- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06556979
Stenose van de halsslagader en ischemische cerebrovasculaire voorvallen na radiotherapie bij patiënten met hoofd- en nekkanker (RT-CASinHNC)
Het onderzoek had een cross-sectioneel ontwerp en omvatte patiënten met HNC waarbij de mondholte, keelholte, strottenhoofd, neusholte of speekselklieren betrokken waren en die RT kregen.
de onderzoekers haalden informatie over hun klinische en tumorkenmerken en hun behandeling uit de klinische dossiers. Er werden ook gegevens verzameld over risicofactoren voor atherosclerose, gebruikte medicijnen en radiotherapie.
Beelden werden geanalyseerd om de timing van de ontwikkeling van CAS te bepalen, significante (>50%) CAS te identificeren met behulp van de North American Symptomatic Carotis Endarterectomy Trial-criteria, en de totale plaquescore (TPS) en wanddikte te berekenen.
Het doel van deze studie was om de incidentie van ICVE en CAS te bepalen bij patiënten die radiotherapie krijgen voor HNC en de risicofactoren voor CAS te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10210
- Department of Surgery, Chulabhorn Hospital, Princess Srisavangavadhana College of Medicine, Chulabhorn Royal Academy, Bangkok, Thailand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ondergingen tussen februari 2011 en juni 2022 radiotherapie van het hoofd-halsgebied met of zonder chirurgische resectie en werden voor en na de radiotherapie onderzocht met behulp van computertomografie (CT).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met lymfoom en patiënten met eerdere behandeling voor CAS of radiotherapie voor andere ziekten werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HNC-patiënt die RT ontvangt
Het beoordelen van het medisch dossier van alle patiënten die radiotherapie krijgen en het focussen op ischemische cerebrovasculaire voorvallen en stenose van de halsslagader.
We hebben de patiënten gecategoriseerd in 3 groepen: geen halsslagaderstenose, gezien halsslagaderstenose en significante halsslagaderstenose gezien en de risicofactor gevonden van reeds bestaande halsslagaderstenose vóór RT
|
Beoordeel de beeldvorming en het medisch dossier van patiënten met hoofd-halskanker die radiotherapie krijgen om de incidentie van ischemische cerebrovasculaire voorvallen en stenose van de halsslagader te achterhalen.
De risicofactor die nieuwe stenose van de halsslagader beïnvloedt, werd berekend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ischemische cerebrovasculaire voorvallen na radiotherapie. (Percentage deelnemers dat bij alle deelnemers een ischemische beroerte of TIA ontwikkelde na voltooiing van radiotherapie)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De cumulatieve incidentie van ischemische cerbrovasculaire voorvallen, waaronder ischemische beroerte of TIA in de voorste circulatie, bij HNC-patiënten die binnen 5 jaar radiotherapie krijgen
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De risicofactoren waarvan werd vastgesteld dat ze de ontwikkeling van nieuwe halsslagaderstenose beïnvloeden
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De risicofactoren waarvan werd vastgesteld dat ze de ontwikkeling van nieuwe halsslagaderstenose beïnvloeden, vanaf de eerste beeldvorming tot de laatste beeldvorming.
De onderzoeker beoordeelde het aantal patiënten dat na radiotherapie een nieuwe halsslagaderstenose ontwikkelde.
Stenose van de halsslagader werd gemeten volgens NASCET-criteria: % ICA-stenose = (1 - [smalste ICA-diameter/diameter normale distale cervicale ICA]) x 100
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Incidentie van stenose van de halsslagader op 12, 24 en 36 maanden na radiotherapie (percentage deelnemers dat stenose van de halsslagader ontwikkelt)
Tijdsspanne: 12, 24, 36 maanden
|
De cumulatieve incidentie van stenose van de halsslagader werd berekend na radiotherapie.
De onderzoeker beoordeelde het aantal patiënten dat na radiotherapie een nieuwe halsslagaderstenose ontwikkelde.
Stenose van de halsslagader werd gemeten volgens NASCET-criteria: % ICA-stenose = (1 - [smalste ICA-diameter/diameter normale distale cervicale ICA]) x 100
|
12, 24, 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nawaphan Taengsakul Taengsakul, MD, Chulabhorn Royal Academy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Arteriële occlusieve ziekten
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Ischemie van de hersenen
- Ziekten van de halsslagader
- Hartinfarct
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Ischemische beroerte
- Ischemie
- Ischemische aanval, voorbijgaand
- Stenose van de halsslagader
- Vernauwing, pathologisch
Andere studie-ID-nummers
- EC 048/2565
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .