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Stenosi dell'arteria carotide ed eventi cerebrovascolari ischemici dopo radioterapia in pazienti con tumore della testa e del collo (RT-CASinHNC)

13 agosto 2024 aggiornato da: Nawaphan Taengsakul, Chulabhorn Royal Academy

Lo studio aveva un disegno trasversale e includeva pazienti con HNC che coinvolgeva la cavità orale, la faringe, la laringe, la cavità nasale o le ghiandole salivari che ricevono RT.

i ricercatori hanno ottenuto dalla cartella clinica informazioni sulle loro caratteristiche cliniche e tumorali e sul loro trattamento. Sono stati inoltre raccolti dati sui fattori di rischio per l'aterosclerosi, sui farmaci utilizzati e sulla radioterapia.

Le immagini sono state analizzate per determinare i tempi di sviluppo del CAS, identificare CAS significativi (>50%) utilizzando i criteri della prova di endoarterectomia carotidea sintomatica nordamericana e calcolare il punteggio totale della placca (TPS) e lo spessore della parete.

Lo scopo di questo studio era di determinare l'incidenza di ICVE e di CAS nei pazienti che ricevono radioterapia per HNC e i fattori di rischio per CAS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio aveva un disegno trasversale e includeva 907 pazienti con HNC che coinvolgeva la cavità orale, la faringe, la laringe, la cavità nasale o le ghiandole salivari. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico Istituzionale per la Ricerca Umana di Chulabhorn (numero di approvazione 048/2565). Tutti i pazienti sono stati sottoposti a radioterapia nella regione della testa e del collo tra febbraio 2011 e giugno 2022 con o senza resezione chirurgica e sono stati studiati mediante tomografia computerizzata (CT) prima e dopo la radioterapia. Sono stati esclusi i pazienti con linfoma e quelli con precedente trattamento per CAS o radioterapia per altre malattie. Abbiamo ottenuto informazioni sui fattori di background del paziente, sulle caratteristiche del tumore e sul trattamento dalle cartelle cliniche. Sono stati identificati i fattori di rischio per l'aterosclerosi, tra cui ipertensione, dislipidemia, diabete mellito, malattia coronarica, malattia arteriosa periferica e fumo di sigaretta. Sono stati ottenuti dati di laboratorio al basale, tra cui emoglobina A1C, glicemia a digiuno, profilo lipidico, livello di creatinina sierica e velocità di filtrazione glomerulare stimata, così come informazioni sul trattamento, inclusi agenti antipiastrinici, statine, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI), calcio bloccanti dei canali (CCB) e anticoagulanti. Sono stati inoltre registrati il ​​tipo e lo stadio dell'HNC, l'indicazione alla radioterapia, il tipo di radioterapia, la dose cumulativa totale e il numero di cicli. Sfortunatamente, in molti casi i dati di laboratorio erano incompleti e non potevano essere sottoposti ad analisi statistica. Il follow-up è stato continuato fino alla perdita al follow-up, al decesso o alla fine del 2023, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Inoltre, è stato ottenuto dal paziente il consenso informato scritto completo per la pubblicazione di questo articolo. La riservatezza dei dati è stata garantita mediante l'assegnazione di un codice per ogni cartella clinica. Le immagini sono state analizzate per determinare i tempi di sviluppo del CAS, identificare CAS significativi (>50%) utilizzando i criteri della prova di endoarterectomia carotidea sintomatica nordamericana e calcolare il punteggio totale della placca (TPS) e lo spessore della parete. I vasi carotidi sono stati suddivisi in arteria carotide comune (CCA), bulbo carotideo, arteria carotide interna (ICA) e arteria carotide esterna (ECA). Il bulbo è stato definito come la porzione dell'arteria compresa tra 1 cm caudalmente e 1 cm cranialmente dal punto in cui la CCA si divide in ICA e ECA. I sistemi dell'arteria carotide destra e sinistra sono stati suddivisi ciascuno nei seguenti cinque segmenti: CCA prossimale (≥20 mm prossimale al bulbo), CCA distale (<20 mm prossimale al bulbo), bulbo carotideo, ICA. e Corte dei conti europea. Ciascun segmento è stato classificato come segue: 0, placca normale o non rilevabile; 1, placca che occupa <30% del diametro del vaso; 2, placca che occupa il 30%-49% del diametro del vaso; 3, placca che occupa il 50%-69% del diametro del vaso; 4, placca che occupa il 70%-99% del diametro del vaso; e 5, occlusione al 100% del diametro del vaso da parte della placca. Il punteggio della placca carotidea è stato ottenuto per ciascun paziente sommando i punteggi ottenuti per i cinque segmenti arteriosi di entrambe le arterie carotidi. Lo spessore della parete e il grado di CAS sono stati misurati nei cinque segmenti dell'arteria carotide al basale e durante il follow-up. Sono state calcolate le differenze in questi valori. La TC è stata eseguita almeno due volte. La scansione TC iniziale è stata eseguita entro 2 mesi prima dell'inizio della radioterapia e la TC di follow-up è stata eseguita 1 mese dopo il completamento della radioterapia. Nei casi con più scansioni TC di follow-up, l'ultima scansione è stata utilizzata per valutare il cambiamento post-radiazione. È stata esaminata anche la TC di follow-up a 1 anno. Tutte le misurazioni di base e di follow-up sono state effettuate da un chirurgo vascolare che era all'oscuro dei dati clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

907

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bangkok, Tailandia, 10210
        • Department of Surgery, Chulabhorn Hospital, Princess Srisavangavadhana College of Medicine, Chulabhorn Royal Academy, Bangkok, Thailand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con HNC che coinvolge la cavità orale, la faringe, la laringe, la cavità nasale o le ghiandole salivari.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti sono stati sottoposti a radioterapia nella regione della testa e del collo tra febbraio 2011 e giugno 2022 con o senza resezione chirurgica e sono stati studiati mediante tomografia computerizzata (CT) prima e dopo la radioterapia.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti con linfoma e quelli con precedente trattamento per CAS o radioterapia per altre malattie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente HNC che riceve RT
Revisione della cartella clinica di tutti i pazienti che ricevono radioterapia e attenzione agli eventi cerebrovascolari ischemici e alla stenosi dell'arteria carotidea. Abbiamo classificato i pazienti in 3 gruppi: nessuna stenosi dell'arteria carotide, stenosi dell'arteria carotide osservata e stenosi dell'arteria carotide significativa e abbiamo trovato il fattore di rischio di una stenosi dell'arteria carotide preesistente prima della RT
Esaminare l'imaging e la cartella clinica dei pazienti affetti da cancro della testa e del collo sottoposti a radioterapia per scoprire l'incidenza di eventi cerebrovascolari ischemici e di stenosi dell'arteria carotidea. È stato claculato il fattore di rischio che influenza la nuova stenosi dell'arteria carotide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi cerebrovascolari ischemici dopo radioterapia. (Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato ictus ischemico o attacco ischemico transitorio dopo il completamento della radioterapia in tutti i partecipanti)
Lasso di tempo: 5 anni
L'incidenza cumulativa di eventi cerbrovascolari ischemici incluso ictus ischemico o attacco ischemico transitorio nella circolazione anteriore in pazienti con HNC sottoposti a radioterapia in 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I fattori di rischio identificati per influenzare lo sviluppo di una nuova stenosi dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
I fattori di rischio identificati per influenzare lo sviluppo di una nuova stenosi dell'arteria carotide dal primo all'ultimo imaging. Lo sperimentatore ha valutato il numero di pazienti che sviluppano una nuova stenosi dell'arteria carotidea dopo la radioterapia. La stenosi dell'arteria carotide è stata misurata secondo i criteri NASCET: % stenosi dell'ICA = (1 - [diametro dell'ICA più stretto/diametro normale dell'ICA distale cervicale]) x 100
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Incidenza della stenosi dell'arteria carotidea a 12, 24 e 36 mesi dopo la radioterapia (percentuale di partecipanti che sviluppano stenosi dell'arteria carotide)
Lasso di tempo: 12, 24, 36 mesi
L'incidenza cumulativa della stenosi dell'arteria carotidea è stata calcolata dopo la radioterapia. Lo sperimentatore ha valutato il numero di pazienti che sviluppano una nuova stenosi dell'arteria carotidea dopo la radioterapia. La stenosi dell'arteria carotide è stata misurata secondo i criteri NASCET: % stenosi dell'ICA = (1 - [diametro dell'ICA più stretto/diametro normale dell'ICA distale cervicale]) x 100
12, 24, 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nawaphan Taengsakul Taengsakul, MD, Chulabhorn Royal Academy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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