- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06556979
Zwężenie tętnicy szyjnej i incydenty niedokrwienno-naczyniowo-mózgowe po radioterapii u pacjentów z rakiem głowy i szyi (RT-CASinHNC)
Badanie miało charakter przekrojowy i obejmowało pacjentów z HNC obejmującym jamę ustną, gardło, krtań, jamę nosową lub gruczoły ślinowe, poddawanych RT.
badacze uzyskali informacje na temat ich cech klinicznych i nowotworowych oraz sposobu leczenia z dokumentacji klinicznej. Zebrano także dane dotyczące czynników ryzyka miażdżycy, stosowanych leków i radioterapii.
Obrazy analizowano w celu określenia czasu rozwoju CAS, zidentyfikowania istotnego (> 50%) CAS przy użyciu kryteriów północnoamerykańskiej próby objawowej endarterektomii tętnicy szyjnej oraz obliczenia całkowitej punktacji płytki nazębnej (TPS) i grubości ścianki.
Celem tego badania było określenie częstości występowania ICVE i CAS u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu HNC oraz czynników ryzyka CAS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10210
- Department of Surgery, Chulabhorn Hospital, Princess Srisavangavadhana College of Medicine, Chulabhorn Royal Academy, Bangkok, Thailand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci zostali poddani radioterapii okolicy głowy i szyi w okresie od lutego 2011 r. do czerwca 2022 r., z resekcją chirurgiczną lub bez niej, a także byli badani za pomocą tomografii komputerowej (CT) przed i po radioterapii.
Kryteria wykluczenia:
- Wykluczono pacjentów chorych na chłoniaka oraz tych, którzy byli wcześniej leczeni z powodu CAS lub radioterapii z powodu innych chorób.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent z HNC, który otrzymuje RT
Przegląd dokumentacji medycznej wszystkich pacjentów poddawanych radioterapii i skupienie się na zdarzeniu niedokrwiennym mózgu i zwężeniu tętnicy szyjnej.
Podzieliliśmy pacjentów na 3 grupy: brak zwężenia tętnicy szyjnej, zaobserwowane zwężenie tętnicy szyjnej i znaczne zwężenie tętnicy szyjnej oraz określenie czynnika ryzyka istniejącego wcześniej zwężenia tętnicy szyjnej przed RT
|
Należy przejrzeć obrazowanie i dokumentację medyczną pacjenta z rakiem głowy i szyi poddawanego radioterapii, aby sprawdzić częstość występowania incydentów niedokrwiennych mózgu i zwężenia tętnicy szyjnej.
Określono czynnik ryzyka wpływający na wystąpienie nowego zwężenia tętnicy szyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania incydentów niedokrwiennych mózgu po radioterapii. (Odsetek uczestników, u których po zakończeniu radioterapii rozwinął się udar niedokrwienny mózgu lub przemijający napad niedokrwienny)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Skumulowana częstość występowania incydentów niedokrwiennych mózgu, w tym udaru niedokrwiennego lub przemijającego napadu niedokrwiennego w krążeniu przednim u pacjenta z HNC, który otrzymuje radioterapię w ciągu 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikowano czynniki ryzyka mające wpływ na rozwój nowego zwężenia tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zidentyfikowano czynniki ryzyka mające wpływ na rozwój nowego zwężenia tętnicy szyjnej od pierwszego do ostatniego obrazowania.
Badacz ocenił liczbę pacjentów, u których po radioterapii rozwinęło się nowe zwężenie tętnicy szyjnej.
Zwężenie tętnicy szyjnej mierzono według kryteriów NASCET: % zwężenia ICA = (1 - [średnica najwęższego ICA/średnica prawidłowego dalszego odcinka szyjnego ICA]) x 100
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Częstość występowania zwężenia tętnicy szyjnej po 12, 24 i 36 miesiącach po radioterapii (odsetek uczestników, u których rozwinęło się zwężenie tętnicy szyjnej)
Ramy czasowe: 12, 24, 36 miesięcy
|
Obliczono skumulowaną częstość występowania zwężenia tętnicy szyjnej po radioterapii.
Badacz ocenił liczbę pacjentów, u których po radioterapii rozwinęło się nowe zwężenie tętnicy szyjnej.
Zwężenie tętnicy szyjnej mierzono według kryteriów NASCET: % zwężenia ICA = (1 - [średnica najwęższego ICA/średnica prawidłowego dalszego odcinka szyjnego ICA]) x 100
|
12, 24, 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nawaphan Taengsakul Taengsakul, MD, Chulabhorn Royal Academy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby okluzyjne tętnic
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Niedokrwienie mózgu
- Choroby tętnic szyjnych
- Uderzenie
- Nowotwory głowy i szyi
- Udar niedokrwienny
- Niedokrwienie
- Napad niedokrwienny, przejściowy
- Zwężenie tętnicy szyjnej
- Zwężenie, patologia
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC 048/2565
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Radioterapia
-
Institute of Oncology LjubljanaZakończony
-
Ruijin HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Yonsei UniversityRekrutacyjnyRak | Nowotwory wątroby | Rak wątrobowokomórkowy | WątrobowokomórkowyKorea Południowa