- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06556784
Exergame immersivi di realtà virtuale e salute cardiometabolica degli impiegati
14 agosto 2024 aggiornato da: Zhao Jing, Guangzhou University
Exergames di realtà virtuale immersiva a domicilio per ridurre il rischio cardiometabolico tra gli impiegati: protocollo per uno studio controllato randomizzato
L’aumento mondiale della prevalenza delle malattie non trasmissibili ha accresciuto il riconoscimento della necessità di identificare il rischio modificabile nella prevenzione e nella gestione di queste malattie.
Mentre l'impiegato, in quanto gruppo rappresentativo dell'inattività fisica, è esposto al fattore di rischio della sindrome metabolica, considerata la via delle malattie non trasmissibili.
Questo studio si concentra principalmente sullo scopo di esaminare l’efficacia interventistica degli esercizi di realtà virtuale immersiva a casa su diversi biomarcatori della sindrome metabolica tra gli impiegati.
Inoltre, lo scopo è determinare l'impatto degli esercizi di realtà virtuale immersiva a casa sullo stile di vita degli impiegati.
In questo studio esplorativo verrà applicato uno studio randomizzato e controllato (RCT) a doppio braccio, in singolo cieco, per esaminare gli effetti terapeutici dell'exergame di realtà virtuale immersiva a casa.
120 impiegati giapponesi con meno di 150 minuti a settimana di attività sportive da moderate a vigorose saranno reclutati mediante un metodo di campionamento di convenienza.
Vengono assegnati in modo casuale a due gruppi paralleli, che includono un gruppo di intervento: formazione di 12 settimane di almeno 150 minuti a settimana esercizio di realtà virtuale immersiva a casa giocando con un dispositivo impostato di Meta Quest 2, un gruppo di controllo: 12 settimane di mantenere un regolare esercizio fisico, alimentare e lavorativo senza apportare cambiamenti significativi.
Durante questo studio di 12 settimane, sono incluse 3 principali fasi di follow-up con tempistiche di 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane.
Per ogni follow-up, raccoglieremo tre tipi di variabili, inclusi i principali fattori di rischio clinico della sindrome metabolica, i fattori dello stile di vita della sindrome metabolica e i dati demografici (solo 0 settimane).
Per analizzare la varianza tra gruppo di intervento e gruppo di controllo, verrà applicato il modello lineare misto per comprendere il risultato di efficacia di questo intervento.
Le varianze dei fattori di rischio clinico della sindrome metabolica tra i gruppi verrebbero utilizzate per esprimere gli effetti terapeutici dell'esercizio di realtà virtuale immersiva a casa.
I cambiamenti dei fattori del modello di stile di vita verrebbero applicati per mostrare gli impatti dell'esercizio di realtà virtuale immersiva a casa sul modello di stile di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jing Zhao, PhD
- Numero di telefono: +86-13170322723
- Email: zhaojing@gzhu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jiuling Li, Masters
- Numero di telefono: +81-7083895217
- Email: hebitoto123@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18-64 anni
- Capace di stare in piedi e di fare esercizio.
- Non avere una storia di diagnosi di malattie cardiache, cancro o demenza.
- Essere interessato a giocare con gli exergames.
- Disponibilità ad aderire ad un trattamento interventistico exergame di 12 settimane.
Criteri di esclusione:
- Individui che sono già impegnati in più di 150 minuti a settimana di attività da moderate a vigorose.
- Individui sottoposti ad alcuni trattamenti farmacologici, ad alcuni interventi chirurgici (chirurgia bariatrica) e ad alcuni di medicina tradizionale cinese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esercitazioni di realtà virtuale immersiva di 12 settimane a casa
Allenamento di 12 settimane di almeno 150 minuti settimanali a casa, esercizi di realtà virtuale immersiva giocando con un dispositivo impostato di Meta Quest 2 e mantenendo abitudini alimentari e lavorative regolari senza apportare modifiche significative.
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Allenamento di 12 settimane di almeno 150 minuti settimanali a casa, esercizi di realtà virtuale immersiva giocando con un dispositivo impostato di Meta Quest 2 e mantenendo abitudini alimentari e lavorative regolari senza apportare modifiche significative.
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Nessun intervento: Controllo a 12 settimane in attesa
Mantenere abitudini alimentari e lavorative regolari senza apportare cambiamenti significativi durante le 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), follow-up intermedio (6 settimane), follow-up finale (12 settimane).
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Concentrazione di HDL-C inferiore a 35 mg/dl per gli uomini (39 mg/dl per le donne).
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Baseline (0 settimane), follow-up intermedio (6 settimane), follow-up finale (12 settimane).
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Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), follow-up intermedio (6 settimane), follow-up finale (12 settimane).
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C-LDL < 160 mg/dl
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Baseline (0 settimane), follow-up intermedio (6 settimane), follow-up finale (12 settimane).
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Alterata glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), follow-up intermedio (6 settimane), follow-up finale (12 settimane).
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una concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno (FPG) compresa tra 6,1 e 6,9 mmol/l.
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Baseline (0 settimane), follow-up intermedio (6 settimane), follow-up finale (12 settimane).
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), follow-up intermedio (6 settimane), follow-up finale (12 settimane).
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Concentrazione di trigliceridi > 150 mg/dl.
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Baseline (0 settimane), follow-up intermedio (6 settimane), follow-up finale (12 settimane).
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Ipertensione
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), follow-up intermedio (6 settimane), follow-up finale (12 settimane).
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a Pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg E pressione arteriosa diastolica < 90 mmHg.
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Baseline (0 settimane), follow-up intermedio (6 settimane), follow-up finale (12 settimane).
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), follow-up intermedio (6 settimane), follow-up finale (12 settimane).
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Il peso e l'altezza verranno combinati per riportare l'indice di massa corporea in kg/m^2.
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Baseline (0 settimane), follow-up intermedio (6 settimane), follow-up finale (12 settimane).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di allenamento (compreso il tempo di exergaming)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane, autostima), follow-up intermedio (1-6 settimane), follow-up finale (7-12 settimane).
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Minuti totali di esercizio e tempo di exergaming a settimana.
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Baseline (0 settimane, autostima), follow-up intermedio (1-6 settimane), follow-up finale (7-12 settimane).
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Tempo sedentario
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane, autostima), follow-up intermedio (1-6 settimane), follow-up finale (7-12 settimane).
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Minuti totali di tempo sedentario a settimana.
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Baseline (0 settimane, autostima), follow-up intermedio (1-6 settimane), follow-up finale (7-12 settimane).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VRGOWH2024Z
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è previsto alcun piano di condivisione dell’IPD.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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