FPG) tussen 6,1 en 6,9 mmol/l.
|
Basislijn (0 week), Mid-follow-up (6 weken), Laatste follow-up (12 weken).
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn (0 week), Mid-follow-up (6 weken), Laatste follow-up (12 weken).
|
Triglyceridenconcentratie > 150 mg/dl.
|
Basislijn (0 week), Mid-follow-up (6 weken), Laatste follow-up (12 weken).
|
|
Hypertensie
Tijdsspanne: Basislijn (0 week), Mid-follow-up (6 weken), Laatste follow-up (12 weken).
|
a Systolische bloeddruk > 140 mmHg EN diastolische bloeddruk < 90 mmHg.
|
Basislijn (0 week), Mid-follow-up (6 weken), Laatste follow-up (12 weken).
|
|
Body mass-index
Tijdsspanne: Basislijn (0 week), Mid-follow-up (6 weken), Laatste follow-up (12 weken).
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de body mass index in kg/m^2 te rapporteren.
|
Basislijn (0 week), Mid-follow-up (6 weken), Laatste follow-up (12 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefeningstijd (inclusief exergamingtijd)
Tijdsspanne: Basislijn (0 week, zelfinschatting), Mid-follow-up (1-6 week), Finale follow-up (7-12 weken).
|
Totaal aantal minuten oefentijd en exergamingtijd per week.
|
Basislijn (0 week, zelfinschatting), Mid-follow-up (1-6 week), Finale follow-up (7-12 weken).
|
|
Sedentaire tijd
Tijdsspanne: Basislijn (0 week, zelfinschatting), Mid-follow-up (1-6 week), Finale follow-up (7-12 weken).
|
Totaal aantal minuten sedentaire tijd per week.
|
Basislijn (0 week, zelfinschatting), Mid-follow-up (1-6 week), Finale follow-up (7-12 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VRGOWH2024Z
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om de IPD te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .