头颈癌患者放疗后颈动脉狭窄和缺血性脑血管事件 (RT-CASinHNC)
2024年8月13日 更新者:Nawaphan Taengsakul、Chulabhorn Royal Academy
该研究采用横断面设计,纳入了累及口腔、咽、喉、鼻腔或唾液腺且接受放疗的 HNC 患者。
研究人员从临床记录中获得了有关其临床和肿瘤特征及其治疗的信息。 还收集了有关动脉粥样硬化危险因素、所用药物和放射治疗的数据。
分析图像以确定 CAS 的发生时间,使用北美症状性颈动脉内膜切除术试验标准识别显着的 (>50%) CAS,并计算总斑块评分 (TPS) 和壁厚度。
本研究的目的是确定接受 HNC 放疗的患者 ICVE 和 CAS 的发生率以及 CAS 的危险因素。
研究概览
详细说明
该研究采用横断面设计,纳入了 907 名 HNC 患者,涉及口腔、咽、喉、鼻腔或唾液腺。
该研究得到了 Chulabhorn 人类研究机构伦理委员会的批准(批准号 048/2565)。
所有患者在2011年2月至2022年6月期间接受了头颈部放疗,无论是否进行手术切除,并在放疗前后进行了计算机断层扫描(CT)检查。
淋巴瘤患者和既往接受过 CAS 治疗或其他疾病放疗的患者被排除在外。
我们从病历中获取了有关患者背景因素、肿瘤特征和治疗的信息。
确定了动脉粥样硬化的危险因素,包括高血压、血脂异常、糖尿病、冠状动脉疾病、外周动脉疾病和吸烟。
获得基线实验室数据,包括血红蛋白 A1C、空腹血糖、血脂、血清肌酐水平和估计肾小球滤过率,以及治疗信息,包括抗血小板药物、他汀类药物、血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI)、钙通道阻滞剂(CCB)和抗凝剂。
还记录 HNC 的类型和分期、放疗指征、放疗类型、总累积剂量和疗程数。
不幸的是,许多情况下实验室数据不完整,因此无法进行统计分析。
随访一直持续到失访、死亡或 2023 年底,以先到者为准。
此外,发表本文还获得了患者的完整书面知情同意。
通过为每个患者记录分配一个代码来确保数据的机密性。
分析图像以确定 CAS 的发生时间,使用北美症状性颈动脉内膜切除术试验标准识别显着的 (>50%) CAS,并计算总斑块评分 (TPS) 和壁厚度。
颈动脉分为颈总动脉(CCA)、颈动脉球、颈内动脉(ICA)和颈外动脉(ECA)。
球部定义为距 CCA 分为 ICA 和 ECA 的点尾侧 1 cm 至颅侧 1 cm 的动脉部分。
左右颈动脉系统分别分为以下五段:近端CCA(距球部近端≥20mm)、远端CCA(距球部近端<20mm)、颈动脉球部、ICA。和非洲经委会。
每个节段的分级如下:0,正常或没有可检测到的斑块; 1、斑块占血管直径<30%; 2、斑块占血管直径的30%-49%; 3、斑块占血管直径的50%-69%; 4、斑块占血管直径的70%-99%; 5、血管直径被斑块100%闭塞。
通过将两条颈动脉中五个动脉段获得的分数相加,获得每位患者的颈动脉斑块分数。
在基线和随访期间测量颈动脉五个节段的壁厚度和 CAS 程度。
计算这些值的差异。
CT至少进行两次。
初次CT扫描在开始放疗前2个月内进行,随访CT在放疗完成后1个月内进行。
在多次随访 CT 扫描的情况下,最后一次扫描用于评估放射后的变化。
还检查了 1 年随访 CT 扫描。
所有基线和后续测量均由对临床数据不知情的血管外科医生进行。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
907
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangkok、泰国、10210
- Department of Surgery, Chulabhorn Hospital, Princess Srisavangavadhana College of Medicine, Chulabhorn Royal Academy, Bangkok, Thailand
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
累及口腔、咽、喉、鼻腔或唾液腺的 HNC 患者。
描述
纳入标准:
- 所有患者在2011年2月至2022年6月期间接受了头颈部放疗,无论是否进行手术切除,并在放疗前后进行了计算机断层扫描(CT)检查。
排除标准:
- 淋巴瘤患者和既往接受过 CAS 治疗或其他疾病放疗的患者被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受 RT 的 HNC 患者
审查所有接受放射治疗的患者的病历,重点关注缺血性脑血管事件和颈动脉狭窄。
我们将患者分为三组:无颈动脉狭窄、可见颈动脉狭窄和可见明显颈动脉狭窄,并在放疗前找出颈动脉狭窄的危险因素
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回顾接受放射治疗的头颈癌患者的影像学和病历,了解缺血性脑血管事件和颈动脉狭窄的发生率。
计算影响新发颈动脉狭窄的危险因素
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放疗后缺血性脑血管事件的发生率。 (所有参与者中完成放射治疗后发生缺血性中风或短暂性脑缺血发作的参与者的百分比)
大体时间:5年
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接受放疗的HNC患者5年内缺血性脑卒中或前循环短暂性脑缺血发作等缺血性脑血管事件的累积发生率
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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已确定影响新发颈动脉狭窄发生的危险因素
大体时间:通过学习完成,平均1年
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从第一次成像到最后一次成像,确定影响新发颈动脉狭窄发展的危险因素。
研究人员评估了放疗后出现新颈动脉狭窄的患者人数。
颈动脉狭窄按照 NASCET 标准测量:% ICA 狭窄 = (1 - [最窄 ICA 直径/颈动脉远端正常直径]) x 100
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通过学习完成,平均1年
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放疗后12、24和36个月时颈动脉狭窄的发生率(发生颈动脉狭窄的参与者的百分比)
大体时间:12、24、36个月
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计算放疗后颈动脉狭窄的累积发生率。
研究人员评估了放疗后出现新颈动脉狭窄的患者人数。
颈动脉狭窄按照 NASCET 标准测量:% ICA 狭窄 = (1 - [最窄 ICA 直径/颈动脉远端正常直径]) x 100
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12、24、36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Nawaphan Taengsakul Taengsakul, MD、Chulabhorn Royal Academy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年1月1日
研究完成 (实际的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月13日
首次发布 (实际的)
2024年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月13日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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