Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwężenie tętnicy szyjnej i incydenty niedokrwienno-naczyniowo-mózgowe po radioterapii u pacjentów z rakiem głowy i szyi (RT-CASinHNC)

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Nawaphan Taengsakul, Chulabhorn Royal Academy

Badanie miało charakter przekrojowy i obejmowało pacjentów z HNC obejmującym jamę ustną, gardło, krtań, jamę nosową lub gruczoły ślinowe, poddawanych RT.

badacze uzyskali informacje na temat ich cech klinicznych i nowotworowych oraz sposobu leczenia z dokumentacji klinicznej. Zebrano także dane dotyczące czynników ryzyka miażdżycy, stosowanych leków i radioterapii.

Obrazy analizowano w celu określenia czasu rozwoju CAS, zidentyfikowania istotnego (> 50%) CAS przy użyciu kryteriów północnoamerykańskiej próby objawowej endarterektomii tętnicy szyjnej oraz obliczenia całkowitej punktacji płytki nazębnej (TPS) i grubości ścianki.

Celem tego badania było określenie częstości występowania ICVE i CAS u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu HNC oraz czynników ryzyka CAS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie miało charakter przekrojowy i objęło 907 pacjentów z HNC obejmującym jamę ustną, gardło, krtań, jamę nosową lub gruczoły ślinowe. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Instytucjonalnej ds. Badań nad Ludźmi Chulabhorn (numer zatwierdzenia 048/2565). Wszyscy pacjenci zostali poddani radioterapii okolicy głowy i szyi w okresie od lutego 2011 r. do czerwca 2022 r., z resekcją chirurgiczną lub bez niej, a także byli badani za pomocą tomografii komputerowej (CT) przed i po radioterapii. Wykluczono pacjentów chorych na chłoniaka oraz tych, którzy byli wcześniej leczeni z powodu CAS lub radioterapii z powodu innych chorób. Informacje na temat czynników pochodzenia pacjenta, charakterystyki nowotworu i leczenia uzyskaliśmy z dokumentacji medycznej. Zidentyfikowano czynniki ryzyka miażdżycy, w tym nadciśnienie, dyslipidemię, cukrzycę, chorobę wieńcową, chorobę tętnic obwodowych i palenie papierosów. Uzyskano wyjściowe dane laboratoryjne, w tym hemoglobinę A1C, poziom cukru we krwi na czczo, profil lipidowy, poziom kreatyniny w surowicy i szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego, a także informacje na temat leczenia, w tym leków przeciwpłytkowych, statyn, inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI), wapnia blokery kanałów (CCB) i antykoagulanty. Rejestrowano także rodzaj i stopień zaawansowania HNC, wskazania do radioterapii, rodzaj radioterapii, całkowitą dawkę skumulowaną oraz liczbę kursów. Niestety, w wielu przypadkach dane laboratoryjne były niekompletne, dlatego nie mogły zostać poddane analizie statystycznej. Obserwację kontynuowano do utraty wyników obserwacji, śmierci lub końca 2023 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Ponadto uzyskano od pacjentki pełną pisemną świadomą zgodę na publikację tego artykułu. Poufność danych zabezpieczono poprzez przypisanie każdemu rekordowi pacjenta kodu. Obrazy analizowano w celu określenia czasu rozwoju CAS, zidentyfikowania istotnego (> 50%) CAS przy użyciu kryteriów północnoamerykańskiej próby objawowej endarterektomii tętnicy szyjnej oraz obliczenia całkowitej punktacji płytki nazębnej (TPS) i grubości ścianki. Naczynia szyjne podzielono na tętnicę szyjną wspólną (CCA), opuszkę szyjną, tętnicę szyjną wewnętrzną (ICA) i tętnicę szyjną zewnętrzną (ECA). Opuszkę zdefiniowano jako część tętnicy znajdującą się w odległości od 1 cm od ogona do 1 cm od strony czaszki od miejsca podziału CCA na ICA i ECA. Układy prawej i lewej tętnicy szyjnej podzielono na pięć następujących segmentów: bliższy CCA (≥20 mm proksymalnie od opuszki), dystalny CCA (<20 mm proksymalnie od opuszki), opuszka tętnicy szyjnej, ICA. i ECA. Każdy segment oceniano w następujący sposób: 0, normalna płytka lub brak wykrywalnej płytki; 1, blaszka zajmująca <30% średnicy naczynia; 2, blaszka zajmująca 30%-49% średnicy naczynia; 3, blaszka zajmująca 50%-69% średnicy naczynia; 4, płytka zajmująca 70%-99% średnicy naczynia; i 5, 100% okluzja średnicy naczynia przez płytkę nazębną. Dla każdego pacjenta uzyskano ocenę blaszki szyjnej poprzez zsumowanie wyników uzyskanych dla pięciu odcinków tętnic w obu tętnicach szyjnych. Grubość ścianki i stopień CAS mierzono w pięciu odcinkach tętnicy szyjnej na początku badania i podczas obserwacji. Obliczono różnice w tych wartościach. CT wykonano co najmniej dwukrotnie. Wstępną tomografię komputerową wykonano w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem radioterapii, a kontrolną tomografię komputerową 1 miesiąc po zakończeniu radioterapii. W przypadkach, w których wykonano wiele kontrolnych tomografii komputerowej, do oceny zmian po napromienianiu wykorzystano ostatnie badanie. Zbadano także tomografię komputerową kontrolną po roku. Wszystkie pomiary wyjściowe i kontrolne zostały wykonane przez chirurga naczyniowego, który nie miał dostępu do danych klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

907

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bangkok, Tajlandia, 10210
        • Department of Surgery, Chulabhorn Hospital, Princess Srisavangavadhana College of Medicine, Chulabhorn Royal Academy, Bangkok, Thailand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

u pacjentów z HNC obejmującym jamę ustną, gardło, krtań, jamę nosową lub gruczoły ślinowe.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci zostali poddani radioterapii okolicy głowy i szyi w okresie od lutego 2011 r. do czerwca 2022 r., z resekcją chirurgiczną lub bez niej, a także byli badani za pomocą tomografii komputerowej (CT) przed i po radioterapii.

Kryteria wykluczenia:

  • Wykluczono pacjentów chorych na chłoniaka oraz tych, którzy byli wcześniej leczeni z powodu CAS lub radioterapii z powodu innych chorób.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent z HNC, który otrzymuje RT
Przegląd dokumentacji medycznej wszystkich pacjentów poddawanych radioterapii i skupienie się na zdarzeniu niedokrwiennym mózgu i zwężeniu tętnicy szyjnej. Podzieliliśmy pacjentów na 3 grupy: brak zwężenia tętnicy szyjnej, zaobserwowane zwężenie tętnicy szyjnej i znaczne zwężenie tętnicy szyjnej oraz określenie czynnika ryzyka istniejącego wcześniej zwężenia tętnicy szyjnej przed RT
Należy przejrzeć obrazowanie i dokumentację medyczną pacjenta z rakiem głowy i szyi poddawanego radioterapii, aby sprawdzić częstość występowania incydentów niedokrwiennych mózgu i zwężenia tętnicy szyjnej. Określono czynnik ryzyka wpływający na wystąpienie nowego zwężenia tętnicy szyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania incydentów niedokrwiennych mózgu po radioterapii. (Odsetek uczestników, u których po zakończeniu radioterapii rozwinął się udar niedokrwienny mózgu lub przemijający napad niedokrwienny)
Ramy czasowe: 5 lat
Skumulowana częstość występowania incydentów niedokrwiennych mózgu, w tym udaru niedokrwiennego lub przemijającego napadu niedokrwiennego w krążeniu przednim u pacjenta z HNC, który otrzymuje radioterapię w ciągu 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikowano czynniki ryzyka mające wpływ na rozwój nowego zwężenia tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zidentyfikowano czynniki ryzyka mające wpływ na rozwój nowego zwężenia tętnicy szyjnej od pierwszego do ostatniego obrazowania. Badacz ocenił liczbę pacjentów, u których po radioterapii rozwinęło się nowe zwężenie tętnicy szyjnej. Zwężenie tętnicy szyjnej mierzono według kryteriów NASCET: % zwężenia ICA = (1 - [średnica najwęższego ICA/średnica prawidłowego dalszego odcinka szyjnego ICA]) x 100
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania zwężenia tętnicy szyjnej po 12, 24 i 36 miesiącach po radioterapii (odsetek uczestników, u których rozwinęło się zwężenie tętnicy szyjnej)
Ramy czasowe: 12, 24, 36 miesięcy
Obliczono skumulowaną częstość występowania zwężenia tętnicy szyjnej po radioterapii. Badacz ocenił liczbę pacjentów, u których po radioterapii rozwinęło się nowe zwężenie tętnicy szyjnej. Zwężenie tętnicy szyjnej mierzono według kryteriów NASCET: % zwężenia ICA = (1 - [średnica najwęższego ICA/średnica prawidłowego dalszego odcinka szyjnego ICA]) x 100
12, 24, 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nawaphan Taengsakul Taengsakul, MD, Chulabhorn Royal Academy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Radioterapia

Subskrybuj