- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06556979
Sténose de l'artère carotide et événements cérébrovasculaires ischémiques après radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (RT-CASinHNC)
L'étude avait une conception transversale et incluait des patients atteints de HNC impliquant la cavité buccale, le pharynx, le larynx, la cavité nasale ou les glandes salivaires qui recevaient une RT.
les enquêteurs ont obtenu des informations sur leurs caractéristiques cliniques et tumorales et leur traitement à partir des dossiers cliniques. Des données sur les facteurs de risque d'athérosclérose, les médicaments utilisés et la radiothérapie ont également été recueillies.
Les images ont été analysées pour déterminer le moment du développement du CAS, identifier le CAS significatif (> 50 %) à l'aide des critères de l'essai nord-américain d'endartériectomie carotidienne symptomatique et calculer le score total de plaque (TPS) et l'épaisseur de la paroi.
Le but de cette étude était de déterminer l'incidence de l'ICVE et du CAS chez les patients recevant une radiothérapie pour HNC et les facteurs de risque de CAS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10210
- Department of Surgery, Chulabhorn Hospital, Princess Srisavangavadhana College of Medicine, Chulabhorn Royal Academy, Bangkok, Thailand
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Tous les patients ont subi une radiothérapie de la région de la tête et du cou entre février 2011 et juin 2022 avec ou sans résection chirurgicale et ont été examinés par tomodensitométrie (TDM) avant et après la radiothérapie.
Critères d'exclusion :
- Les patients atteints d'un lymphome et ceux ayant déjà reçu un traitement pour CAS ou une radiothérapie pour d'autres maladies ont été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patient HNC qui reçoit une RT
Examiner le dossier médical de tous les patients qui reçoivent une radiothérapie et se concentrer sur les événements vasculaires cérébraux ischémiques et la sténose de l'artère carotide.
Nous avons classé les patients en 3 groupes : pas de sténose de l'artère carotide, vu une sténose de l'artère carotide et vu une sténose de l'artère carotide significative et avons trouvé le facteur de risque de sténose de l'artère carotide préexistante avant la RT.
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Examiner l'imagerie et le dossier médical d'un patient atteint d'un cancer de la tête et du cou qui reçoit une radiothérapie pour connaître l'incidence des événements vasculaires cérébraux ischémiques et de la sténose de l'artère carotide.
Le facteur de risque qui influence la nouvelle sténose de l'artère carotide a été identifié
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements vasculaires cérébraux ischémiques après radiothérapie. (Pourcentage de participants ayant développé un accident vasculaire cérébral ischémique ou un accident ischémique transitoire après la fin de la radiothérapie chez tous les participants)
Délai: 5 ans
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L'incidence cumulée des événements vasculaires cérébraux ischémiques, y compris les accidents vasculaires cérébraux ischémiques ou les accidents ischémiques transitoires dans la circulation antérieure chez les patients HNC qui reçoivent une radiothérapie dans 5 ans
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5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les facteurs de risque identifiés pour influencer le développement d’une nouvelle sténose de l’artère carotide
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Les facteurs de risque identifiés pour influencer le développement d'une nouvelle sténose de l'artère carotide depuis la première imagerie jusqu'à la dernière imagerie.
L'investigateur a évalué le nombre de patients ayant développé une nouvelle sténose de l'artère carotide après radiothérapie.
La sténose de l'artère carotide a été mesurée selon les critères NASCET : % de sténose de l'ACI = (1 - [diamètre de l'ACI le plus étroit/diamètre de l'ACI cervicale distale normale]) x 100
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Incidence de la sténose de l'artère carotide à 12, 24 et 36 mois après la radiothérapie (pourcentage de participants qui développent une sténose de l'artère carotide)
Délai: 12, 24, 36 mois
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L'incidence cumulée de sténose de l'artère carotide a été calculée après radiothérapie.
L'investigateur a évalué le nombre de patients ayant développé une nouvelle sténose de l'artère carotide après radiothérapie.
La sténose de l'artère carotide a été mesurée selon les critères NASCET : % de sténose de l'ACI = (1 - [diamètre de l'ACI le plus étroit/diamètre de l'ACI cervicale distale normale]) x 100
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12, 24, 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nawaphan Taengsakul Taengsakul, MD, Chulabhorn Royal Academy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies artérielles occlusives
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Ischémie cérébrale
- Maladies de l'artère carotide
- Accident vasculaire cérébral
- Tumeurs de la tête et du cou
- AVC ischémique
- Ischémie
- Attaque ischémique, transitoire
- Sténose carotidienne
- Constriction, Pathologique
Autres numéros d'identification d'étude
- EC 048/2565
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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