- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06556784
Immersive Virtual-Reality-Exergames und die kardiometabolische Gesundheit von Büroangestellten
14. August 2024 aktualisiert von: Zhao Jing, Guangzhou University
Immersive Virtual-Reality-Exergames für zu Hause zur Reduzierung des kardiometabolischen Risikos bei Büroangestellten: Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie
Die weltweit zunehmende Prävalenz nicht übertragbarer Krankheiten hat die Erkenntnis verstärkt, dass es bei der Prävention und Behandlung dieser Krankheiten notwendig ist, das veränderbare Risiko zu identifizieren.
Dagegen sind Büroangestellte als repräsentative Gruppe körperlich Inaktiver dem Risikofaktor des metabolischen Syndroms ausgesetzt, das als Auslöser nichtübertragbarer Krankheiten gilt.
Diese Studie konzentriert sich hauptsächlich auf den Zweck, die interventionelle Wirksamkeit des immersiven Virtual-Reality-Exergames zu Hause auf mehrere Biomarker des metabolischen Syndroms bei Büroangestellten zu untersuchen.
Darüber hinaus sollen die Auswirkungen des immersiven Virtual-Reality-Exergames zu Hause auf die Lebensstilmuster von Büroangestellten ermittelt werden.
In dieser explorativen Studie wird eine zweiarmige, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt, um die therapeutischen Wirkungen des immersiven Virtual-Reality-Exergames zu Hause zu untersuchen.
120 japanische Büroangestellte mit weniger als 150 Minuten pro Woche mäßiger bis intensiver sportlicher Betätigung werden nach einer Convenience-Stichprobenmethode rekrutiert.
Sie werden nach dem Zufallsprinzip zwei parallelen Gruppen zugeteilt, darunter eine Interventionsgruppe: 12-wöchiges Training von mindestens 150 Minuten pro Woche, immersives Virtual-Reality-Exergame zu Hause, Spielen mit einem Set-Gerät von Meta Quest 2, eine Kontrollgruppe: 12-wöchig regelmäßige Bewegung, Ess- und Arbeitsgewohnheiten beizubehalten, ohne wesentliche Änderungen vorzunehmen.
Während dieser 12-wöchigen Testphase sind 3 Hauptschritte zur Nachsorge in den Zeiträumen 0 Woche, 6 Wochen und 12 Wochen enthalten.
Für jede Nachuntersuchung werden wir drei Arten von Variablen erfassen, darunter die wichtigsten klinischen Risikofaktoren des metabolischen Syndroms, Faktoren des Lebensstilmusters des metabolischen Syndroms und demografische Daten (nur 0 Woche).
Um die Varianz zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe zu analysieren, wird ein gemischtes lineares Modell angewendet, um das Wirksamkeitsergebnis dieser Intervention zu verstehen.
Die Varianzen der klinischen Risikofaktoren des metabolischen Syndroms zwischen Gruppen würden verwendet, um die therapeutischen Wirkungen eines immersiven Virtual-Reality-Exergames zu Hause auszudrücken.
Die Veränderungen der Faktoren des Lebensstilmusters würden angewendet, um die Auswirkungen des immersiven Virtual-Reality-Exergames zu Hause auf das Lebensstilmuster aufzuzeigen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jing Zhao, PhD
- Telefonnummer: +86-13170322723
- E-Mail: zhaojing@gzhu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jiuling Li, Masters
- Telefonnummer: +81-7083895217
- E-Mail: hebitoto123@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-64 Jahre alt
- Kann stehen und trainieren.
- Keine Diagnose einer Herzerkrankung, Krebs oder Demenz in der Vorgeschichte.
- Interesse daran haben, mit den Exergames zu spielen.
- Bereitschaft zur Einhaltung einer 12-wöchigen interventionellen Exergame-Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die bereits mehr als 150 Minuten pro Woche mäßigen bis intensiven Aktivitäten nachgehen.
- Personen mit einigen pharmakologischen Behandlungen, einigen Operationen (bariatrische Chirurgie) und etwas traditioneller chinesischer Medizin.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 12-wöchiges immersives Virtual-Reality-Exergame für zu Hause
12-wöchiges Training von mindestens 150 Minuten pro Woche zu Hause, immersives Virtual-Reality-Exergame, Spielen mit einem Set-Gerät von Meta Quest 2 und Beibehalten regelmäßiger Ess- und Arbeitsgewohnheiten, ohne wesentliche Änderungen vorzunehmen.
|
12-wöchiges Training von mindestens 150 Minuten pro Woche zu Hause, immersives Virtual-Reality-Exergame, Spielen mit einem Set-Gerät von Meta Quest 2 und Beibehalten regelmäßiger Ess- und Arbeitsgewohnheiten, ohne wesentliche Änderungen vorzunehmen.
|
|
Kein Eingriff: 12-wöchige Wartekontrolle
Beibehaltung regelmäßiger Ess- und Arbeitsgewohnheiten ohne wesentliche Änderungen während der 12 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: Baseline (0 Woche), Mid-Follow-up (6 Wochen), End-Follow-up (12 Wochen).
|
HDL-C-Konzentration unter 35 mg/dl bei Männern (39 mg/dl bei Frauen).
|
Baseline (0 Woche), Mid-Follow-up (6 Wochen), End-Follow-up (12 Wochen).
|
|
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)
Zeitfenster: Baseline (0 Woche), Mid-Follow-up (6 Wochen), End-Follow-up (12 Wochen).
|
LDL-C < 160 mg/dl
|
Baseline (0 Woche), Mid-Follow-up (6 Wochen), End-Follow-up (12 Wochen).
|
|
Beeinträchtigter Nüchternglukosespiegel
Zeitfenster: Baseline (0 Woche), Mid-Follow-up (6 Wochen), End-Follow-up (12 Wochen).
|
eine Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration (FPG) zwischen 6,1 und 6,9 mmol/l.
|
Baseline (0 Woche), Mid-Follow-up (6 Wochen), End-Follow-up (12 Wochen).
|
|
Triglyceride
Zeitfenster: Baseline (0 Woche), Mid-Follow-up (6 Wochen), End-Follow-up (12 Wochen).
|
Triglyceridkonzentration > 150 mg/dl.
|
Baseline (0 Woche), Mid-Follow-up (6 Wochen), End-Follow-up (12 Wochen).
|
|
Hypertonie
Zeitfenster: Baseline (0 Woche), Mid-Follow-up (6 Wochen), End-Follow-up (12 Wochen).
|
a Systolischer Blutdruck > 140 mmHg UND diastolischer Blutdruck < 90 mmHg.
|
Baseline (0 Woche), Mid-Follow-up (6 Wochen), End-Follow-up (12 Wochen).
|
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline (0 Woche), Mid-Follow-up (6 Wochen), End-Follow-up (12 Wochen).
|
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den Body-Mass-Index in kg/m^2 anzugeben.
|
Baseline (0 Woche), Mid-Follow-up (6 Wochen), End-Follow-up (12 Wochen).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Übungszeit (einschließlich Exergaming-Zeit)
Zeitfenster: Baseline (0 Woche, Selbsteinschätzung), Mid-Follow-up (1–6 Wochen), End-Follow-up (7–12 Wochen).
|
Gesamtminuten Trainingszeit und Exergaming-Zeit pro Woche.
|
Baseline (0 Woche, Selbsteinschätzung), Mid-Follow-up (1–6 Wochen), End-Follow-up (7–12 Wochen).
|
|
Sitzende Zeit
Zeitfenster: Baseline (0 Woche, Selbsteinschätzung), Mid-Follow-up (1–6 Wochen), End-Follow-up (7–12 Wochen).
|
Gesamtminuten sitzender Zeit pro Woche.
|
Baseline (0 Woche, Selbsteinschätzung), Mid-Follow-up (1–6 Wochen), End-Follow-up (7–12 Wochen).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VRGOWH2024Z
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, das IPD zu teilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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