- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06556979
Стеноз сонной артерии и ишемические нарушения мозгового кровообращения после лучевой терапии у больных раком головы и шеи (RT-CASinHNC)
Исследование имело перекрестный дизайн и включало пациентов с HNC, затрагивающими полость рта, глотки, гортани, носовой полости или слюнных желез, получавших лучевую терапию.
исследователи получили информацию об их клинических характеристиках, опухолевых характеристиках и лечении из клинических записей. Также были собраны данные о факторах риска атеросклероза, используемых лекарствах и лучевой терапии.
Изображения были проанализированы для определения времени развития CAS, выявления значимого (>50%) CAS с использованием критериев Североамериканского исследования симптоматической каротидной эндартерэктомии и расчета общего количества бляшек (TPS) и толщины стенки.
Целью данного исследования было определить частоту ICVE и CAS у пациентов, получающих лучевую терапию по поводу HNC, а также факторы риска CAS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10210
- Department of Surgery, Chulabhorn Hospital, Princess Srisavangavadhana College of Medicine, Chulabhorn Royal Academy, Bangkok, Thailand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты прошли лучевую терапию области головы и шеи в период с февраля 2011 г. по июнь 2022 г. с хирургической резекцией или без нее и были обследованы с помощью компьютерной томографии (КТ) до и после лучевой терапии.
Критерии исключения:
- Пациенты с лимфомой и пациенты, ранее проходившие лечение по поводу CAS или лучевую терапию по поводу других заболеваний, были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациент HNC, получающий RT
Анализ медицинских карт всех пациентов, получающих лучевую терапию, с акцентом на ишемические нарушения мозгового кровообращения и стеноз сонной артерии.
Мы отнесли пациентов к 3 группам: отсутствие стеноза сонной артерии, наблюдаемый стеноз сонной артерии и наблюдаемый значительный стеноз сонной артерии и выявляли фактор риска ранее существовавшего стеноза сонной артерии до лучевой терапии.
|
Изучите визуализацию и медицинскую карту пациента с раком головы и шеи, получающего лучевую терапию, чтобы выяснить частоту ишемических цереброваскулярных событий и стеноза сонной артерии.
Выявлен фактор риска, влияющий на возникновение нового стеноза сонной артерии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ишемических цереброваскулярных событий после лучевой терапии. (Процент участников, у которых развился ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака после завершения лучевой терапии у всех участников)
Временное ограничение: 5 лет
|
Кумулятивная частота ишемических цереброваскулярных событий, включая ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку в переднем кровообращении, у пациентов с HNC, получающих лучевую терапию в течение 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявлены факторы риска, влияющие на развитие нового стеноза сонной артерии
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Выявлены факторы риска, влияющие на развитие нового стеноза сонной артерии от первой до последней визуализации.
Исследователь оценил количество пациентов, у которых после лучевой терапии развился новый стеноз сонной артерии.
Стеноз сонной артерии измеряли по критериям NASCET: % стеноза ВСА = (1 - [самый узкий диаметр ВСА/диаметр нормального дистального отдела ВСА]) x 100
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Частота стеноза сонной артерии через 12, 24 и 36 месяцев после лучевой терапии (процент участников, у которых развился стеноз сонной артерии)
Временное ограничение: 12, 24, 36 месяцев
|
Кумулятивную частоту стеноза сонной артерии рассчитывали после лучевой терапии.
Исследователь оценил количество пациентов, у которых после лучевой терапии развился новый стеноз сонной артерии.
Стеноз сонной артерии измеряли по критериям NASCET: % стеноза ВСА = (1 - [самый узкий диаметр ВСА/диаметр нормального дистального отдела ВСА]) x 100
|
12, 24, 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nawaphan Taengsakul Taengsakul, MD, Chulabhorn Royal Academy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Патологические состояния, анатомические
- Ишемия головного мозга
- Заболевания сонных артерий
- Инсульт
- Новообразования головы и шеи
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Ишемическая атака, транзиторная
- Каротидный стеноз
- Сужение, Патологическое
Другие идентификационные номера исследования
- EC 048/2565
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .