- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06556979
Halsarteriestenose og iskemiske cerebrovaskulære hendelser etter strålebehandling hos pasienter med hode- og nakkekreft (RT-CASinHNC)
Studien hadde et tverrsnittsdesign og inkluderte pasienter med HNC som involverte munnhulen, svelget, strupehodet, nesehulen eller spyttkjertlene som får RT.
etterforskerne innhentet informasjon om deres kliniske og tumoregenskaper og deres behandling fra de kliniske journalene. Data om risikofaktorer for åreforkalkning, medisiner brukt og strålebehandling ble også samlet inn.
Bilder ble analysert for å bestemme tidspunktet for utvikling av CAS, identifisere signifikant (> 50 %) CAS ved å bruke de nordamerikanske Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial-kriteriene, og beregne total plakk-score (TPS) og veggtykkelse.
Hensikten med denne studien var å bestemme forekomsten av ICVE og av CAS hos pasienter som får strålebehandling for HNC og risikofaktorene for CAS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10210
- Department of Surgery, Chulabhorn Hospital, Princess Srisavangavadhana College of Medicine, Chulabhorn Royal Academy, Bangkok, Thailand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter gjennomgikk strålebehandling til hode- og nakkeregionen mellom februar 2011 og juni 2022 med eller uten kirurgisk reseksjon og ble undersøkt med computertomografi (CT) før og etter strålebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med lymfom og de med tidligere behandling for CAS eller strålebehandling for andre sykdommer ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HNC-pasient som mottar RT
Gjennomgang av journal over alle pasienter som mottar strålebehandling og fokus på iskemisk cerebrovaskulær hendelse og halsarteriestenose.
Vi kategoriserte pasientene i 3 grupper: ingen carotisarteriestenose, sett carotisarteriestenose og sett signifikant carotisarteriestenose og finner risikofaktoren for eksisterende carotisarteriestenose før RT
|
Gjennomgå bildediagnostikk og medisinsk journal av hode- og nakkekreftpasienter som mottar strålebehandling for å finne ut forekomsten av iskemisk cerebrovaskulær hendelse og halsarteriestenose.
Risikofaktoren som påvirker ny carotisarteriestenose ble klakulert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av iskemisk cerebrovaskulær hendelse etter strålebehandling. (Prosentandel av deltakerne som utviklet iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep etter fullført strålebehandling hos alle deltakerne)
Tidsramme: 5 år
|
Den kumulative forekomsten av iskemisk cerbrovaskulær hendelse inkludert iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep i fremre sirkulasjon hos HNC-pasienter som mottar strålebehandling om 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorene som ble identifisert for å påvirke utviklingen av ny carotisarteriestenose
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Risikofaktorene som ble identifisert for å påvirke utviklingen av ny carotisarteriestenose fra første avbildning til siste avbildning.
Etterforskeren vurderte antallet pasienter som utvikler ny halspulsårestenose etter strålebehandling.
Halspulsårestenose ble målt ved NASCET-kriterier: % ICA-stenose = (1 - [smaleste ICA-diameter/diameter normal distal cervical ICA]) x 100
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Forekomst av halsarteriestenose ved 12, 24 og 36 måneder etter strålebehandling (prosentandel av deltakerne som utvikler halspulsårenstenose)
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder
|
Den kumulative forekomsten av halsarteriestenose ble beregnet etter strålebehandling.
Etterforskeren vurderte antallet pasienter som utvikler ny halspulsårestenose etter strålebehandling.
Halspulsårestenose ble målt ved NASCET-kriterier: % ICA-stenose = (1 - [smaleste ICA-diameter/diameter normal distal cervical ICA]) x 100
|
12, 24, 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nawaphan Taengsakul Taengsakul, MD, Chulabhorn Royal Academy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arterielle okklusive sykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Hjerneiskemi
- Halspulsåresykdommer
- Slag
- Neoplasmer i hode og nakke
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Iskemisk angrep, forbigående
- Carotis stenose
- Innsnevring, patologisk
Andre studie-ID-numre
- EC 048/2565
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .