- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06556784
Uppslukande Virtual Reality Exergames och kontorsarbetares kardiometaboliska hälsa
14 augusti 2024 uppdaterad av: Zhao Jing, Guangzhou University
Hemma uppslukande virtuell verklighetsövningar för att minska kardiometabolisk risk bland kontorsanställda: Protokoll för ett randomiserat kontrollerat försök
Den globala ökningen av prevalensen av icke-smittsamma sjukdomar har ökat insikten om att det är nödvändigt att identifiera den modifierbara risken för att förebygga och hantera dessa sjukdomar.
Medan kontorsarbetaren, som en representativ grupp av fysisk inaktivitet, exponeras för riskfaktorn för metabolt syndrom som anses vara vägen för icke-smittsamma sjukdomar.
Den här studien fokuserar huvudsakligen på syftet att undersöka den interventionella effektiviteten av ett uppslukande virtuell verklighetsspel hemma på flera biomarkörer för metabola syndrom bland kontorsanställda.
Dessutom syftar det till att bestämma effekterna av ett uppslukande virtuell verklighetsspel hemma på kontorsanställdas livsstilsmönster.
En 2-armad, enkelblindad randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer att tillämpas för att undersöka de terapeutiska effekterna av ett uppslukande virtual reality-exergame hemma i denna explorativa studie.
120 japanska kontorsanställda med mindre än 150 minuter per vecka av måttliga till kraftfulla idrottsaktiviteter kommer att rekryteras med hjälp av en bekvämlighetsprovmetod.
De fördelas slumpmässigt till två parallella grupper, som inkluderar en interventionsgrupp: 12-veckors träning på minst 150 minuter per vecka hemma uppslukande virtuell verklighet-exergame med en uppsättning enhet av Meta Quest 2, en kontrollgrupp: 12-veckor att bibehålla regelbunden träning, mat och arbetsvanor utan att göra betydande förändringar.
Under denna 12-veckors testperiod ingår 3 huvudsakliga uppföljningssteg vid tidslinjerna 0 vecka, 6 veckor, 12 veckor.
För varje uppföljning kommer vi att samla in tre typer av variabler, inklusive stora kliniska riskfaktorer för metabolt syndrom, livsstilsmönsterfaktorer för metabolt syndrom och demografi (endast 0 vecka).
För att analysera variansen mellan interventionsgrupp och kontrollgrupp kommer en blandad linjär modell att tillämpas för att förstå effektresultatet av denna intervention.
Varianserna av kliniska riskfaktorer för metabolt syndrom mellan grupper skulle användas för att uttrycka de terapeutiska effekterna av ett uppslukande virtuell verklighetsträning hemma.
Förändringarna av livsstilsmönsterfaktorer skulle tillämpas för att visa effekterna av ett uppslukande virtuell verklighetsspel hemma på livsstilsmönster.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jing Zhao, PhD
- Telefonnummer: +86-13170322723
- E-post: zhaojing@gzhu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jiuling Li, Masters
- Telefonnummer: +81-7083895217
- E-post: hebitoto123@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-64 år
- Kan stå och träna.
- Har ingen historia av diagnos av hjärtsjukdom, cancer eller demens.
- Att vara intresserad av att leka med exergames.
- Viljan att följa en 12-veckors interventionell exergame-behandling.
Uteslutningskriterier:
- Individer som redan är engagerade i mer än 150 minuter per vecka av måttliga till kraftfulla aktiviteter.
- Individer med vissa farmakologiska behandlingar, vissa operationer (bariatrisk kirurgi) och en del traditionell kinesisk medicin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 12-veckors uppslukande virtuell verklighet-exergame hemma
12-veckors träning på minst 150 minuter per vecka hemma, uppslukande virtual reality-exergame med en uppsättning enhet av Meta Quest 2 och bibehålla regelbundna mat- och arbetsvanor utan att göra betydande förändringar.
|
12-veckors träning på minst 150 minuter per vecka hemma, uppslukande virtual reality-exergame med en uppsättning enhet av Meta Quest 2 och bibehålla regelbundna mat- och arbetsvanor utan att göra betydande förändringar.
|
|
Inget ingripande: 12 veckors kontroll i väntan
Upprätthålla regelbundna mat- och arbetsvanor utan att göra betydande förändringar under de 12 veckorna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsram: Baslinje (0 vecka), Mittuppföljning (6 veckor), Slutlig uppföljning (12 veckor).
|
HDL-C-koncentration mindre än 35 mg/dl för män (39 mg/dl för kvinnor).
|
Baslinje (0 vecka), Mittuppföljning (6 veckor), Slutlig uppföljning (12 veckor).
|
|
Lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: Baslinje (0 vecka), Mittuppföljning (6 veckor), Slutlig uppföljning (12 veckor).
|
LDL-C < 160 mg/dl
|
Baslinje (0 vecka), Mittuppföljning (6 veckor), Slutlig uppföljning (12 veckor).
|
|
Nedsatt fasteglukos
Tidsram: Baslinje (0 vecka), Mittuppföljning (6 veckor), Slutlig uppföljning (12 veckor).
|
en fastekoncentration av plasmaglukos (FPG) mellan 6,1 och 6,9 mmol/l.
|
Baslinje (0 vecka), Mittuppföljning (6 veckor), Slutlig uppföljning (12 veckor).
|
|
Triglycerider
Tidsram: Baslinje (0 vecka), Mittuppföljning (6 veckor), Slutlig uppföljning (12 veckor).
|
Triglyceridkoncentration > 150 mg/dl.
|
Baslinje (0 vecka), Mittuppföljning (6 veckor), Slutlig uppföljning (12 veckor).
|
|
Hypertoni
Tidsram: Baslinje (0 vecka), Mittuppföljning (6 veckor), Slutlig uppföljning (12 veckor).
|
a Systoliskt blodtryck > 140 mmHg OCH diastoliskt blodtryck < 90 mmHg.
|
Baslinje (0 vecka), Mittuppföljning (6 veckor), Slutlig uppföljning (12 veckor).
|
|
Body mass index
Tidsram: Baslinje (0 vecka), Mittuppföljning (6 veckor), Slutlig uppföljning (12 veckor).
|
Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera body mass index i kg/m^2.
|
Baslinje (0 vecka), Mittuppföljning (6 veckor), Slutlig uppföljning (12 veckor).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träningstid (inklusive träningstid)
Tidsram: Baslinje (0 vecka, självuppskattning), Mittuppföljning (1-6 veckor), Slutlig uppföljning (7-12 veckor).
|
Totalt antal minuter träningstid och träningstid per vecka.
|
Baslinje (0 vecka, självuppskattning), Mittuppföljning (1-6 veckor), Slutlig uppföljning (7-12 veckor).
|
|
Stillasittande tid
Tidsram: Baslinje (0 vecka, självuppskattning), Mittuppföljning (1-6 veckor), Slutlig uppföljning (7-12 veckor).
|
Totalt antal minuter stillasittande per vecka.
|
Baslinje (0 vecka, självuppskattning), Mittuppföljning (1-6 veckor), Slutlig uppföljning (7-12 veckor).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VRGOWH2024Z
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan att dela IPD:n.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .