Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stenose van de halsslagader en ischemische cerebrovasculaire voorvallen na radiotherapie bij patiënten met hoofd- en nekkanker (RT-CASinHNC)

13 augustus 2024 bijgewerkt door: Nawaphan Taengsakul, Chulabhorn Royal Academy

Het onderzoek had een cross-sectioneel ontwerp en omvatte patiënten met HNC waarbij de mondholte, keelholte, strottenhoofd, neusholte of speekselklieren betrokken waren en die RT kregen.

de onderzoekers haalden informatie over hun klinische en tumorkenmerken en hun behandeling uit de klinische dossiers. Er werden ook gegevens verzameld over risicofactoren voor atherosclerose, gebruikte medicijnen en radiotherapie.

Beelden werden geanalyseerd om de timing van de ontwikkeling van CAS te bepalen, significante (>50%) CAS te identificeren met behulp van de North American Symptomatic Carotis Endarterectomy Trial-criteria, en de totale plaquescore (TPS) en wanddikte te berekenen.

Het doel van deze studie was om de incidentie van ICVE en CAS te bepalen bij patiënten die radiotherapie krijgen voor HNC en de risicofactoren voor CAS te bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie had een cross-sectioneel ontwerp en omvatte 907 patiënten met HNC waarbij de mondholte, keelholte, strottenhoofd, neusholte of speekselklieren betrokken waren. De studie werd goedgekeurd door de Chulabhorn Institutional Ethics Committee for Human Research (goedkeuringsnummer 048/2565). Alle patiënten ondergingen tussen februari 2011 en juni 2022 radiotherapie van het hoofd-halsgebied met of zonder chirurgische resectie en werden voor en na de radiotherapie onderzocht met behulp van computertomografie (CT). Patiënten met lymfoom en patiënten met eerdere behandeling voor CAS of radiotherapie voor andere ziekten werden uitgesloten. We hebben informatie verkregen over achtergrondfactoren van de patiënt, tumorkenmerken en behandeling uit de medische dossiers. Risicofactoren voor atherosclerose, waaronder hypertensie, dyslipidemie, diabetes mellitus, coronaire hartziekte, perifere arteriële ziekte en het roken van sigaretten, werden geïdentificeerd. Basislaboratoriumgegevens, waaronder hemoglobine A1C, nuchtere bloedsuikerspiegel, lipidenprofiel, serumcreatininespiegel en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, werden verkregen, evenals informatie over de behandeling, waaronder bloedplaatjesaggregatieremmers, statines, angiotensine-converting enzyme-remmers (ACE-remmers), calciumremmers. kanaalblokkers (CCB's) en anticoagulantia. Het type en stadium van HNC, indicatie voor radiotherapie, type radiotherapie, totale cumulatieve dosis en aantal kuren werden ook geregistreerd. Helaas waren de laboratoriumgegevens in veel gevallen onvolledig en konden ze niet aan statistische analyse worden onderworpen. De follow-up werd voortgezet tot verlies tot follow-up, overlijden of eind 2023, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Bovendien werd volledige schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt verkregen voor publicatie van dit artikel. De vertrouwelijkheid van de gegevens werd gewaarborgd door het toekennen van een code aan elk patiëntendossier. Beelden werden geanalyseerd om de timing van de ontwikkeling van CAS te bepalen, significante (>50%) CAS te identificeren met behulp van de North American Symptomatic Carotis Endarterectomy Trial-criteria, en de totale plaquescore (TPS) en wanddikte te berekenen. De halsslagaders werden verdeeld in de gemeenschappelijke halsslagader (CCA), halsslagader, interne halsslagader (ICA) en externe halsslagader (ECA). De bol werd gedefinieerd als het gedeelte van de slagader 1 cm caudaal tot 1 cm craniaal vanaf het punt waar de CCA zich splitste in de ICA en ECA. De rechter en linker halsslagadersystemen werden elk verdeeld in de volgende vijf segmenten: proximale CCA (≥20 mm proximaal van de bol), distale CCA (<20 mm proximaal van de bol), halsslagader, ICA. en ECA. Elk segment werd als volgt beoordeeld: 0, normaal of geen detecteerbare plaque; 1, plaque die <30% van de vaatdiameter in beslag neemt; 2, plaque die 30% -49% van de vaatdiameter in beslag neemt; 3, plaque die 50% -69% van de vaatdiameter in beslag neemt; 4, plaque die 70% -99% van de vaatdiameter in beslag neemt; en 5, 100% occlusie van de vaatdiameter door plaque. De score voor de halsslagaderplaque werd voor elke patiënt verkregen door de scores op te tellen die werden verkregen voor de vijf arteriële segmenten in beide halsslagaders. Wanddikte en mate van CAS werden gemeten in de vijf segmenten van de halsslagader bij aanvang en tijdens de follow-up. Verschillen in deze waarden werden berekend. CT werd minstens tweemaal uitgevoerd. De initiële CT-scan werd binnen 2 maanden vóór aanvang van de radiotherapie uitgevoerd en de vervolg-CT werd 1 maand na voltooiing van de radiotherapie uitgevoerd. In gevallen met meerdere vervolg-CT-scans werd de laatste scan gebruikt om de veranderingen na de bestraling te evalueren. Ook werd de CT-scan na 1 jaar onderzocht. Alle nulmetingen en vervolgmetingen werden uitgevoerd door een vaatchirurg die blind was voor de klinische gegevens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

907

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Department of Surgery, Chulabhorn Hospital, Princess Srisavangavadhana College of Medicine, Chulabhorn Royal Academy, Bangkok, Thailand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met HNC waarbij de mondholte, keelholte, strottenhoofd, neusholte of speekselklieren betrokken zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten ondergingen tussen februari 2011 en juni 2022 radiotherapie van het hoofd-halsgebied met of zonder chirurgische resectie en werden voor en na de radiotherapie onderzocht met behulp van computertomografie (CT).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met lymfoom en patiënten met eerdere behandeling voor CAS of radiotherapie voor andere ziekten werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HNC-patiënt die RT ontvangt
Het beoordelen van het medisch dossier van alle patiënten die radiotherapie krijgen en het focussen op ischemische cerebrovasculaire voorvallen en stenose van de halsslagader. We hebben de patiënten gecategoriseerd in 3 groepen: geen halsslagaderstenose, gezien halsslagaderstenose en significante halsslagaderstenose gezien en de risicofactor gevonden van reeds bestaande halsslagaderstenose vóór RT
Beoordeel de beeldvorming en het medisch dossier van patiënten met hoofd-halskanker die radiotherapie krijgen om de incidentie van ischemische cerebrovasculaire voorvallen en stenose van de halsslagader te achterhalen. De risicofactor die nieuwe stenose van de halsslagader beïnvloedt, werd berekend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ischemische cerebrovasculaire voorvallen na radiotherapie. (Percentage deelnemers dat bij alle deelnemers een ischemische beroerte of TIA ontwikkelde na voltooiing van radiotherapie)
Tijdsspanne: 5 jaar
De cumulatieve incidentie van ischemische cerbrovasculaire voorvallen, waaronder ischemische beroerte of TIA in de voorste circulatie, bij HNC-patiënten die binnen 5 jaar radiotherapie krijgen
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De risicofactoren waarvan werd vastgesteld dat ze de ontwikkeling van nieuwe halsslagaderstenose beïnvloeden
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
De risicofactoren waarvan werd vastgesteld dat ze de ontwikkeling van nieuwe halsslagaderstenose beïnvloeden, vanaf de eerste beeldvorming tot de laatste beeldvorming. De onderzoeker beoordeelde het aantal patiënten dat na radiotherapie een nieuwe halsslagaderstenose ontwikkelde. Stenose van de halsslagader werd gemeten volgens NASCET-criteria: % ICA-stenose = (1 - [smalste ICA-diameter/diameter normale distale cervicale ICA]) x 100
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Incidentie van stenose van de halsslagader op 12, 24 en 36 maanden na radiotherapie (percentage deelnemers dat stenose van de halsslagader ontwikkelt)
Tijdsspanne: 12, 24, 36 maanden
De cumulatieve incidentie van stenose van de halsslagader werd berekend na radiotherapie. De onderzoeker beoordeelde het aantal patiënten dat na radiotherapie een nieuwe halsslagaderstenose ontwikkelde. Stenose van de halsslagader werd gemeten volgens NASCET-criteria: % ICA-stenose = (1 - [smalste ICA-diameter/diameter normale distale cervicale ICA]) x 100
12, 24, 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nawaphan Taengsakul Taengsakul, MD, Chulabhorn Royal Academy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren