Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaulavaltimon ahtauma ja iskeemiset aivoverisuonitapahtumat sädehoidon jälkeen potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä (RT-CASinHNC)

tiistai 13. elokuuta 2024 päivittänyt: Nawaphan Taengsakul, Chulabhorn Royal Academy

Tutkimuksessa oli poikkileikkaussuunnitelma, ja siihen osallistui potilaita, joilla oli RT-hoitoa sairastavia potilaita, joilla oli suuontelo, nielu, kurkunpää, nenäontelo tai sylkirauhaset.

tutkijat saivat kliinisistä tiedoista tietoa kliinisistä ja kasvaimen ominaisuuksista sekä hoidosta. Tietoja kerättiin myös ateroskleroosin riskitekijöistä, käytetyistä lääkkeistä ja sädehoidosta.

Kuvia analysoitiin CAS:n kehittymisen ajoituksen määrittämiseksi, merkittävän (>50 %) CAS:n tunnistamiseksi käyttämällä North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial -kokeen kriteerejä ja laskettiin plakin kokonaispistemäärä (TPS) ja seinämän paksuus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää ICVE:n ja CAS:n esiintyvyys potilailla, jotka saavat HNC:n sädehoitoa, sekä CAS:n riskitekijät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa oli poikkileikkaussuunnitelma, ja siihen osallistui 907 potilasta, joilla oli HNC:tä suuontelossa, nielussa, kurkunpäässä, nenäontelossa tai sylkirauhasissa. Tutkimuksen hyväksyi Chulabhorn Institutional Ethics Committee for Human Research (hyväksyntänumero 048/2565). Kaikille potilaille tehtiin sädehoitoa pään ja kaulan alueelle helmikuun 2011 ja kesäkuun 2022 välisenä aikana joko kirurgisella resektiolla tai ilman, ja heidät tutkittiin tietokonetomografialla (CT) ennen ja jälkeen sädehoidon. Potilaat, joilla oli lymfooma ja ne, jotka olivat aiemmin saaneet CAS-hoitoa tai sädehoitoa muihin sairauksiin, suljettiin pois. Saimme tietoa potilaan taustatekijöistä, kasvaimen ominaisuuksista ja hoidosta lääketieteellisistä asiakirjoista. Ateroskleroosin riskitekijät, mukaan lukien verenpainetauti, dyslipidemia, diabetes mellitus, sepelvaltimotauti, ääreisvaltimotauti ja tupakointi, tunnistettiin. Saatiin lähtötason laboratoriotiedot, mukaan lukien hemoglobiini A1C, paastoverensokeri, lipidiprofiili, seerumin kreatiniinitaso ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus, samoin kuin tiedot hoidosta, mukaan lukien verihiutaleita estävät aineet, statiinit, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät (ACEI) ja kalsium kanavasalpaajat (CCB:t) ja antikoagulantit. Myös HNC:n tyyppi ja vaihe, sädehoidon indikaatio, sädehoidon tyyppi, kumulatiivinen kokonaisannos ja hoitojaksojen lukumäärä kirjattiin. Valitettavasti laboratoriotiedot olivat monissa tapauksissa puutteellisia, joten niitä ei voitu kohdistaa tilastolliseen analyysiin. Seurantaa jatkettiin seurannan häviämiseen, kuolemaan tai vuoden 2023 loppuun saakka, riippuen siitä kumpi tulee ensin. Lisäksi potilaalta saatiin täydellinen kirjallinen tietoinen suostumus tämän artikkelin julkaisemiseen. Tietojen luottamuksellisuus varmistettiin antamalla jokaiselle potilastietueelle koodi. Kuvia analysoitiin CAS:n kehittymisen ajoituksen määrittämiseksi, merkittävän (>50 %) CAS:n tunnistamiseksi käyttämällä North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial -kokeen kriteerejä ja laskettiin plakin kokonaispistemäärä (TPS) ja seinämän paksuus. Kaulavaltimon verisuonet jaettiin yhteiseen kaulavaltimoon (CCA), kaulavaltimoon, sisäiseen kaulavaltimoon (ICA) ja ulkoiseen kaulavaltimoon (ECA). Sipuli määriteltiin valtimon osaksi, joka oli 1 cm kaudaalisesti 1 cm kallon suuntaisesti kohdasta, jossa CCA jakautui ICA:ksi ja ECA:ksi. Oikea ja vasen kaulavaltimojärjestelmä jaettiin kumpikin seuraaviin viiteen segmenttiin: proksimaalinen CCA (≥20 mm proksimaalisesti sipulia), distaalinen CCA (<20 mm proksimaalisesti sipulia), kaulavaltimon bulb, ICA. ja ECA. Jokainen segmentti luokiteltiin seuraavasti: 0, normaali tai ei havaittavaa plakkia; 1, plakki, joka kattaa < 30 % suonen halkaisijasta; 2, plakki vie 30-49 % suonen halkaisijasta; 3, plakki vie 50-69 % suonen halkaisijasta; 4, plakki, joka kattaa 70-99 % suonen halkaisijasta; ja 5, 100 % suonen halkaisijan tukkeutuminen plakin avulla. Kaulavaltimon plakin pisteet saatiin kullekin potilaalle summaamalla molempien kaulavaltimoiden viidelle valtimosegmentille saadut pisteet. Seinämän paksuus ja CAS-aste mitattiin kaulavaltimon viidestä segmentistä lähtötilanteessa ja seurannan aikana. Näiden arvojen erot laskettiin. CT tehtiin vähintään kahdesti. Ensimmäinen TT-skannaus tehtiin 2 kuukauden sisällä ennen sädehoidon aloittamista ja seuranta-TT 1 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä. Tapauksissa, joissa oli useita seuranta-TT-skannauksia, viimeistä skannausta käytettiin arvioimaan säteilyn jälkeistä muutosta. Myös 1 vuoden seuranta CT-skannaus tutkittiin. Kaikki perus- ja seurantamittaukset suoritti verisuonikirurgi, joka oli sokeutunut kliinisille tiedoille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

907

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bangkok, Thaimaa, 10210
        • Department of Surgery, Chulabhorn Hospital, Princess Srisavangavadhana College of Medicine, Chulabhorn Royal Academy, Bangkok, Thailand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, joilla on HNC, johon liittyy suuontelo, nielu, kurkunpää, nenäontelo tai sylkirauhaset.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Kaikille potilaille tehtiin sädehoitoa pään ja kaulan alueelle helmikuun 2011 ja kesäkuun 2022 välisenä aikana joko kirurgisella resektiolla tai ilman, ja heidät tutkittiin tietokonetomografialla (CT) ennen ja jälkeen sädehoidon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli lymfooma ja ne, jotka olivat aiemmin saaneet CAS-hoitoa tai sädehoitoa muihin sairauksiin, suljettiin pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HNC-potilas, joka saa RT:tä
Tarkastellaan kaikkien sädehoitoa saavien potilaiden sairauskertomusta ja keskitytään iskeemiseen aivoverisuonitapahtumaan ja kaulavaltimostenoosiin. Potilaat luokiteltiin 3 ryhmään: ei kaulavaltimon ahtautta, havaittiin kaulavaltimon ahtauma ja havaittiin merkittävä kaulavaltimon ahtauma ja havaitsimme olemassa olevan kaulavaltimon ahtauman riskitekijän ennen RT:tä
Tarkista sädehoitoa saaneen pään ja kaulan syöpäpotilaan kuvantaminen ja sairauskertomus selvittääksesi iskeemisen aivoverisuonitapahtuman ja kaulavaltimon ahtauman esiintyvyyden. Uuteen kaulavaltimon ahtaumaan vaikuttava riskitekijä selvitettiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iskeemisen aivoverisuonitapahtuman ilmaantuvuus sädehoidon jälkeen. (Prosenttiosuus kaikista osallistujista, joille kehittyi iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus sädehoidon päätyttyä)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Iskeemisen aivoverisuonitapahtuman, mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus anteriorisessa verenkierrossa, kumulatiivinen ilmaantuvuus HNC-potilaalla, joka saa sädehoitoa 5 vuoden kuluessa
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riskitekijät, joiden havaittiin vaikuttavan uuden kaulavaltimon ahtauman kehittymiseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Riskitekijät, joiden havaittiin vaikuttavan uuden kaulavaltimon ahtauman kehittymiseen ensimmäisestä kuvantamisesta viimeiseen kuvaamiseen. Tutkija arvioi niiden potilaiden määrän, joille kehittyi uusi kaulavaltimon ahtauma sädehoidon jälkeen. Kaulavaltimon ahtauma mitattiin NASCET-kriteereillä: % ICA stenoosi = (1 - [kapein ICA:n halkaisija/halkaisija normaali distaalinen kohdunkaulan ICA]) x 100
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kaulavaltimon ahtauman ilmaantuvuus 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen (osallistujien prosenttiosuus, joille kehittyy kaulavaltimon ahtauma)
Aikaikkuna: 12, 24, 36 kuukautta
Kaulavaltimon ahtauman kumulatiivinen ilmaantuvuus laskettiin sädehoidon jälkeen. Tutkija arvioi niiden potilaiden määrän, joille kehittyi uusi kaulavaltimon ahtauma sädehoidon jälkeen. Kaulavaltimon ahtauma mitattiin NASCET-kriteereillä: % ICA stenoosi = (1 - [kapein ICA:n halkaisija/halkaisija normaali distaalinen kohdunkaulan ICA]) x 100
12, 24, 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nawaphan Taengsakul Taengsakul, MD, Chulabhorn Royal Academy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa