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頭頸部がん患者における放射線療法後の頸動脈狭窄および虚血性脳血管イベント (RT-CASinHNC)

2024年8月13日 更新者:Nawaphan Taengsakul、Chulabhorn Royal Academy

この研究は横断的なデザインであり、RTを受ける口腔、咽頭、喉頭、鼻腔、または唾液腺に関与するHNC患者が含まれていました。

研究者らは臨床記録から臨床的および腫瘍の特徴と治療に関する情報を入手した。 アテローム性動脈硬化の危険因子、使用薬剤、放射線療法に関するデータも収集されました。

画像を分析して、CAS の発症のタイミングを決定し、北米症候性頸動脈内膜切除術試験の基準を使用して重大な (>50%) CAS を特定し、総プラーク スコア (TPS) と壁厚を計算しました。

この研究の目的は、HNC に対して放射線療法を受ける患者における ICVE および CAS の発生率と CAS の危険因子を判定することでした。

調査の概要

詳細な説明

この研究は横断的なデザインで、口腔、咽頭、喉頭、鼻腔、または唾液腺に関わるHNC患者907人が参加した。 この研究は、チュラホルン人体研究倫理委員会によって承認されました(承認番号 048/2565)。 すべての患者は2011年2月から2022年6月までに、外科的切除の有無にかかわらず頭頸部領域への放射線療法を受け、放射線療法の前後にコンピューター断層撮影(CT)で検査された。 リンパ腫の患者および以前にCASの治療または他の疾患の放射線療法を受けた患者は除外された。 患者の背景因子、腫瘍の特徴、治療に関する情報を医療記録から入手しました。 高血圧、脂質異常症、糖尿病、冠動脈疾患、末梢動脈疾患、喫煙などのアテローム性動脈硬化症の危険因子が特定されました。 ヘモグロビン A1C、空腹時血糖、脂質プロファイル、血清クレアチニン レベル、推定糸球体濾過率などのベースライン検査データが得られたほか、抗血小板薬、スタチン、アンジオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEI)、カルシウムなどの治療に関する情報も得られました。チャネルブロッカー(CCB)および抗凝固薬。 HNC の種類と病期、放射線療法の適応、放射線療法の種類、総累積線量、およびコース数も記録されました。 残念ながら、多くの場合、臨床検査データは不完全であったため、統計分析を行うことができませんでした。 追跡調査は、追跡者との死亡、死亡、または2023年末のいずれか早い方まで継続された。 さらに、この記事の掲載に関して患者から完全な書面によるインフォームドコンセントを得ました。 データの機密性は、各患者記録にコードを割り当てることによって確保されました。 画像を分析して、CAS の発症のタイミングを決定し、北米症候性頸動脈内膜切除術試験の基準を使用して重大な (>50%) CAS を特定し、総プラーク スコア (TPS) と壁厚を計算しました。 頸動脈血管は、総頸動脈 (CCA)、頸動脈球、内頸動脈 (ICA)、および外頸動脈 (ECA) に分けられました。 球部は、CCA が ICA と ECA に分かれる点から尾側 1 cm から頭側 1 cm までの動脈の部分として定義されました。 左右の頸動脈系は、それぞれ次の 5 つのセグメントに分割されました:近位 CCA (球の近位 20 mm 以上)、遠位 CCA (球の近位 <20 mm)、頸動脈球、ICA。そしてECA。 各セグメントは次のように等級分けされました: 0、正常または検出可能なプラークなし。 1、血管直径の <30% を占めるプラーク。 2、血管直径の30%〜49%を占めるプラーク。 3、血管直径の50%〜69%を占めるプラーク。 4、血管直径の70%〜99%を占めるプラーク。 5、プラークによる血管直径の100%閉塞。 頸動脈プラークスコアは、両方の頸動脈の 5 つの動脈セグメントについて得られたスコアを合計することによって、各患者について得られました。 ベースライン時および追跡調査中に、頸動脈の 5 つのセグメントで壁の厚さと CAS の程度を測定しました。 これらの値の差が計算されました。 CTは少なくとも2回実行されました。 最初の CT スキャンは放射線治療開始前の 2 か月以内に実行され、フォローアップ CT は放射線治療終了の 1 か月後に実行されました。 追跡 CT スキャンが複数回行われた場合、最後のスキャンは放射線照射後の変化を評価するために使用されました。 1年後の追跡CTスキャンも検査されました。 すべてのベースラインおよび追跡測定は、臨床データを知らされていない血管外科医によって行われました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

907

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bangkok、タイ、10210
        • Department of Surgery, Chulabhorn Hospital, Princess Srisavangavadhana College of Medicine, Chulabhorn Royal Academy, Bangkok, Thailand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

口腔、咽頭、喉頭、鼻腔、または唾液腺に関与する HNC の患者。

説明

包含基準:

  • すべての患者は2011年2月から2022年6月までに、外科的切除の有無にかかわらず頭頸部領域への放射線療法を受け、放射線療法の前後にコンピューター断層撮影(CT)で検査された。

除外基準:

  • リンパ腫の患者および以前にCASの治療または他の疾患の放射線療法を受けた患者は除外された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
RTを受けるHNC患者
放射線療法を受けるすべての患者の医療記録を検討し、虚血性脳血管イベントと頸動脈狭窄に焦点を当てます。 患者を頸動脈狭窄なし、頸動脈狭窄あり、顕著な頸動脈狭窄ありの3群に分類し、RT前に既存の頸動脈狭窄の危険因子を見つけた。
虚血性脳血管イベントと頸動脈狭窄の発生率を調べるために、放射線治療を受けている頭頸部がん患者の画像と医療記録をレビューします。 新たな頸動脈狭窄に影響を与える危険因子を解明した

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線治療後の虚血性脳血管イベントの発生率。 (全参加者のうち、放射線治療終了後に虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作を発症した参加者の割合)
時間枠:5年
放射線療法を受けるHNC患者の前部循環における虚血性脳卒中または一過性虚血発作を含む虚血性脳血管イベントの5年間の累積発生率
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たな頸動脈狭窄の発症に影響を与えると特定された危険因子
時間枠:学習完了まで、平均1年
最初のイメージングから最後のイメージングまで、新たな頸動脈狭窄の進行に影響を与えると特定された危険因子。 研究者は、放射線療法後に新たな頸動脈狭窄を発症した患者の数を評価しました。 頸動脈狭窄は NASCET 基準によって測定されました: % ICA 狭窄 = (1 - [最も狭い ICA 直径/正常な遠位頸部 ICA の直径]) x 100
学習完了まで、平均1年
放射線療法後 12、24、および 36 か月後の頸動脈狭窄の発生率 (頸動脈狭窄を発症した参加者の割合)
時間枠:12、24、36ヶ月
頸動脈狭窄の累積発生率を放射線療法後に計算した。 研究者は、放射線療法後に新たな頸動脈狭窄を発症した患者の数を評価しました。 頸動脈狭窄は NASCET 基準によって測定されました: % ICA 狭窄 = (1 - [最も狭い ICA 直径/正常な遠位頸部 ICA の直径]) x 100
12、24、36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nawaphan Taengsakul Taengsakul, MD、Chulabhorn Royal Academy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2023年1月1日

研究の完了 (実際)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月13日

最初の投稿 (実際)

2024年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月13日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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