- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06556979
A nyaki artéria szűkülete és ischaemiás cerebrovaszkuláris események sugárkezelést követően fej- és nyakrákos betegeknél (RT-CASinHNC)
A vizsgálat keresztmetszeti kialakítású volt, és a szájüreget, a garatot, a gégét, az orrüreget vagy a nyálmirigyeket érintő HNC-ben szenvedő betegeket vontak be, akik RT-ben részesültek.
a vizsgálók a klinikai feljegyzésekből szereztek információkat klinikai és daganatos jellemzőikről, valamint kezelésükről. Adatokat gyűjtöttek az érelmeszesedés kockázati tényezőiről, az alkalmazott gyógyszerekről és a sugárterápiáról is.
A képeket elemezték a CAS kialakulásának időzítésének meghatározására, a szignifikáns (>50%) CAS azonosítására az észak-amerikai szimptomatikus carotis endarterectomia vizsgálati kritériumai alapján, és kiszámították a teljes plakk pontszámot (TPS) és a falvastagságot.
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy meghatározza az ICVE és a CAS előfordulását a HNC miatt sugárkezelésben részesülő betegeknél, valamint a CAS kockázati tényezőit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10210
- Department of Surgery, Chulabhorn Hospital, Princess Srisavangavadhana College of Medicine, Chulabhorn Royal Academy, Bangkok, Thailand
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Valamennyi beteget 2011 februárja és 2022 júniusa között sugárkezelésen vettek át a fej és a nyak régiójában, műtéti reszekcióval vagy anélkül, és számítógépes tomográfiával (CT) vizsgálták őket a sugárterápia előtt és után.
Kizárási kritériumok:
- Kizárták a limfómás betegeket, valamint azokat, akik korábban CAS-kezelésben vagy más betegségek sugárkezelésében részesültek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
RT-ben részesülő HNC-beteg
A sugárkezelésben részesülő összes beteg kórlapjának áttekintése, és az ischaemiás cerebrovascularis eseményre és a nyaki artéria szűkületére összpontosítva.
A betegeket 3 csoportba soroltuk: nincs carotis stenosis, láttunk nyaki artéria szűkületet és szignifikáns nyaki artéria szűkületet észleltünk, és megtaláltuk a RT előtti carotis stenosis kockázati tényezőjét.
|
Tekintse át a sugárterápiában részesülő fej-nyaki daganatos betegek képalkotó adatait és orvosi feljegyzéseit, hogy megtudja az ischaemiás cerebrovascularis esemény és a nyaki artéria szűkület előfordulását.
Az új carotis arteria szűkületet befolyásoló kockázati tényezőt meghatározták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ischaemiás cerebrovaszkuláris esemény előfordulása sugárkezelést követően. (Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ischaemiás stroke vagy tranziens ischaemiás roham alakult ki a sugárterápia befejezése után az összes résztvevőnél)
Időkeret: 5 év
|
Az ischaemiás cerbrovaszkuláris esemény kumulatív előfordulása, beleértve az ischaemiás stroke-ot vagy tranziens ischaemiás rohamot az elülső keringésben olyan HNC-betegeknél, akik 5 éven belül sugárkezelésben részesülnek
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a kockázati tényezők, amelyekről megállapították, hogy befolyásolják az új nyaki artéria szűkület kialakulását
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Azok a kockázati tényezők, amelyek az első képalkotástól az utolsó képalkotásig befolyásolták az új nyaki artéria szűkület kialakulását.
A vizsgáló felmérte azoknak a betegeknek a számát, akiknél sugárkezelést követően új nyaki artéria szűkület alakult ki.
A nyaki artéria szűkületét a NASCET kritériumai szerint mérték: % ICA szűkület = (1 - [legszűkebb ICA átmérő/átmérő normál disztális nyaki ICA]) x 100
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A nyaki artéria szűkület előfordulása 12, 24 és 36 hónappal a sugárkezelést követően (a résztvevők százalékos aránya, akiknél nyaki artéria szűkület alakult ki)
Időkeret: 12, 24, 36 hónap
|
A carotis stenosis kumulatív előfordulási gyakoriságát sugárkezelés után számítottuk ki.
A vizsgáló felmérte azoknak a betegeknek a számát, akiknél sugárkezelést követően új nyaki artéria szűkület alakult ki.
A nyaki artéria szűkületét a NASCET kritériumai szerint mérték: % ICA szűkület = (1 - [legszűkebb ICA átmérő/átmérő normál disztális nyaki ICA]) x 100
|
12, 24, 36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nawaphan Taengsakul Taengsakul, MD, Chulabhorn Royal Academy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Artériás elzáródásos betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Agyi ischaemia
- A nyaki artériák betegségei
- Stroke
- A fej és a nyak daganatai
- Ischaemiás stroke
- Ischaemia
- Ischaemiás roham, átmeneti
- Carotis stenosis
- Szűkület, kóros
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC 048/2565
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .