- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06556979
Kaulavaltimon ahtauma ja iskeemiset aivoverisuonitapahtumat sädehoidon jälkeen potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä (RT-CASinHNC)
Tutkimuksessa oli poikkileikkaussuunnitelma, ja siihen osallistui potilaita, joilla oli RT-hoitoa sairastavia potilaita, joilla oli suuontelo, nielu, kurkunpää, nenäontelo tai sylkirauhaset.
tutkijat saivat kliinisistä tiedoista tietoa kliinisistä ja kasvaimen ominaisuuksista sekä hoidosta. Tietoja kerättiin myös ateroskleroosin riskitekijöistä, käytetyistä lääkkeistä ja sädehoidosta.
Kuvia analysoitiin CAS:n kehittymisen ajoituksen määrittämiseksi, merkittävän (>50 %) CAS:n tunnistamiseksi käyttämällä North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial -kokeen kriteerejä ja laskettiin plakin kokonaispistemäärä (TPS) ja seinämän paksuus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää ICVE:n ja CAS:n esiintyvyys potilailla, jotka saavat HNC:n sädehoitoa, sekä CAS:n riskitekijät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10210
- Department of Surgery, Chulabhorn Hospital, Princess Srisavangavadhana College of Medicine, Chulabhorn Royal Academy, Bangkok, Thailand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikille potilaille tehtiin sädehoitoa pään ja kaulan alueelle helmikuun 2011 ja kesäkuun 2022 välisenä aikana joko kirurgisella resektiolla tai ilman, ja heidät tutkittiin tietokonetomografialla (CT) ennen ja jälkeen sädehoidon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli lymfooma ja ne, jotka olivat aiemmin saaneet CAS-hoitoa tai sädehoitoa muihin sairauksiin, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HNC-potilas, joka saa RT:tä
Tarkastellaan kaikkien sädehoitoa saavien potilaiden sairauskertomusta ja keskitytään iskeemiseen aivoverisuonitapahtumaan ja kaulavaltimostenoosiin.
Potilaat luokiteltiin 3 ryhmään: ei kaulavaltimon ahtautta, havaittiin kaulavaltimon ahtauma ja havaittiin merkittävä kaulavaltimon ahtauma ja havaitsimme olemassa olevan kaulavaltimon ahtauman riskitekijän ennen RT:tä
|
Tarkista sädehoitoa saaneen pään ja kaulan syöpäpotilaan kuvantaminen ja sairauskertomus selvittääksesi iskeemisen aivoverisuonitapahtuman ja kaulavaltimon ahtauman esiintyvyyden.
Uuteen kaulavaltimon ahtaumaan vaikuttava riskitekijä selvitettiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskeemisen aivoverisuonitapahtuman ilmaantuvuus sädehoidon jälkeen. (Prosenttiosuus kaikista osallistujista, joille kehittyi iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus sädehoidon päätyttyä)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Iskeemisen aivoverisuonitapahtuman, mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus anteriorisessa verenkierrossa, kumulatiivinen ilmaantuvuus HNC-potilaalla, joka saa sädehoitoa 5 vuoden kuluessa
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskitekijät, joiden havaittiin vaikuttavan uuden kaulavaltimon ahtauman kehittymiseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Riskitekijät, joiden havaittiin vaikuttavan uuden kaulavaltimon ahtauman kehittymiseen ensimmäisestä kuvantamisesta viimeiseen kuvaamiseen.
Tutkija arvioi niiden potilaiden määrän, joille kehittyi uusi kaulavaltimon ahtauma sädehoidon jälkeen.
Kaulavaltimon ahtauma mitattiin NASCET-kriteereillä: % ICA stenoosi = (1 - [kapein ICA:n halkaisija/halkaisija normaali distaalinen kohdunkaulan ICA]) x 100
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kaulavaltimon ahtauman ilmaantuvuus 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen (osallistujien prosenttiosuus, joille kehittyy kaulavaltimon ahtauma)
Aikaikkuna: 12, 24, 36 kuukautta
|
Kaulavaltimon ahtauman kumulatiivinen ilmaantuvuus laskettiin sädehoidon jälkeen.
Tutkija arvioi niiden potilaiden määrän, joille kehittyi uusi kaulavaltimon ahtauma sädehoidon jälkeen.
Kaulavaltimon ahtauma mitattiin NASCET-kriteereillä: % ICA stenoosi = (1 - [kapein ICA:n halkaisija/halkaisija normaali distaalinen kohdunkaulan ICA]) x 100
|
12, 24, 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nawaphan Taengsakul Taengsakul, MD, Chulabhorn Royal Academy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimon tukossairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Patologiset tilat, anatomiset
- Aivojen iskemia
- Kaulavaltimon sairaudet
- Aivohalvaus
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä
- Kaulavaltimon ahtauma
- Ahtauma, patologinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC 048/2565
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .