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Sténose de l'artère carotide et événements cérébrovasculaires ischémiques après radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (RT-CASinHNC)

13 août 2024 mis à jour par: Nawaphan Taengsakul, Chulabhorn Royal Academy

L'étude avait une conception transversale et incluait des patients atteints de HNC impliquant la cavité buccale, le pharynx, le larynx, la cavité nasale ou les glandes salivaires qui recevaient une RT.

les enquêteurs ont obtenu des informations sur leurs caractéristiques cliniques et tumorales et leur traitement à partir des dossiers cliniques. Des données sur les facteurs de risque d'athérosclérose, les médicaments utilisés et la radiothérapie ont également été recueillies.

Les images ont été analysées pour déterminer le moment du développement du CAS, identifier le CAS significatif (> 50 %) à l'aide des critères de l'essai nord-américain d'endartériectomie carotidienne symptomatique et calculer le score total de plaque (TPS) et l'épaisseur de la paroi.

Le but de cette étude était de déterminer l'incidence de l'ICVE et du CAS chez les patients recevant une radiothérapie pour HNC et les facteurs de risque de CAS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude avait une conception transversale et incluait 907 patients atteints de HNC impliquant la cavité buccale, le pharynx, le larynx, la cavité nasale ou les glandes salivaires. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique institutionnel de Chulabhorn pour la recherche humaine (numéro d'approbation 048/2565). Tous les patients ont subi une radiothérapie de la région de la tête et du cou entre février 2011 et juin 2022 avec ou sans résection chirurgicale et ont été examinés par tomodensitométrie (TDM) avant et après la radiothérapie. Les patients atteints d'un lymphome et ceux ayant déjà reçu un traitement pour CAS ou une radiothérapie pour d'autres maladies ont été exclus. Nous avons obtenu des informations sur les facteurs contextuels du patient, les caractéristiques de la tumeur et le traitement à partir des dossiers médicaux. Des facteurs de risque d'athérosclérose, notamment l'hypertension, la dyslipidémie, le diabète sucré, la maladie coronarienne, la maladie artérielle périphérique et le tabagisme, ont été identifiés. Des données de laboratoire de base, notamment l'hémoglobine A1C, la glycémie à jeun, le profil lipidique, le taux de créatinine sérique et le débit de filtration glomérulaire estimé, ont été obtenues, ainsi que des informations sur le traitement, notamment les agents antiplaquettaires, les statines, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), le calcium. les bloqueurs de canaux (CCB) et les anticoagulants. Le type et le stade du HNC, l'indication de radiothérapie, le type de radiothérapie, la dose cumulée totale et le nombre de cures ont également été enregistrés. Malheureusement, les données de laboratoire étaient souvent incomplètes et ne pouvaient donc pas être soumises à une analyse statistique. Le suivi s'est poursuivi jusqu'à la perte de suivi, le décès ou la fin 2023, selon la première éventualité. De plus, un consentement éclairé écrit complet a été obtenu du patient pour la publication de cet article. La confidentialité des données a été sécurisée par l'attribution d'un code pour chaque dossier patient. Les images ont été analysées pour déterminer le moment du développement du CAS, identifier le CAS significatif (> 50 %) à l'aide des critères de l'essai nord-américain d'endartériectomie carotidienne symptomatique et calculer le score total de plaque (TPS) et l'épaisseur de la paroi. Les vaisseaux carotides ont été divisés en artère carotide commune (ACC), bulbe carotide, artère carotide interne (ICA) et artère carotide externe (ECA). Le bulbe a été défini comme la partie de l'artère située à 1 cm caudalement à 1 cm crânialement du point où le CCA s'est divisé en ICA et ECA. Les systèmes d'artères carotides droite et gauche ont chacun été divisés en cinq segments suivants : CCA proximal (≥ 20 mm à proximité du bulbe), CCA distal (< 20 mm à proximité du bulbe), bulbe carotidien, ICA. et la CEA. Chaque segment a été classé comme suit : 0, plaque normale ou inexistante ; 1, plaque occupant <30 % du diamètre du vaisseau ; 2, plaque occupant 30 à 49 % du diamètre du vaisseau ; 3, plaque occupant 50 à 69 % du diamètre du vaisseau ; 4, plaque occupant 70 % à 99 % du diamètre du vaisseau ; et 5, 100 % d'occlusion du diamètre du vaisseau par plaque. Le score de la plaque carotide a été obtenu pour chaque patient en additionnant les scores obtenus pour les cinq segments artériels des deux artères carotides. L'épaisseur de la paroi et le degré de CAS ont été mesurés dans les cinq segments de l'artère carotide au départ et pendant le suivi. Les différences entre ces valeurs ont été calculées. Un scanner a été réalisé au moins deux fois. Le scanner initial a été réalisé dans les 2 mois précédant le début de la radiothérapie et le scanner de suivi a été réalisé 1 mois après la fin de la radiothérapie. Dans les cas comportant plusieurs tomodensitogrammes de suivi, le dernier examen a été utilisé pour évaluer le changement post-radiothérapie. Le scanner de suivi à un an a également été examiné. Toutes les mesures de base et de suivi ont été effectuées par un chirurgien vasculaire qui ne connaissait pas les données cliniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

907

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bangkok, Thaïlande, 10210
        • Department of Surgery, Chulabhorn Hospital, Princess Srisavangavadhana College of Medicine, Chulabhorn Royal Academy, Bangkok, Thailand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients atteints de HNC impliquant la cavité buccale, le pharynx, le larynx, la cavité nasale ou les glandes salivaires.

La description

Critères d'intégration :

  • Tous les patients ont subi une radiothérapie de la région de la tête et du cou entre février 2011 et juin 2022 avec ou sans résection chirurgicale et ont été examinés par tomodensitométrie (TDM) avant et après la radiothérapie.

Critères d'exclusion :

  • Les patients atteints d'un lymphome et ceux ayant déjà reçu un traitement pour CAS ou une radiothérapie pour d'autres maladies ont été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patient HNC qui reçoit une RT
Examiner le dossier médical de tous les patients qui reçoivent une radiothérapie et se concentrer sur les événements vasculaires cérébraux ischémiques et la sténose de l'artère carotide. Nous avons classé les patients en 3 groupes : pas de sténose de l'artère carotide, vu une sténose de l'artère carotide et vu une sténose de l'artère carotide significative et avons trouvé le facteur de risque de sténose de l'artère carotide préexistante avant la RT.
Examiner l'imagerie et le dossier médical d'un patient atteint d'un cancer de la tête et du cou qui reçoit une radiothérapie pour connaître l'incidence des événements vasculaires cérébraux ischémiques et de la sténose de l'artère carotide. Le facteur de risque qui influence la nouvelle sténose de l'artère carotide a été identifié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements vasculaires cérébraux ischémiques après radiothérapie. (Pourcentage de participants ayant développé un accident vasculaire cérébral ischémique ou un accident ischémique transitoire après la fin de la radiothérapie chez tous les participants)
Délai: 5 ans
L'incidence cumulée des événements vasculaires cérébraux ischémiques, y compris les accidents vasculaires cérébraux ischémiques ou les accidents ischémiques transitoires dans la circulation antérieure chez les patients HNC qui reçoivent une radiothérapie dans 5 ans
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les facteurs de risque identifiés pour influencer le développement d’une nouvelle sténose de l’artère carotide
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les facteurs de risque identifiés pour influencer le développement d'une nouvelle sténose de l'artère carotide depuis la première imagerie jusqu'à la dernière imagerie. L'investigateur a évalué le nombre de patients ayant développé une nouvelle sténose de l'artère carotide après radiothérapie. La sténose de l'artère carotide a été mesurée selon les critères NASCET : % de sténose de l'ACI = (1 - [diamètre de l'ACI le plus étroit/diamètre de l'ACI cervicale distale normale]) x 100
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Incidence de la sténose de l'artère carotide à 12, 24 et 36 mois après la radiothérapie (pourcentage de participants qui développent une sténose de l'artère carotide)
Délai: 12, 24, 36 mois
L'incidence cumulée de sténose de l'artère carotide a été calculée après radiothérapie. L'investigateur a évalué le nombre de patients ayant développé une nouvelle sténose de l'artère carotide après radiothérapie. La sténose de l'artère carotide a été mesurée selon les critères NASCET : % de sténose de l'ACI = (1 - [diamètre de l'ACI le plus étroit/diamètre de l'ACI cervicale distale normale]) x 100
12, 24, 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nawaphan Taengsakul Taengsakul, MD, Chulabhorn Royal Academy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2024

Première publication (Réel)

16 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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