- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06556784
Exergames imersivos de realidade virtual e saúde cardiometabólica de trabalhadores de escritório
14 de agosto de 2024 atualizado por: Zhao Jing, Guangzhou University
Exerjogos imersivos de realidade virtual em casa para reduzir o risco cardiometabólico entre funcionários de escritório: protocolo para um ensaio clínico randomizado
O aumento mundial da prevalência de doenças não transmissíveis fez crescer o reconhecimento da necessidade de identificar o risco modificável na prevenção e gestão destas doenças.
Já o trabalhador de escritório, como grupo representativo do sedentarismo, está exposto ao fator de risco da síndrome metabólica que é considerada via de doenças não transmissíveis.
Este estudo concentra-se principalmente no propósito de examinar a eficácia intervencionista do exergame de realidade virtual imersiva em casa em vários biomarcadores da síndrome metabólica entre trabalhadores de escritório.
Além disso, pretende determinar os impactos do exergame de realidade virtual imersiva em casa no padrão de estilo de vida dos trabalhadores de escritório.
Um ensaio clínico randomizado (RCT) cego, simples e com 2 braços será aplicado para examinar os efeitos terapêuticos do exergame de realidade virtual imersiva em casa neste estudo exploratório.
120 funcionários de escritório japoneses com menos de 150 minutos por semana de atividades esportivas moderadas a vigorosas serão recrutados por meio de um método de amostra de conveniência.
Eles são alocados aleatoriamente em dois grupos paralelos, que incluem um grupo de intervenção: treinamento de 12 semanas de pelo menos 150 minutos por semana em casa exergame imersivo de realidade virtual jogando com um dispositivo definido de Meta Quest 2, um grupo de controle: 12 semanas de manter hábitos regulares de exercício, alimentação e trabalho sem fazer mudanças significativas.
Durante este estudo de 12 semanas, três etapas principais de acompanhamento são incluídas nos prazos de 0 semana, 6 semanas, 12 semanas.
Para cada acompanhamento, coletaremos três tipos de variáveis, incluindo os principais fatores de risco clínico da síndrome metabólica, fatores de padrão de estilo de vida da síndrome metabólica e dados demográficos (0 semana apenas).
Para analisar a variância entre o grupo intervenção e o grupo controle, será aplicado um modelo linear misto para compreender o resultado de eficácia desta intervenção.
As variações dos fatores de risco clínicos da síndrome metabólica entre os grupos seriam usadas para expressar os efeitos terapêuticos do exergame de realidade virtual imersiva em casa.
As mudanças nos fatores do padrão de estilo de vida seriam aplicadas para mostrar os impactos do exergame de realidade virtual imersiva em casa no padrão de estilo de vida.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jing Zhao, PhD
- Número de telefone: +86-13170322723
- E-mail: zhaojing@gzhu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Jiuling Li, Masters
- Número de telefone: +81-7083895217
- E-mail: hebitoto123@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18-64 anos
- Capaz de ficar em pé e fazer exercícios.
- Não ter histórico de diagnóstico de doença cardíaca, câncer ou demência.
- Ter interesse em brincar com os exergames.
- Disposição de aderir a um tratamento intervencionista com exergame de 12 semanas.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos que já realizam mais de 150 minutos por semana de atividades moderadas a vigorosas.
- Indivíduos com alguns tratamentos farmacológicos, alguma cirurgia (cirurgia bariátrica) e alguma medicina tradicional chinesa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exergame de realidade virtual imersiva em casa de 12 semanas
Treinamento de 12 semanas de pelo menos 150 minutos por semana em casa, exergame imersivo de realidade virtual, jogando com um dispositivo definido do Meta Quest 2 e mantendo hábitos regulares de alimentação e trabalho sem fazer mudanças significativas.
|
Treinamento de 12 semanas de pelo menos 150 minutos por semana em casa, exergame imersivo de realidade virtual, jogando com um dispositivo definido do Meta Quest 2 e mantendo hábitos regulares de alimentação e trabalho sem fazer mudanças significativas.
|
|
Sem intervenção: Controle de 12 semanas em espera
Manter hábitos alimentares e de trabalho regulares sem fazer mudanças significativas ao longo das 12 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Linha de base (0 semana), Acompanhamento intermediário (6 semanas), Acompanhamento final (12 semanas).
|
Concentração de HDL-C inferior a 35 mg/dl para homens (39 mg/dl para mulheres).
|
Linha de base (0 semana), Acompanhamento intermediário (6 semanas), Acompanhamento final (12 semanas).
|
|
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base (0 semana), Acompanhamento intermediário (6 semanas), Acompanhamento final (12 semanas).
|
LDL-C < 160 mg/dl
|
Linha de base (0 semana), Acompanhamento intermediário (6 semanas), Acompanhamento final (12 semanas).
|
|
Glicemia de jejum prejudicada
Prazo: Linha de base (0 semana), Acompanhamento intermediário (6 semanas), Acompanhamento final (12 semanas).
|
uma concentração de glicose plasmática em jejum (FPG) entre 6,1 e 6,9 mmol/l.
|
Linha de base (0 semana), Acompanhamento intermediário (6 semanas), Acompanhamento final (12 semanas).
|
|
Triglicerídeos
Prazo: Linha de base (0 semana), Acompanhamento intermediário (6 semanas), Acompanhamento final (12 semanas).
|
Concentração de triglicerídeos > 150 mg/dl.
|
Linha de base (0 semana), Acompanhamento intermediário (6 semanas), Acompanhamento final (12 semanas).
|
|
Hipertensão
Prazo: Linha de base (0 semana), Acompanhamento intermediário (6 semanas), Acompanhamento final (12 semanas).
|
a Pressão arterial sistólica > 140 mmHg E pressão arterial diastólica < 90 mmHg.
|
Linha de base (0 semana), Acompanhamento intermediário (6 semanas), Acompanhamento final (12 semanas).
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base (0 semana), Acompanhamento intermediário (6 semanas), Acompanhamento final (12 semanas).
|
Peso e altura serão combinados para relatar o índice de massa corporal em kg/m^2.
|
Linha de base (0 semana), Acompanhamento intermediário (6 semanas), Acompanhamento final (12 semanas).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de exercício (incluindo tempo de exergame)
Prazo: Linha de base (0 semana, autoestimativa), Acompanhamento intermediário (1-6 semanas), Acompanhamento final (7-12 semanas).
|
Total de minutos de exercício e tempo de exergame por semana.
|
Linha de base (0 semana, autoestimativa), Acompanhamento intermediário (1-6 semanas), Acompanhamento final (7-12 semanas).
|
|
Tempo sedentário
Prazo: Linha de base (0 semana, autoestimativa), Acompanhamento intermediário (1-6 semanas), Acompanhamento final (7-12 semanas).
|
Total de minutos de tempo sedentário por semana.
|
Linha de base (0 semana, autoestimativa), Acompanhamento intermediário (1-6 semanas), Acompanhamento final (7-12 semanas).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VRGOWH2024Z
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos para compartilhar o IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .