Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стеноз сонной артерии и ишемические нарушения мозгового кровообращения после лучевой терапии у больных раком головы и шеи (RT-CASinHNC)

13 августа 2024 г. обновлено: Nawaphan Taengsakul, Chulabhorn Royal Academy

Исследование имело перекрестный дизайн и включало пациентов с HNC, затрагивающими полость рта, глотки, гортани, носовой полости или слюнных желез, получавших лучевую терапию.

исследователи получили информацию об их клинических характеристиках, опухолевых характеристиках и лечении из клинических записей. Также были собраны данные о факторах риска атеросклероза, используемых лекарствах и лучевой терапии.

Изображения были проанализированы для определения времени развития CAS, выявления значимого (>50%) CAS с использованием критериев Североамериканского исследования симптоматической каротидной эндартерэктомии и расчета общего количества бляшек (TPS) и толщины стенки.

Целью данного исследования было определить частоту ICVE и CAS у пациентов, получающих лучевую терапию по поводу HNC, а также факторы риска CAS.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование имело поперечный дизайн и включало 907 пациентов с ГНК с поражением полости рта, глотки, гортани, полости носа или слюнных желез. Исследование было одобрено Институциональным комитетом по этике исследований на людях Чулабхорна (номер одобрения 048/2565). Все пациенты прошли лучевую терапию области головы и шеи в период с февраля 2011 г. по июнь 2022 г. с хирургической резекцией или без нее и были обследованы с помощью компьютерной томографии (КТ) до и после лучевой терапии. Пациенты с лимфомой и пациенты, ранее проходившие лечение по поводу CAS или лучевую терапию по поводу других заболеваний, были исключены. Мы получили информацию о фоновых факторах пациента, характеристиках опухоли и лечении из медицинских записей. Были идентифицированы факторы риска развития атеросклероза, включая гипертонию, дислипидемию, сахарный диабет, ишемическую болезнь сердца, заболевания периферических артерий и курение. Были получены исходные лабораторные данные, включая гемоглобин A1C, уровень сахара в крови натощак, липидный профиль, уровень креатинина в сыворотке и расчетную скорость клубочковой фильтрации, а также информацию о лечении, включая антиагреганты, статины, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), кальций. блокаторы каналов (БКК) и антикоагулянты. Также регистрировали тип и стадию ГНК, показания к лучевой терапии, тип лучевой терапии, общую кумулятивную дозу и количество курсов. К сожалению, во многих случаях лабораторные данные были неполными и не могли быть подвергнуты статистическому анализу. Наблюдение продолжалось до потери контроля, смерти или конца 2023 года, в зависимости от того, что наступит раньше. Более того, от пациента было получено полное письменное информированное согласие на публикацию данной статьи. Конфиденциальность данных обеспечивалась присвоением кода каждой записи пациента. Изображения были проанализированы для определения времени развития CAS, выявления значимого (>50%) CAS с использованием критериев Североамериканского исследования симптоматической каротидной эндартерэктомии и расчета общего количества бляшек (TPS) и толщины стенки. Сонные сосуды разделяли на общую сонную артерию (ОСА), луковицу сонной артерии, внутреннюю сонную артерию (ВСА) и наружную сонную артерию (НСА). Луковица определялась как часть артерии на расстоянии от 1 см каудально до 1 см краниально от точки, где ОСА разделялась на ВСА и НСА. Системы правой и левой сонной артерии были разделены на следующие пять сегментов: проксимальная ОСА (≥20 мм проксимальнее луковицы), дистальная ОСА (<20 мм проксимальнее луковицы), луковица сонной артерии, ВСА. и ЭКА. Каждый сегмент оценивался следующим образом: 0 — норма или отсутствие обнаруживаемых бляшек; 1 — бляшка, занимающая <30% диаметра сосуда; 2 — бляшка, занимающая 30–49% диаметра сосуда; 3 — бляшка, занимающая 50–69% диаметра сосуда; 4 — бляшка, занимающая 70–99% диаметра сосуда; и 5 — 100% окклюзия диаметра сосуда бляшкой. Показатель количества бляшек в сонных артериях получали для каждого пациента путем суммирования показателей, полученных для пяти артериальных сегментов обеих сонных артерий. Толщина стенки и степень CAS измерялись в пяти сегментах сонной артерии исходно и во время наблюдения. Были рассчитаны различия в этих значениях. КТ проводилась не менее двух раз. Первичная КТ выполнялась в течение 2 месяцев до начала лучевой терапии, а контрольная КТ проводилась через 1 месяц после завершения лучевой терапии. В случаях, когда проводилось несколько последующих КТ, последнее сканирование использовалось для оценки пострадиационных изменений. Также была проведена контрольная компьютерная томография через 1 год. Все исходные и последующие измерения проводились сосудистым хирургом, который не имел представления о клинических данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

907

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bangkok, Таиланд, 10210
        • Department of Surgery, Chulabhorn Hospital, Princess Srisavangavadhana College of Medicine, Chulabhorn Royal Academy, Bangkok, Thailand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациентов с HNC, затрагивающим полость рта, глотки, гортани, носовой полости или слюнных желез.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты прошли лучевую терапию области головы и шеи в период с февраля 2011 г. по июнь 2022 г. с хирургической резекцией или без нее и были обследованы с помощью компьютерной томографии (КТ) до и после лучевой терапии.

Критерии исключения:

  • Пациенты с лимфомой и пациенты, ранее проходившие лечение по поводу CAS или лучевую терапию по поводу других заболеваний, были исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациент HNC, получающий RT
Анализ медицинских карт всех пациентов, получающих лучевую терапию, с акцентом на ишемические нарушения мозгового кровообращения и стеноз сонной артерии. Мы отнесли пациентов к 3 группам: отсутствие стеноза сонной артерии, наблюдаемый стеноз сонной артерии и наблюдаемый значительный стеноз сонной артерии и выявляли фактор риска ранее существовавшего стеноза сонной артерии до лучевой терапии.
Изучите визуализацию и медицинскую карту пациента с раком головы и шеи, получающего лучевую терапию, чтобы выяснить частоту ишемических цереброваскулярных событий и стеноза сонной артерии. Выявлен фактор риска, влияющий на возникновение нового стеноза сонной артерии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ишемических цереброваскулярных событий после лучевой терапии. (Процент участников, у которых развился ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака после завершения лучевой терапии у всех участников)
Временное ограничение: 5 лет
Кумулятивная частота ишемических цереброваскулярных событий, включая ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку в переднем кровообращении, у пациентов с HNC, получающих лучевую терапию в течение 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявлены факторы риска, влияющие на развитие нового стеноза сонной артерии
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Выявлены факторы риска, влияющие на развитие нового стеноза сонной артерии от первой до последней визуализации. Исследователь оценил количество пациентов, у которых после лучевой терапии развился новый стеноз сонной артерии. Стеноз сонной артерии измеряли по критериям NASCET: % стеноза ВСА = (1 - [самый узкий диаметр ВСА/диаметр нормального дистального отдела ВСА]) x 100
после завершения обучения, в среднем 1 год
Частота стеноза сонной артерии через 12, 24 и 36 месяцев после лучевой терапии (процент участников, у которых развился стеноз сонной артерии)
Временное ограничение: 12, 24, 36 месяцев
Кумулятивную частоту стеноза сонной артерии рассчитывали после лучевой терапии. Исследователь оценил количество пациентов, у которых после лучевой терапии развился новый стеноз сонной артерии. Стеноз сонной артерии измеряли по критериям NASCET: % стеноза ВСА = (1 - [самый узкий диаметр ВСА/диаметр нормального дистального отдела ВСА]) x 100
12, 24, 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nawaphan Taengsakul Taengsakul, MD, Chulabhorn Royal Academy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться