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Estenosis de la arteria carótida y eventos cerebrovasculares isquémicos después de la radioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello (RT-CASinHNC)

13 de agosto de 2024 actualizado por: Nawaphan Taengsakul, Chulabhorn Royal Academy

El estudio tuvo un diseño transversal e incluyó pacientes con HNC que afectaban la cavidad oral, faringe, laringe, cavidad nasal o glándulas salivales que recibieron RT.

los investigadores obtuvieron información sobre sus características clínicas, tumorales y su tratamiento de las historias clínicas. También se recopilaron datos sobre factores de riesgo de aterosclerosis, medicamentos utilizados y radioterapia.

Se analizaron las imágenes para determinar el momento del desarrollo de CAS, identificar CAS significativo (>50%) utilizando los criterios del ensayo norteamericano de endarterectomía carotídea sintomática y calcular la puntuación de placa total (TPS) y el espesor de la pared.

El propósito de este estudio fue determinar la incidencia de ICVE y de CAS en pacientes que reciben radioterapia para HNC y los factores de riesgo para CAS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio tuvo un diseño transversal e incluyó a 907 pacientes con CCC que afectaban la cavidad oral, faringe, laringe, cavidad nasal o glándulas salivales. El estudio fue aprobado por el Comité Institucional de Ética para la Investigación en Humanos de Chulabhorn (número de aprobación 048/2565). Todos los pacientes se sometieron a radioterapia en la región de la cabeza y el cuello entre febrero de 2011 y junio de 2022 con o sin resección quirúrgica y fueron investigados mediante tomografía computarizada (TC) antes y después de la radioterapia. Se excluyeron los pacientes con linfoma y aquellos con tratamiento previo para CAS o radioterapia para otras enfermedades. Obtuvimos información sobre los factores de antecedentes del paciente, las características del tumor y el tratamiento de los registros médicos. Se identificaron factores de riesgo de aterosclerosis, como hipertensión, dislipidemia, diabetes mellitus, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad arterial periférica y tabaquismo. Se obtuvieron datos de laboratorio iniciales, incluida la hemoglobina A1C, el azúcar en sangre en ayunas, el perfil lipídico, el nivel de creatinina sérica y la tasa de filtración glomerular estimada, al igual que información sobre el tratamiento, incluidos los agentes antiplaquetarios, estatinas, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), calcio. bloqueadores de canales (BCC) y anticoagulantes. También se registraron el tipo y estadio de la HNC, la indicación de radioterapia, el tipo de radioterapia, la dosis acumulada total y el número de ciclos. Desafortunadamente, los datos de laboratorio en muchos casos estaban incompletos, por lo que no pudieron someterse a análisis estadístico. El seguimiento continuó hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o hasta finales de 2023, lo que ocurriera primero. Además, se obtuvo el consentimiento informado completo por escrito del paciente para la publicación de este artículo. La confidencialidad de los datos se aseguró mediante la asignación de un código para cada registro de paciente. Se analizaron las imágenes para determinar el momento del desarrollo de CAS, identificar CAS significativo (>50%) utilizando los criterios del ensayo norteamericano de endarterectomía carotídea sintomática y calcular la puntuación de placa total (TPS) y el espesor de la pared. Los vasos carotídeos se dividieron en arteria carótida común (ACC), bulbo carotídeo, arteria carótida interna (ACI) y arteria carótida externa (ECA). El bulbo se definió como la porción de la arteria situada entre 1 cm caudalmente y 1 cm cranealmente desde el punto donde la ACC se divide en ICA y ACE. Los sistemas de arteria carótida derecha e izquierda se dividieron cada uno en los siguientes cinco segmentos: ACC proximal (≥20 mm proximal al bulbo), ACC distal (<20 mm proximal al bulbo), bulbo carotídeo, ICA. y ECA. Cada segmento se calificó de la siguiente manera: 0, placa normal o no detectable; 1, placa que ocupa <30% del diámetro del vaso; 2, placa que ocupa entre el 30% y el 49% del diámetro del vaso; 3, placa que ocupa entre el 50% y el 69% del diámetro del vaso; 4, placa que ocupa entre el 70% y el 99% del diámetro del vaso; y 5, 100% de oclusión del diámetro del vaso por placa. La puntuación de la placa carotídea se obtuvo para cada paciente sumando las puntuaciones obtenidas para los cinco segmentos arteriales en ambas arterias carótidas. Se midieron el espesor de la pared y el grado de CAS en los cinco segmentos de la arteria carótida al inicio y durante el seguimiento. Se calcularon las diferencias en estos valores. La TC se realizó al menos dos veces. La tomografía computarizada inicial se realizó dentro de los 2 meses anteriores al inicio de la radioterapia y la tomografía computarizada de seguimiento se realizó 1 mes después de completar la radioterapia. En los casos con múltiples tomografías computarizadas de seguimiento, la última exploración se utilizó para evaluar el cambio posterior a la radiación. También se examinó la tomografía computarizada de seguimiento al año. Todas las mediciones iniciales y de seguimiento fueron realizadas por un cirujano vascular que desconocía los datos clínicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

907

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bangkok, Tailandia, 10210
        • Department of Surgery, Chulabhorn Hospital, Princess Srisavangavadhana College of Medicine, Chulabhorn Royal Academy, Bangkok, Thailand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con HNC que afecta la cavidad oral, faringe, laringe, cavidad nasal o glándulas salivales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes se sometieron a radioterapia en la región de la cabeza y el cuello entre febrero de 2011 y junio de 2022 con o sin resección quirúrgica y fueron investigados mediante tomografía computarizada (TC) antes y después de la radioterapia.

Criterios de exclusión:

  • Se excluyeron los pacientes con linfoma y aquellos con tratamiento previo para CAS o radioterapia para otras enfermedades.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente HNC que recibe RT
Revisar la historia clínica de todos los pacientes que reciben radioterapia y centrarse en evento cerebrovascular isquémico y estenosis de la arteria carótida. Clasificamos a los pacientes en 3 grupos: sin estenosis de la arteria carótida, estenosis de la arteria carótida observada y estenosis de la arteria carótida significativa y encontramos el factor de riesgo de estenosis de la arteria carótida preexistente antes de la RT.
Revisar las imágenes y el historial médico de pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia para conocer la incidencia de evento cerebrovascular isquémico y estenosis de la arteria carótida. Claculan el factor de riesgo que influye en una nueva estenosis de la arteria carótida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de evento cerebrovascular isquémico después de la radioterapia. (Porcentaje de participantes que desarrollaron accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio después de completar la radioterapia en todos los participantes)
Periodo de tiempo: 5 años
La incidencia acumulada de eventos cerebrovasculares isquémicos, incluido un accidente cerebrovascular isquémico o un ataque isquémico transitorio en la circulación anterior en pacientes con HNC que reciben radioterapia en 5 años.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los factores de riesgo que se identificaron influyen en el desarrollo de una nueva estenosis de la arteria carótida
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Los factores de riesgo que se identificaron influyen en el desarrollo de una nueva estenosis de la arteria carótida desde la primera imagen hasta la última. El investigador evaluó el número de pacientes que desarrollaron una nueva estenosis de la arteria carótida después de la radioterapia. La estenosis de la arteria carótida se midió según los criterios NASCET: % de estenosis de la ICA = (1 - [diámetro de la ICA más estrecha/diámetro de la ICA cervical distal normal]) x 100
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Incidencia de estenosis de la arteria carótida a los 12, 24 y 36 meses después de la radioterapia (porcentaje de participantes que desarrollan estenosis de la arteria carótida)
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 meses
La incidencia acumulada de estenosis de la arteria carótida se calculó después de la radioterapia. El investigador evaluó el número de pacientes que desarrollaron una nueva estenosis de la arteria carótida después de la radioterapia. La estenosis de la arteria carótida se midió según los criterios NASCET: % de estenosis de la ICA = (1 - [diámetro de la ICA más estrecha/diámetro de la ICA cervical distal normal]) x 100
12, 24, 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nawaphan Taengsakul Taengsakul, MD, Chulabhorn Royal Academy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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