- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06556979
Estenose da artéria carótida e eventos cerebrovasculares isquêmicos após radioterapia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço (RT-CASinHNC)
O estudo teve desenho transversal e incluiu pacientes com CCP envolvendo cavidade oral, faringe, laringe, cavidade nasal ou glândulas salivares que receberam RT.
os investigadores obtiveram informações sobre suas características clínicas e tumorais e seu tratamento nos registros clínicos. Também foram coletados dados sobre fatores de risco para aterosclerose, medicamentos utilizados e radioterapia.
As imagens foram analisadas para determinar o momento do desenvolvimento de CAS, identificar CAS significativo (> 50%) usando os critérios do North American Symptomatic Carotid Endarterectomia Trial e calcular o escore total de placa (TPS) e a espessura da parede.
O objetivo deste estudo foi determinar a incidência de ICVE e de CAS em pacientes que recebem radioterapia para HNC e os fatores de risco para CAS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10210
- Department of Surgery, Chulabhorn Hospital, Princess Srisavangavadhana College of Medicine, Chulabhorn Royal Academy, Bangkok, Thailand
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes foram submetidos à radioterapia na região de cabeça e pescoço entre fevereiro de 2011 e junho de 2022, com ou sem ressecção cirúrgica, e foram investigados por tomografia computadorizada (TC) antes e após a radioterapia.
Critérios de exclusão:
- Foram excluídos pacientes com linfoma e aqueles com tratamento prévio para CAS ou radioterapia para outras doenças.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Paciente HNC que recebe RT
Revisão do prontuário médico de todos os pacientes que recebem radioterapia e foco em evento cerebrovascular isquêmico e estenose da artéria carótida.
Categorizamos os pacientes em 3 grupos: sem estenose da artéria carótida, com estenose da artéria carótida observada e com estenose da artéria carótida significativa e encontramos o fator de risco de estenose da artéria carótida preexistente antes da RT
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Revise as imagens e o prontuário médico do paciente com câncer de cabeça e pescoço que recebe radioterapia para descobrir a incidência de evento cerebrovascular isquêmico e estenose da artéria carótida.
O fator de risco que influencia a nova estenose da artéria carótida foi claculado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de evento cerebrovascular isquêmico após radioterapia. (Porcentagem de participantes que desenvolveram acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório após a conclusão da radioterapia em todos os participantes)
Prazo: 5 anos
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A incidência cumulativa de evento cerbrovascular isquêmico, incluindo acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório na circulação anterior em pacientes com HNC que recebem radioterapia em 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os fatores de risco que foram identificados para influenciar o desenvolvimento de nova estenose da artéria carótida
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Os fatores de risco que foram identificados para influenciar o desenvolvimento de nova estenose da artéria carótida desde a primeira até a última imagem.
O investigador avaliou o número de pacientes que desenvolveram nova estenose da artéria carótida após radioterapia.
A estenose da artéria carótida foi medida pelos critérios NASCET: % de estenose da ACI = (1 - [diâmetro da ACI mais estreito/diâmetro da ACI cervical distal normal]) x 100
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Incidência de estenose da artéria carótida aos 12, 24 e 36 meses após a radioterapia (porcentagem de participantes que desenvolvem estenose da artéria carótida)
Prazo: 12, 24, 36 meses
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A incidência cumulativa de estenose da artéria carótida foi calculada após a radioterapia.
O investigador avaliou o número de pacientes que desenvolveram nova estenose da artéria carótida após radioterapia.
A estenose da artéria carótida foi medida pelos critérios NASCET: % de estenose da ACI = (1 - [diâmetro da ACI mais estreito/diâmetro da ACI cervical distal normal]) x 100
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12, 24, 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nawaphan Taengsakul Taengsakul, MD, Chulabhorn Royal Academy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Isquemia Cerebral
- Doenças da Artéria Carótida
- Derrame
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Ataque Isquêmico Transitório
- Estenose carotídea
- Constrição Patológica
Outros números de identificação do estudo
- EC 048/2565
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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