Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stenóza karotid a ischemické cerebrovaskulární příhody po radioterapii u pacientů s rakovinou hlavy a krku (RT-CASinHNC)

13. srpna 2024 aktualizováno: Nawaphan Taengsakul, Chulabhorn Royal Academy

Studie měla průřezový design a zahrnovala pacienty s HNC zahrnující dutinu ústní, hltan, hrtan, nosní dutinu nebo slinné žlázy, kteří dostávají RT.

vyšetřovatelé získali informace o jejich klinických a nádorových charakteristikách a jejich léčbě z klinických záznamů. Dále byly shromážděny údaje o rizikových faktorech aterosklerózy, užívaných lécích a radioterapii.

Snímky byly analyzovány, aby se určilo načasování rozvoje CAS, identifikovaly se signifikantní (>50 %) CAS pomocí kritérií North American Symptomatic Carotid Endarterektomy Trial a vypočítalo se celkové skóre plaku (TPS) a tloušťka stěny.

Účelem této studie bylo zjistit výskyt ICVE a CAS u pacientů, kteří podstupují radioterapii pro HNC, a rizikové faktory pro CAS.

Přehled studie

Detailní popis

Studie měla průřezový design a zahrnovala 907 pacientů s HNC zahrnujícími dutinu ústní, hltan, hrtan, nosní dutinu nebo slinné žlázy. Studie byla schválena Chulabhornským institucionálním etickým výborem pro lidský výzkum (číslo schválení 048/2565). Všichni pacienti podstoupili radioterapii oblasti hlavy a krku mezi únorem 2011 a červnem 2022 s chirurgickou resekcí nebo bez ní a byli vyšetřeni počítačovou tomografií (CT) před a po radioterapii. Pacienti s lymfomem a pacienti s předchozí léčbou CAS nebo radioterapií pro jiná onemocnění byli vyloučeni. Ze zdravotní dokumentace jsme získali informace o faktorech pozadí pacienta, charakteristikách nádoru a léčbě. Byly identifikovány rizikové faktory aterosklerózy, včetně hypertenze, dyslipidémie, diabetes mellitus, onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních tepen a kouření cigaret. Byly získány základní laboratorní údaje, včetně hemoglobinu A1C, krevního cukru nalačno, lipidového profilu, hladiny kreatininu v séru a odhadované rychlosti glomerulární filtrace, stejně jako informace o léčbě, včetně protidestičkových látek, statinů, inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI), vápníku blokátory kanálů (CCB) a antikoagulancia. Dále byl zaznamenáván typ a stadium HNC, indikace k radioterapii, typ radioterapie, celková kumulativní dávka a počet cyklů. Bohužel laboratorní data byla v mnoha případech neúplná, a tak nemohla být podrobena statistické analýze. Sledování pokračovalo až do ztráty sledování, smrti nebo do konce roku 2023, podle toho, co nastane dříve. Kromě toho byl od pacienta získán úplný písemný informovaný souhlas se zveřejněním tohoto článku. Důvěrnost dat byla zajištěna přidělením kódu pro každý záznam pacienta. Snímky byly analyzovány, aby se určilo načasování rozvoje CAS, identifikovaly se signifikantní (>50 %) CAS pomocí kritérií North American Symptomatic Carotid Endarterektomy Trial a vypočítalo se celkové skóre plaku (TPS) a tloušťka stěny. Krkavice byly rozděleny na společnou karotidovou arterii (CCA), karotidový bulbus, vnitřní karotidovou arterii (ICA) a vnější karotidovou arterii (ECA). Bulba byla definována jako část tepny 1 cm kaudálně až 1 cm kraniálně od bodu, kde se CCA rozdělila na ICA a ECA. Systém pravé a levé krční tepny byl každý rozdělen do následujících pěti segmentů: proximální CCA (>20 mm proximálně k bulbu), distální CCA (<20 mm proximálně k bulbu), bulbus karotidy, ICA. a ECA. Každý segment byl klasifikován následovně: 0, normální nebo žádný detekovatelný plak; 1, plak zabírající <30 % průměru cévy; 2, plak zabírající 30 % až 49 % průměru cévy; 3, plak zabírající 50 % až 69 % průměru cévy; 4, plak zabírající 70 % až 99 % průměru cévy; a 5, 100% okluze průměru cévy plakem. Skóre karotického plaku bylo získáno pro každého pacienta sečtením skóre získaných pro pět arteriálních segmentů v obou karotických arteriích. Tloušťka stěny a stupeň CAS byly měřeny v pěti segmentech krční tepny na začátku a během sledování. Byly vypočteny rozdíly v těchto hodnotách. CT bylo provedeno minimálně dvakrát. Úvodní CT vyšetření bylo provedeno do 2 měsíců před zahájením radioterapie a kontrolní CT bylo provedeno 1 měsíc po ukončení radioterapie. V případech s více kontrolními CT skeny byl poslední sken použit k vyhodnocení postradiační změny. Bylo také vyšetřeno 1leté kontrolní CT vyšetření. Všechna základní a následná měření byla provedena cévním chirurgem, který byl zaslepený vůči klinickým údajům.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

907

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bangkok, Thajsko, 10210
        • Department of Surgery, Chulabhorn Hospital, Princess Srisavangavadhana College of Medicine, Chulabhorn Royal Academy, Bangkok, Thailand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s HNC postihující dutinu ústní, hltan, hrtan, nosní dutinu nebo slinné žlázy.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Všichni pacienti podstoupili radioterapii oblasti hlavy a krku mezi únorem 2011 a červnem 2022 s chirurgickou resekcí nebo bez ní a byli vyšetřeni počítačovou tomografií (CT) před a po radioterapii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s lymfomem a pacienti s předchozí léčbou CAS nebo radioterapií pro jiná onemocnění byli vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s HNC, kteří dostávají RT
Revize lékařské dokumentace všech pacientů, kteří podstupují radioterapii a zaměření na ischemickou cévní mozkovou příhodu a stenózu karotické tepny. Pacienty jsme kategorizovali do 3 skupin: žádná stenóza karotické arterie, pozorována stenóza karotické arterie a pozorována významná stenóza karotické arterie a nalezli jsme rizikový faktor preexistující stenózy karotické arterie před RT
Prohlédněte si zobrazení a lékařskou dokumentaci pacienta s rakovinou hlavy a krku, který podstoupil radioterapii, abyste zjistili výskyt ischemické cerebrovaskulární příhody a stenózy karotidy. Byl stanoven rizikový faktor ovlivňující stenózu nové karotidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence ischemické cerebrovaskulární příhody po radioterapii. (Procento účastníků, u kterých se u všech účastníků rozvinula ischemická cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka po ukončení radioterapie)
Časové okno: 5 let
Kumulativní incidence ischemické cebrovaskulární příhody včetně ischemické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v přední cirkulaci u pacientů s HNC, kteří podstoupili radioterapii za 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory, které byly identifikovány ovlivňující vznik nové stenózy karotidy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Rizikové faktory, které byly identifikovány jako vliv na vznik nové stenózy karotidy od prvního zobrazení po poslední zobrazení. Zkoušející hodnotil počet pacientů, u kterých se po radioterapii rozvinula nová stenóza karotidy. Stenóza krční tepny byla měřena podle kritérií NASCET: % stenóza ICA = (1 - [nejužší průměr ICA/průměr normální distální cervikální ICA]) x 100
ukončením studia v průměru 1 rok
Výskyt stenózy krční tepny za 12, 24 a 36 měsíců po radioterapii (procento účastníků, u kterých se rozvine stenóza krční tepny)
Časové okno: 12, 24, 36 měsíců
Po radioterapii byla vypočtena kumulativní incidence stenózy karotické tepny. Zkoušející hodnotil počet pacientů, u kterých se po radioterapii rozvinula nová stenóza karotidy. Stenóza krční tepny byla měřena podle kritérií NASCET: % stenóza ICA = (1 - [nejužší průměr ICA/průměr normální distální cervikální ICA]) x 100
12, 24, 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nawaphan Taengsakul Taengsakul, MD, Chulabhorn Royal Academy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit