Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Halsarteriestenose og iskemiske cerebrovaskulære hendelser etter strålebehandling hos pasienter med hode- og nakkekreft (RT-CASinHNC)

13. august 2024 oppdatert av: Nawaphan Taengsakul, Chulabhorn Royal Academy

Studien hadde et tverrsnittsdesign og inkluderte pasienter med HNC som involverte munnhulen, svelget, strupehodet, nesehulen eller spyttkjertlene som får RT.

etterforskerne innhentet informasjon om deres kliniske og tumoregenskaper og deres behandling fra de kliniske journalene. Data om risikofaktorer for åreforkalkning, medisiner brukt og strålebehandling ble også samlet inn.

Bilder ble analysert for å bestemme tidspunktet for utvikling av CAS, identifisere signifikant (> 50 %) CAS ved å bruke de nordamerikanske Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial-kriteriene, og beregne total plakk-score (TPS) og veggtykkelse.

Hensikten med denne studien var å bestemme forekomsten av ICVE og av CAS hos pasienter som får strålebehandling for HNC og risikofaktorene for CAS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien hadde et tverrsnittsdesign og inkluderte 907 pasienter med HNC som involverte munnhulen, svelget, strupehodet, nesehulen eller spyttkjertlene. Studien ble godkjent av Chulabhorn Institutional Ethics Committee for Human Research (godkjenningsnummer 048/2565). Alle pasienter gjennomgikk strålebehandling til hode- og nakkeregionen mellom februar 2011 og juni 2022 med eller uten kirurgisk reseksjon og ble undersøkt med computertomografi (CT) før og etter strålebehandling. Pasienter med lymfom og de med tidligere behandling for CAS eller strålebehandling for andre sykdommer ble ekskludert. Vi hentet informasjon om pasientbakgrunnsfaktorer, tumorkarakteristikker og behandling fra journalene. Risikofaktorer for aterosklerose, inkludert hypertensjon, dyslipidemi, diabetes mellitus, koronararteriesykdom, perifer arteriell sykdom og sigarettrøyking, ble identifisert. Baseline laboratoriedata, inkludert hemoglobin A1C, fastende blodsukker, lipidprofil, serumkreatininnivå og estimert glomerulær filtrasjonshastighet, ble innhentet, i likhet med informasjon om behandling, inkludert blodplatehemmere, statiner, angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEI), kalsium. kanalblokkere (CCB) og antikoagulantia. Type og stadium av HNC, indikasjon for strålebehandling, type strålebehandling, total kumulativ dose og antall kurs ble også registrert. Dessverre var laboratoriedataene ufullstendige i mange tilfeller, så de kunne ikke underkastes statistisk analyse. Oppfølgingen ble fortsatt til tap til oppfølging, død eller slutten av 2023, avhengig av hva som kom først. Dessuten ble fullstendig skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten for publisering av denne artikkelen. Konfidensialitet av data ble sikret ved å tildele en kode for hver pasientjournal. Bilder ble analysert for å bestemme tidspunktet for utvikling av CAS, identifisere signifikant (> 50 %) CAS ved å bruke de nordamerikanske Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial-kriteriene, og beregne total plakk-score (TPS) og veggtykkelse. Halspulsårene ble delt inn i den vanlige halspulsåren (CCA), halspulsåren, den indre halspulsåren (ICA) og den ytre halspulsåren (ECA). Pæren ble definert som delen av arterien 1 cm kaudalt til 1 cm kranialt fra punktet hvor CCA delte seg i ICA og ECA. Høyre og venstre halspulsåresystem ble hver delt inn i følgende fem segmenter: proksimal CCA (≥20 mm proksimal til bulb), distal CCA (<20 mm proksimal til bulb), carotis bulb, ICA. og ECA. Hvert segment ble gradert som følger: 0, normal eller ingen påvisbar plakk; 1, plakk som opptar <30 % av kardiameteren; 2, plakk som opptar 30%-49% av kardiameteren; 3, plakk som opptar 50%-69% av kardiameteren; 4, plakk som opptar 70%-99% av kardiameteren; og 5, 100 % okklusjon av kardiameter ved plakk. Karotisplakk-skåren ble oppnådd for hver pasient ved å summere skårene oppnådd for de fem arterielle segmentene i begge halspulsårene. Veggtykkelse og grad av CAS ble målt i de fem segmentene av halspulsåren ved baseline og under oppfølging. Forskjeller i disse verdiene ble beregnet. CT ble utført minst to ganger. Den første CT-skanningen ble utført innen 2 måneder før oppstart av strålebehandling og oppfølgings-CT ble utført 1 måned etter fullført strålebehandling. I tilfeller med flere oppfølgings-CT-skanninger ble den siste skanningen brukt til å evaluere endring etter stråling. 1-års oppfølgende CT-skanning ble også undersøkt. Alle baseline- og oppfølgingsmålinger ble gjort av en karkirurg som ble blindet for de kliniske dataene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

907

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Department of Surgery, Chulabhorn Hospital, Princess Srisavangavadhana College of Medicine, Chulabhorn Royal Academy, Bangkok, Thailand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med HNC som involverer munnhulen, svelget, strupehodet, nesehulen eller spyttkjertlene.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle pasienter gjennomgikk strålebehandling til hode- og nakkeregionen mellom februar 2011 og juni 2022 med eller uten kirurgisk reseksjon og ble undersøkt med computertomografi (CT) før og etter strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med lymfom og de med tidligere behandling for CAS eller strålebehandling for andre sykdommer ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HNC-pasient som mottar RT
Gjennomgang av journal over alle pasienter som mottar strålebehandling og fokus på iskemisk cerebrovaskulær hendelse og halsarteriestenose. Vi kategoriserte pasientene i 3 grupper: ingen carotisarteriestenose, sett carotisarteriestenose og sett signifikant carotisarteriestenose og finner risikofaktoren for eksisterende carotisarteriestenose før RT
Gjennomgå bildediagnostikk og medisinsk journal av hode- og nakkekreftpasienter som mottar strålebehandling for å finne ut forekomsten av iskemisk cerebrovaskulær hendelse og halsarteriestenose. Risikofaktoren som påvirker ny carotisarteriestenose ble klakulert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av iskemisk cerebrovaskulær hendelse etter strålebehandling. (Prosentandel av deltakerne som utviklet iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep etter fullført strålebehandling hos alle deltakerne)
Tidsramme: 5 år
Den kumulative forekomsten av iskemisk cerbrovaskulær hendelse inkludert iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep i fremre sirkulasjon hos HNC-pasienter som mottar strålebehandling om 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorene som ble identifisert for å påvirke utviklingen av ny carotisarteriestenose
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Risikofaktorene som ble identifisert for å påvirke utviklingen av ny carotisarteriestenose fra første avbildning til siste avbildning. Etterforskeren vurderte antallet pasienter som utvikler ny halspulsårestenose etter strålebehandling. Halspulsårestenose ble målt ved NASCET-kriterier: % ICA-stenose = (1 - [smaleste ICA-diameter/diameter normal distal cervical ICA]) x 100
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Forekomst av halsarteriestenose ved 12, 24 og 36 måneder etter strålebehandling (prosentandel av deltakerne som utvikler halspulsårenstenose)
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder
Den kumulative forekomsten av halsarteriestenose ble beregnet etter strålebehandling. Etterforskeren vurderte antallet pasienter som utvikler ny halspulsårestenose etter strålebehandling. Halspulsårestenose ble målt ved NASCET-kriterier: % ICA-stenose = (1 - [smaleste ICA-diameter/diameter normal distal cervical ICA]) x 100
12, 24, 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nawaphan Taengsakul Taengsakul, MD, Chulabhorn Royal Academy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere