- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06556979
Stenosi dell'arteria carotide ed eventi cerebrovascolari ischemici dopo radioterapia in pazienti con tumore della testa e del collo (RT-CASinHNC)
Lo studio aveva un disegno trasversale e includeva pazienti con HNC che coinvolgeva la cavità orale, la faringe, la laringe, la cavità nasale o le ghiandole salivari che ricevono RT.
i ricercatori hanno ottenuto dalla cartella clinica informazioni sulle loro caratteristiche cliniche e tumorali e sul loro trattamento. Sono stati inoltre raccolti dati sui fattori di rischio per l'aterosclerosi, sui farmaci utilizzati e sulla radioterapia.
Le immagini sono state analizzate per determinare i tempi di sviluppo del CAS, identificare CAS significativi (>50%) utilizzando i criteri della prova di endoarterectomia carotidea sintomatica nordamericana e calcolare il punteggio totale della placca (TPS) e lo spessore della parete.
Lo scopo di questo studio era di determinare l'incidenza di ICVE e di CAS nei pazienti che ricevono radioterapia per HNC e i fattori di rischio per CAS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Bangkok, Tailandia, 10210
- Department of Surgery, Chulabhorn Hospital, Princess Srisavangavadhana College of Medicine, Chulabhorn Royal Academy, Bangkok, Thailand
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti sono stati sottoposti a radioterapia nella regione della testa e del collo tra febbraio 2011 e giugno 2022 con o senza resezione chirurgica e sono stati studiati mediante tomografia computerizzata (CT) prima e dopo la radioterapia.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i pazienti con linfoma e quelli con precedente trattamento per CAS o radioterapia per altre malattie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Paziente HNC che riceve RT
Revisione della cartella clinica di tutti i pazienti che ricevono radioterapia e attenzione agli eventi cerebrovascolari ischemici e alla stenosi dell'arteria carotidea.
Abbiamo classificato i pazienti in 3 gruppi: nessuna stenosi dell'arteria carotide, stenosi dell'arteria carotide osservata e stenosi dell'arteria carotide significativa e abbiamo trovato il fattore di rischio di una stenosi dell'arteria carotide preesistente prima della RT
|
Esaminare l'imaging e la cartella clinica dei pazienti affetti da cancro della testa e del collo sottoposti a radioterapia per scoprire l'incidenza di eventi cerebrovascolari ischemici e di stenosi dell'arteria carotidea.
È stato claculato il fattore di rischio che influenza la nuova stenosi dell'arteria carotide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi cerebrovascolari ischemici dopo radioterapia. (Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato ictus ischemico o attacco ischemico transitorio dopo il completamento della radioterapia in tutti i partecipanti)
Lasso di tempo: 5 anni
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L'incidenza cumulativa di eventi cerbrovascolari ischemici incluso ictus ischemico o attacco ischemico transitorio nella circolazione anteriore in pazienti con HNC sottoposti a radioterapia in 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I fattori di rischio identificati per influenzare lo sviluppo di una nuova stenosi dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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I fattori di rischio identificati per influenzare lo sviluppo di una nuova stenosi dell'arteria carotide dal primo all'ultimo imaging.
Lo sperimentatore ha valutato il numero di pazienti che sviluppano una nuova stenosi dell'arteria carotidea dopo la radioterapia.
La stenosi dell'arteria carotide è stata misurata secondo i criteri NASCET: % stenosi dell'ICA = (1 - [diametro dell'ICA più stretto/diametro normale dell'ICA distale cervicale]) x 100
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Incidenza della stenosi dell'arteria carotidea a 12, 24 e 36 mesi dopo la radioterapia (percentuale di partecipanti che sviluppano stenosi dell'arteria carotide)
Lasso di tempo: 12, 24, 36 mesi
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L'incidenza cumulativa della stenosi dell'arteria carotidea è stata calcolata dopo la radioterapia.
Lo sperimentatore ha valutato il numero di pazienti che sviluppano una nuova stenosi dell'arteria carotidea dopo la radioterapia.
La stenosi dell'arteria carotide è stata misurata secondo i criteri NASCET: % stenosi dell'ICA = (1 - [diametro dell'ICA più stretto/diametro normale dell'ICA distale cervicale]) x 100
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12, 24, 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nawaphan Taengsakul Taengsakul, MD, Chulabhorn Royal Academy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie arteriose occlusive
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ischemia cerebrale
- Malattie dell'arteria carotidea
- Ictus
- Neoplasie della testa e del collo
- Ictus ischemico
- Ischemia
- Attacco ischemico, transitorio
- Stenosi carotidea
- Costrizione, patologica
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC 048/2565
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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