Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Halspulsårestenose og iskæmiske cerebrovaskulære hændelser efter strålebehandling hos patienter med hoved- og nakkekræft (RT-CASinHNC)

13. august 2024 opdateret af: Nawaphan Taengsakul, Chulabhorn Royal Academy

Undersøgelsen havde et tværsnitsdesign og omfattede patienter med HNC, der involverede mundhulen, svælget, strubehovedet, næsehulen eller spytkirtlerne, som modtager RT.

efterforskerne indhentede oplysninger om deres kliniske og tumorkarakteristika og deres behandling fra de kliniske optegnelser. Data om risikofaktorer for åreforkalkning, anvendt medicin og strålebehandling blev også indsamlet.

Billeder blev analyseret for at bestemme tidspunktet for udvikling af CAS, identificere signifikant (>50 %) CAS ved hjælp af kriterierne for North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial og beregne den samlede plakscore (TPS) og vægtykkelsen.

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme forekomsten af ​​ICVE og af CAS hos patienter, der modtager strålebehandling for HNC, og risikofaktorerne for CAS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen havde et tværsnitsdesign og omfattede 907 patienter med HNC, der involverede mundhulen, svælget, strubehovedet, næsehulen eller spytkirtlerne. Undersøgelsen blev godkendt af Chulabhorn Institutional Ethics Committee for Human Research (godkendelsesnummer 048/2565). Alle patienter gennemgik strålebehandling til hoved- og halsregionen mellem februar 2011 og juni 2022 med eller uden kirurgisk resektion og blev undersøgt ved computertomografi (CT) før og efter strålebehandling. Patienter med lymfom og patienter med tidligere behandling for CAS eller strålebehandling for andre sygdomme blev udelukket. Vi indhentede oplysninger om patientbaggrundsfaktorer, tumorkarakteristika og behandling fra journalerne. Risikofaktorer for åreforkalkning, herunder hypertension, dyslipidæmi, diabetes mellitus, koronararteriesygdom, perifer arteriel sygdom og cigaretrygning, blev identificeret. Baseline laboratoriedata, inklusive hæmoglobin A1C, fasteblodsukker, lipidprofil, serumkreatininniveau og estimeret glomerulær filtrationshastighed, blev opnået, ligesom information om behandling, herunder trombocythæmmende midler, statiner, angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI), calcium kanalblokkere (CCB'er) og antikoagulantia. Typen og stadiet af HNC, indikation for strålebehandling, type strålebehandling, samlet kumulativ dosis og antal forløb blev også registreret. Desværre var laboratoriedataene ufuldstændige i mange tilfælde, så de kunne ikke underkastes statistisk analyse. Opfølgningen blev fortsat indtil tab til opfølgning, død eller udgangen af ​​2023, alt efter hvad der kom først. Desuden blev der indhentet fuldt skriftligt informeret samtykke fra patienten til offentliggørelse af denne artikel. Fortroligheden af ​​dataene blev sikret ved at tildele en kode for hver patientjournal. Billeder blev analyseret for at bestemme tidspunktet for udvikling af CAS, identificere signifikant (>50 %) CAS ved hjælp af kriterierne for North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial og beregne den samlede plakscore (TPS) og vægtykkelsen. Carotiskarrene blev opdelt i den fælles halspulsåre (CCA), halspulsåren, den indre halspulsåren (ICA) og den ydre halspulsåren (ECA). Pæren blev defineret som den del af arterien 1 cm kaudalt til 1 cm kranialt fra det punkt, hvor CCA delte sig i ICA og ECA. Det højre og venstre halspulsåresystem blev hver opdelt i følgende fem segmenter: proksimal CCA (≥20 mm proksimal til bulb), distal CCA (<20 mm proksimal til bulb), carotis bulb, ICA. og ECA. Hvert segment blev klassificeret som følger: 0, normal eller ingen påviselig plak; 1, plaque optager <30% af kardiameteren; 2, plaque optager 30%-49% af kardiameteren; 3, plaque optager 50%-69% af kardiameteren; 4, plak, der optager 70%-99% af kardiameteren; og 5, 100 % okklusion af kardiameter ved plak. Carotis plaque-scoren blev opnået for hver patient ved at summere de opnåede score for de fem arterielle segmenter i begge carotisarterier. Vægtykkelse og grad af CAS blev målt i de fem segmenter af halspulsåren ved baseline og under opfølgning. Forskelle i disse værdier blev beregnet. CT blev udført mindst to gange. Den indledende CT-scanning blev udført inden for 2 måneder før påbegyndelse af strålebehandling, og opfølgende CT blev udført 1 måned efter afsluttet strålebehandling. I tilfælde med flere opfølgende CT-scanninger blev den sidste scanning brugt til at evaluere post-strålingsændring. 1-års opfølgende CT-skanning blev også undersøgt. Alle baseline- og opfølgningsmålinger blev foretaget af en karkirurg, som var blindet for de kliniske data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

907

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Department of Surgery, Chulabhorn Hospital, Princess Srisavangavadhana College of Medicine, Chulabhorn Royal Academy, Bangkok, Thailand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med HNC, der involverer mundhulen, svælget, strubehovedet, næsehulen eller spytkirtlerne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter gennemgik strålebehandling til hoved- og halsregionen mellem februar 2011 og juni 2022 med eller uden kirurgisk resektion og blev undersøgt ved computertomografi (CT) før og efter strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med lymfom og patienter med tidligere behandling for CAS eller strålebehandling for andre sygdomme blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HNC patient, der modtager RT
Gennemgang af journalen for alle patienter, der modtager strålebehandling og med fokus på iskæmisk cerebrovaskulær hændelse og halsarteriestenose. Vi kategoriserede patienterne i 3 grupper: ingen halspulsårstenose, set halsarteriestenose og set signifikant halsarteriestenose og finde risikofaktoren for allerede eksisterende carotisarteriestenose før RT
Gennemgå billeddiagnostik og journal for hoved- og halscancerpatienter, der modtager strålebehandling, for at finde ud af forekomsten af ​​iskæmisk cerebrovaskulær hændelse og halspulsårestenose. Risikofaktoren, der påvirker ny halsarteriestenose, blev clakuleret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af iskæmisk cerebrovaskulær hændelse efter strålebehandling. (Procentdel af deltagere, der udviklede iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald efter afslutning af strålebehandling hos alle deltagere)
Tidsramme: 5 år
Den kumulative forekomst af iskæmisk cerbrovaskulær hændelse inklusive iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb i det forreste kredsløb hos HNC-patienter, som modtager strålebehandling i 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De risikofaktorer, der blev identificeret for at påvirke udviklingen af ​​ny carotisarteriestenose
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
De risikofaktorer, der blev identificeret for at påvirke udviklingen af ​​ny carotisarteriestenose fra den første billeddannelse til den sidste billeddannelse. Investigatoren vurderede antallet af patienter, der udvikler ny halspulsårestenose efter strålebehandling. Carotisarteriestenose blev målt ved NASCET-kriterier: % ICA-stenose = (1 - [snævreste ICA-diameter/diameter normal distal cervikal ICA]) x 100
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forekomst af carotisarteriestenose ved 12, 24 og 36 måneder efter strålebehandling (Procentdel af deltagere, der udvikler carotisarteriestenose)
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder
Den kumulative forekomst af carotisarteriestenose blev beregnet efter strålebehandling. Investigatoren vurderede antallet af patienter, der udvikler ny halspulsårestenose efter strålebehandling. Carotisarteriestenose blev målt ved NASCET-kriterier: % ICA-stenose = (1 - [snævreste ICA-diameter/diameter normal distal cervikal ICA]) x 100
12, 24, 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nawaphan Taengsakul Taengsakul, MD, Chulabhorn Royal Academy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Abonner