- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06556979
Stenóza karotid a ischemické cerebrovaskulární příhody po radioterapii u pacientů s rakovinou hlavy a krku (RT-CASinHNC)
Studie měla průřezový design a zahrnovala pacienty s HNC zahrnující dutinu ústní, hltan, hrtan, nosní dutinu nebo slinné žlázy, kteří dostávají RT.
vyšetřovatelé získali informace o jejich klinických a nádorových charakteristikách a jejich léčbě z klinických záznamů. Dále byly shromážděny údaje o rizikových faktorech aterosklerózy, užívaných lécích a radioterapii.
Snímky byly analyzovány, aby se určilo načasování rozvoje CAS, identifikovaly se signifikantní (>50 %) CAS pomocí kritérií North American Symptomatic Carotid Endarterektomy Trial a vypočítalo se celkové skóre plaku (TPS) a tloušťka stěny.
Účelem této studie bylo zjistit výskyt ICVE a CAS u pacientů, kteří podstupují radioterapii pro HNC, a rizikové faktory pro CAS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10210
- Department of Surgery, Chulabhorn Hospital, Princess Srisavangavadhana College of Medicine, Chulabhorn Royal Academy, Bangkok, Thailand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Všichni pacienti podstoupili radioterapii oblasti hlavy a krku mezi únorem 2011 a červnem 2022 s chirurgickou resekcí nebo bez ní a byli vyšetřeni počítačovou tomografií (CT) před a po radioterapii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s lymfomem a pacienti s předchozí léčbou CAS nebo radioterapií pro jiná onemocnění byli vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s HNC, kteří dostávají RT
Revize lékařské dokumentace všech pacientů, kteří podstupují radioterapii a zaměření na ischemickou cévní mozkovou příhodu a stenózu karotické tepny.
Pacienty jsme kategorizovali do 3 skupin: žádná stenóza karotické arterie, pozorována stenóza karotické arterie a pozorována významná stenóza karotické arterie a nalezli jsme rizikový faktor preexistující stenózy karotické arterie před RT
|
Prohlédněte si zobrazení a lékařskou dokumentaci pacienta s rakovinou hlavy a krku, který podstoupil radioterapii, abyste zjistili výskyt ischemické cerebrovaskulární příhody a stenózy karotidy.
Byl stanoven rizikový faktor ovlivňující stenózu nové karotidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence ischemické cerebrovaskulární příhody po radioterapii. (Procento účastníků, u kterých se u všech účastníků rozvinula ischemická cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka po ukončení radioterapie)
Časové okno: 5 let
|
Kumulativní incidence ischemické cebrovaskulární příhody včetně ischemické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v přední cirkulaci u pacientů s HNC, kteří podstoupili radioterapii za 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory, které byly identifikovány ovlivňující vznik nové stenózy karotidy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Rizikové faktory, které byly identifikovány jako vliv na vznik nové stenózy karotidy od prvního zobrazení po poslední zobrazení.
Zkoušející hodnotil počet pacientů, u kterých se po radioterapii rozvinula nová stenóza karotidy.
Stenóza krční tepny byla měřena podle kritérií NASCET: % stenóza ICA = (1 - [nejužší průměr ICA/průměr normální distální cervikální ICA]) x 100
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Výskyt stenózy krční tepny za 12, 24 a 36 měsíců po radioterapii (procento účastníků, u kterých se rozvine stenóza krční tepny)
Časové okno: 12, 24, 36 měsíců
|
Po radioterapii byla vypočtena kumulativní incidence stenózy karotické tepny.
Zkoušející hodnotil počet pacientů, u kterých se po radioterapii rozvinula nová stenóza karotidy.
Stenóza krční tepny byla měřena podle kritérií NASCET: % stenóza ICA = (1 - [nejužší průměr ICA/průměr normální distální cervikální ICA]) x 100
|
12, 24, 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nawaphan Taengsakul Taengsakul, MD, Chulabhorn Royal Academy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Patologické stavy, anatomické
- Ischemie mozku
- Nemoci karotid
- Mrtvice
- Novotvary hlavy a krku
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Ischemický útok, přechodný
- Stenóza karotid
- Konstrikce, patologické
Další identifikační čísla studie
- EC 048/2565
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .