Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyaki artéria szűkülete és ischaemiás cerebrovaszkuláris események sugárkezelést követően fej- és nyakrákos betegeknél (RT-CASinHNC)

2024. augusztus 13. frissítette: Nawaphan Taengsakul, Chulabhorn Royal Academy

A vizsgálat keresztmetszeti kialakítású volt, és a szájüreget, a garatot, a gégét, az orrüreget vagy a nyálmirigyeket érintő HNC-ben szenvedő betegeket vontak be, akik RT-ben részesültek.

a vizsgálók a klinikai feljegyzésekből szereztek információkat klinikai és daganatos jellemzőikről, valamint kezelésükről. Adatokat gyűjtöttek az érelmeszesedés kockázati tényezőiről, az alkalmazott gyógyszerekről és a sugárterápiáról is.

A képeket elemezték a CAS kialakulásának időzítésének meghatározására, a szignifikáns (>50%) CAS azonosítására az észak-amerikai szimptomatikus carotis endarterectomia vizsgálati kritériumai alapján, és kiszámították a teljes plakk pontszámot (TPS) és a falvastagságot.

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy meghatározza az ICVE és a CAS előfordulását a HNC miatt sugárkezelésben részesülő betegeknél, valamint a CAS kockázati tényezőit.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat keresztmetszeti kialakítású volt, és 907, a szájüreget, a garatot, a gégét, az orrüreget vagy a nyálmirigyeket érintő HNC-ben szenvedő beteget vontak be. A tanulmányt a Chulabhorn Institutional Ethics Committee for Human Research jóváhagyta (048/2565 jóváhagyási szám). Valamennyi beteget 2011 februárja és 2022 júniusa között sugárkezelésen vettek át a fej és a nyak régiójában, műtéti reszekcióval vagy anélkül, és számítógépes tomográfiával (CT) vizsgálták őket a sugárterápia előtt és után. Kizárták a limfómás betegeket, valamint azokat, akik korábban CAS-kezelésben vagy más betegségek sugárkezelésében részesültek. A betegek háttértényezőiről, a daganat jellemzőiről és a kezelésről a kórlapokból szereztünk információkat. Az érelmeszesedés kockázati tényezőit azonosították, beleértve a magas vérnyomást, dyslipidaemiát, cukorbetegséget, koszorúér-betegséget, perifériás artériás betegségeket és a dohányzást. Kiindulási laboratóriumi adatokat, beleértve a hemoglobin A1C-t, az éhgyomri vércukorszintet, a lipidprofilt, a szérum kreatininszintet és a becsült glomeruláris filtrációs rátát, valamint a kezelésre vonatkozó információkat, beleértve a vérlemezke-aggregáció-gátlókat, sztatinokat, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókat (ACEI-k), kalcium-koncentrációt is megszerezték. csatornablokkolók (CCB) és antikoagulánsok. Feljegyeztük a HNC típusát és stádiumát, a sugárterápia indikációját, a sugárterápia típusát, a teljes kumulatív dózist és a kúrák számát is. Sajnos a laboratóriumi adatok sok esetben hiányosak voltak, így nem lehetett statisztikai elemzésnek alávetni. A nyomon követést a nyomon követés elvesztéséig, haláláig vagy 2023 végéig folytatták, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Ezen túlmenően e cikk közzétételéhez a páciens teljes írásos beleegyezését kapta. Az adatok bizalmasságát úgy biztosítottuk, hogy minden betegrekordhoz egy kódot rendeltek. A képeket elemezték a CAS kialakulásának időzítésének meghatározására, a szignifikáns (>50%) CAS azonosítására az észak-amerikai szimptomatikus carotis endarterectomia vizsgálati kritériumai alapján, és kiszámították a teljes plakk pontszámot (TPS) és a falvastagságot. A nyaki ereket közös nyaki artériára (CCA), carotis bulbra, belső nyaki artériára (ICA) és külső nyaki artériára (ECA) osztották. A bulb az artériának az a része, amely 1 cm-re caudalisan 1 cm-re van attól a ponttól, ahol a CCA ICA-ra és ECA-ra oszlott. A jobb és a bal carotis artéria rendszert a következő öt szegmensre osztottuk: proximális CCA (≥20 mm proximálisan a bulb), disztális CCA (<20 mm proximális a bulb), carotis bulb, ICA. és az ECA. Minden szegmenst a következőképpen osztályoztunk: 0, normál vagy nem észlelhető plakk; 1, az érátmérő <30%-át elfoglaló plakk; 2, a plakk az érátmérő 30-49%-át foglalja el; 3, a plakk az érátmérő 50-69%-át foglalja el; 4, a plakk az érátmérő 70-99%-át foglalja el; és 5, az érátmérő 100%-os elzáródása plakk által. A carotis plakk pontszámot minden egyes betegnél úgy kaptuk meg, hogy összeadtuk az öt artériás szegmensre kapott pontszámokat mindkét nyaki artériában. A falvastagságot és a CAS mértékét a nyaki artéria öt szegmensében mértük az alapvonalon és a követés során. Ezen értékek különbségeit kiszámítottuk. A CT-t legalább kétszer végezték el. A kezdeti CT-vizsgálatot a sugárterápia megkezdése előtt 2 hónapon belül, a sugárkezelés befejezése után 1 hónappal követő CT-t végeztek. Többszöri követéses CT-vizsgálat esetén az utolsó vizsgálatot használtuk a sugárzás utáni változás értékelésére. Az 1 éves követési CT vizsgálatot is megvizsgálták. Az összes kiindulási és nyomon követési mérést egy érsebész végezte, aki nem látta a klinikai adatokat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

907

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bangkok, Thaiföld, 10210
        • Department of Surgery, Chulabhorn Hospital, Princess Srisavangavadhana College of Medicine, Chulabhorn Royal Academy, Bangkok, Thailand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

a szájüreget, a garatot, a gégét, az orrüreget vagy a nyálmirigyeket érintő HNC-ben szenvedő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valamennyi beteget 2011 februárja és 2022 júniusa között sugárkezelésen vettek át a fej és a nyak régiójában, műtéti reszekcióval vagy anélkül, és számítógépes tomográfiával (CT) vizsgálták őket a sugárterápia előtt és után.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárták a limfómás betegeket, valamint azokat, akik korábban CAS-kezelésben vagy más betegségek sugárkezelésében részesültek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
RT-ben részesülő HNC-beteg
A sugárkezelésben részesülő összes beteg kórlapjának áttekintése, és az ischaemiás cerebrovascularis eseményre és a nyaki artéria szűkületére összpontosítva. A betegeket 3 csoportba soroltuk: nincs carotis stenosis, láttunk nyaki artéria szűkületet és szignifikáns nyaki artéria szűkületet észleltünk, és megtaláltuk a RT előtti carotis stenosis kockázati tényezőjét.
Tekintse át a sugárterápiában részesülő fej-nyaki daganatos betegek képalkotó adatait és orvosi feljegyzéseit, hogy megtudja az ischaemiás cerebrovascularis esemény és a nyaki artéria szűkület előfordulását. Az új carotis arteria szűkületet befolyásoló kockázati tényezőt meghatározták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ischaemiás cerebrovaszkuláris esemény előfordulása sugárkezelést követően. (Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ischaemiás stroke vagy tranziens ischaemiás roham alakult ki a sugárterápia befejezése után az összes résztvevőnél)
Időkeret: 5 év
Az ischaemiás cerbrovaszkuláris esemény kumulatív előfordulása, beleértve az ischaemiás stroke-ot vagy tranziens ischaemiás rohamot az elülső keringésben olyan HNC-betegeknél, akik 5 éven belül sugárkezelésben részesülnek
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a kockázati tényezők, amelyekről megállapították, hogy befolyásolják az új nyaki artéria szűkület kialakulását
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Azok a kockázati tényezők, amelyek az első képalkotástól az utolsó képalkotásig befolyásolták az új nyaki artéria szűkület kialakulását. A vizsgáló felmérte azoknak a betegeknek a számát, akiknél sugárkezelést követően új nyaki artéria szűkület alakult ki. A nyaki artéria szűkületét a NASCET kritériumai szerint mérték: % ICA szűkület = (1 - [legszűkebb ICA átmérő/átmérő normál disztális nyaki ICA]) x 100
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A nyaki artéria szűkület előfordulása 12, 24 és 36 hónappal a sugárkezelést követően (a résztvevők százalékos aránya, akiknél nyaki artéria szűkület alakult ki)
Időkeret: 12, 24, 36 hónap
A carotis stenosis kumulatív előfordulási gyakoriságát sugárkezelés után számítottuk ki. A vizsgáló felmérte azoknak a betegeknek a számát, akiknél sugárkezelést követően új nyaki artéria szűkület alakult ki. A nyaki artéria szűkületét a NASCET kritériumai szerint mérték: % ICA szűkület = (1 - [legszűkebb ICA átmérő/átmérő normál disztális nyaki ICA]) x 100
12, 24, 36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nawaphan Taengsakul Taengsakul, MD, Chulabhorn Royal Academy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel