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Estenose da artéria carótida e eventos cerebrovasculares isquêmicos após radioterapia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço (RT-CASinHNC)

13 de agosto de 2024 atualizado por: Nawaphan Taengsakul, Chulabhorn Royal Academy

O estudo teve desenho transversal e incluiu pacientes com CCP envolvendo cavidade oral, faringe, laringe, cavidade nasal ou glândulas salivares que receberam RT.

os investigadores obtiveram informações sobre suas características clínicas e tumorais e seu tratamento nos registros clínicos. Também foram coletados dados sobre fatores de risco para aterosclerose, medicamentos utilizados e radioterapia.

As imagens foram analisadas para determinar o momento do desenvolvimento de CAS, identificar CAS significativo (> 50%) usando os critérios do North American Symptomatic Carotid Endarterectomia Trial e calcular o escore total de placa (TPS) e a espessura da parede.

O objetivo deste estudo foi determinar a incidência de ICVE e de CAS em pacientes que recebem radioterapia para HNC e os fatores de risco para CAS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo teve desenho transversal e incluiu 907 pacientes com CCP envolvendo cavidade oral, faringe, laringe, cavidade nasal ou glândulas salivares. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Institucional para Pesquisa com Seres Humanos de Chulabhorn (número de aprovação 048/2565). Todos os pacientes foram submetidos à radioterapia na região de cabeça e pescoço entre fevereiro de 2011 e junho de 2022, com ou sem ressecção cirúrgica, e foram investigados por tomografia computadorizada (TC) antes e após a radioterapia. Foram excluídos pacientes com linfoma e aqueles com tratamento prévio para CAS ou radioterapia para outras doenças. Obtivemos informações sobre fatores antecedentes do paciente, características do tumor e tratamento nos prontuários médicos. Foram identificados fatores de risco para aterosclerose, incluindo hipertensão, dislipidemia, diabetes mellitus, doença arterial coronariana, doença arterial periférica e tabagismo. Dados laboratoriais basais, incluindo hemoglobina A1C, glicemia em jejum, perfil lipídico, nível de creatinina sérica e taxa de filtração glomerular estimada, foram obtidos, assim como informações sobre o tratamento, incluindo agentes antiplaquetários, estatinas, inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECAs), cálcio bloqueadores de canais (BCCs) e anticoagulantes. O tipo e estágio do CCP, indicação de radioterapia, tipo de radioterapia, dose cumulativa total e número de cursos também foram registrados. Infelizmente, os dados laboratoriais estavam incompletos em muitos casos, por isso não puderam ser submetidos a análise estatística. O acompanhamento foi continuado até a perda de acompanhamento, morte ou final de 2023, o que ocorrer primeiro. Além disso, o consentimento informado completo por escrito foi obtido do paciente para publicação deste artigo. A confidencialidade dos dados foi garantida pela atribuição de um código para cada prontuário do paciente. As imagens foram analisadas para determinar o momento do desenvolvimento de CAS, identificar CAS significativo (> 50%) usando os critérios do North American Symptomatic Carotid Endarterectomia Trial e calcular o escore total de placa (TPS) e a espessura da parede. Os vasos carótidos foram divididos em artéria carótida comum (ACC), bulbo carotídeo, artéria carótida interna (ACI) e artéria carótida externa (ACE). O bulbo foi definido como a porção da artéria situada 1 cm caudalmente a 1 cm cranialmente do ponto onde a ACC se dividia em ACI e ACE. Os sistemas da artéria carótida direita e esquerda foram divididos cada um nos seguintes cinco segmentos: CCA proximal (≥20 mm proximal ao bulbo), CCA distal (<20 mm proximal ao bulbo), bulbo carotídeo, ICA. e ECA. Cada segmento foi classificado da seguinte forma: 0, placa normal ou nenhuma placa detectável; 1, placa ocupando <30% do diâmetro do vaso; 2, placa ocupando 30%-49% do diâmetro do vaso; 3, placa ocupando 50%-69% do diâmetro do vaso; 4, placa ocupando 70%-99% do diâmetro do vaso; e 5, 100% de oclusão do diâmetro do vaso por placa. O escore da placa carotídea foi obtido para cada paciente pela soma dos escores obtidos para os cinco segmentos arteriais em ambas as artérias carótidas. A espessura da parede e o grau de CAS foram medidos nos cinco segmentos da artéria carótida no início e durante o acompanhamento. As diferenças nesses valores foram calculadas. A TC foi realizada pelo menos duas vezes. A tomografia computadorizada inicial foi realizada 2 meses antes do início da radioterapia e a tomografia computadorizada de acompanhamento foi realizada 1 mês após o término da radioterapia. Nos casos com múltiplas tomografias de acompanhamento, a última tomografia foi usada para avaliar alterações pós-radiação. A tomografia computadorizada de acompanhamento de 1 ano também foi examinada. Todas as medições iniciais e de acompanhamento foram feitas por um cirurgião vascular que desconhecia os dados clínicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

907

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bangkok, Tailândia, 10210
        • Department of Surgery, Chulabhorn Hospital, Princess Srisavangavadhana College of Medicine, Chulabhorn Royal Academy, Bangkok, Thailand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com CCP envolvendo cavidade oral, faringe, laringe, cavidade nasal ou glândulas salivares.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Todos os pacientes foram submetidos à radioterapia na região de cabeça e pescoço entre fevereiro de 2011 e junho de 2022, com ou sem ressecção cirúrgica, e foram investigados por tomografia computadorizada (TC) antes e após a radioterapia.

Critérios de exclusão:

  • Foram excluídos pacientes com linfoma e aqueles com tratamento prévio para CAS ou radioterapia para outras doenças.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paciente HNC que recebe RT
Revisão do prontuário médico de todos os pacientes que recebem radioterapia e foco em evento cerebrovascular isquêmico e estenose da artéria carótida. Categorizamos os pacientes em 3 grupos: sem estenose da artéria carótida, com estenose da artéria carótida observada e com estenose da artéria carótida significativa e encontramos o fator de risco de estenose da artéria carótida preexistente antes da RT
Revise as imagens e o prontuário médico do paciente com câncer de cabeça e pescoço que recebe radioterapia para descobrir a incidência de evento cerebrovascular isquêmico e estenose da artéria carótida. O fator de risco que influencia a nova estenose da artéria carótida foi claculado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de evento cerebrovascular isquêmico após radioterapia. (Porcentagem de participantes que desenvolveram acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório após a conclusão da radioterapia em todos os participantes)
Prazo: 5 anos
A incidência cumulativa de evento cerbrovascular isquêmico, incluindo acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório na circulação anterior em pacientes com HNC que recebem radioterapia em 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os fatores de risco que foram identificados para influenciar o desenvolvimento de nova estenose da artéria carótida
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Os fatores de risco que foram identificados para influenciar o desenvolvimento de nova estenose da artéria carótida desde a primeira até a última imagem. O investigador avaliou o número de pacientes que desenvolveram nova estenose da artéria carótida após radioterapia. A estenose da artéria carótida foi medida pelos critérios NASCET: % de estenose da ACI = (1 - [diâmetro da ACI mais estreito/diâmetro da ACI cervical distal normal]) x 100
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Incidência de estenose da artéria carótida aos 12, 24 e 36 meses após a radioterapia (porcentagem de participantes que desenvolvem estenose da artéria carótida)
Prazo: 12, 24, 36 meses
A incidência cumulativa de estenose da artéria carótida foi calculada após a radioterapia. O investigador avaliou o número de pacientes que desenvolveram nova estenose da artéria carótida após radioterapia. A estenose da artéria carótida foi medida pelos critérios NASCET: % de estenose da ACI = (1 - [diâmetro da ACI mais estreito/diâmetro da ACI cervical distal normal]) x 100
12, 24, 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nawaphan Taengsakul Taengsakul, MD, Chulabhorn Royal Academy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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