- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06556979
Halspulsårestenose og iskæmiske cerebrovaskulære hændelser efter strålebehandling hos patienter med hoved- og nakkekræft (RT-CASinHNC)
Undersøgelsen havde et tværsnitsdesign og omfattede patienter med HNC, der involverede mundhulen, svælget, strubehovedet, næsehulen eller spytkirtlerne, som modtager RT.
efterforskerne indhentede oplysninger om deres kliniske og tumorkarakteristika og deres behandling fra de kliniske optegnelser. Data om risikofaktorer for åreforkalkning, anvendt medicin og strålebehandling blev også indsamlet.
Billeder blev analyseret for at bestemme tidspunktet for udvikling af CAS, identificere signifikant (>50 %) CAS ved hjælp af kriterierne for North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial og beregne den samlede plakscore (TPS) og vægtykkelsen.
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme forekomsten af ICVE og af CAS hos patienter, der modtager strålebehandling for HNC, og risikofaktorerne for CAS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10210
- Department of Surgery, Chulabhorn Hospital, Princess Srisavangavadhana College of Medicine, Chulabhorn Royal Academy, Bangkok, Thailand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter gennemgik strålebehandling til hoved- og halsregionen mellem februar 2011 og juni 2022 med eller uden kirurgisk resektion og blev undersøgt ved computertomografi (CT) før og efter strålebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med lymfom og patienter med tidligere behandling for CAS eller strålebehandling for andre sygdomme blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HNC patient, der modtager RT
Gennemgang af journalen for alle patienter, der modtager strålebehandling og med fokus på iskæmisk cerebrovaskulær hændelse og halsarteriestenose.
Vi kategoriserede patienterne i 3 grupper: ingen halspulsårstenose, set halsarteriestenose og set signifikant halsarteriestenose og finde risikofaktoren for allerede eksisterende carotisarteriestenose før RT
|
Gennemgå billeddiagnostik og journal for hoved- og halscancerpatienter, der modtager strålebehandling, for at finde ud af forekomsten af iskæmisk cerebrovaskulær hændelse og halspulsårestenose.
Risikofaktoren, der påvirker ny halsarteriestenose, blev clakuleret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af iskæmisk cerebrovaskulær hændelse efter strålebehandling. (Procentdel af deltagere, der udviklede iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald efter afslutning af strålebehandling hos alle deltagere)
Tidsramme: 5 år
|
Den kumulative forekomst af iskæmisk cerbrovaskulær hændelse inklusive iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb i det forreste kredsløb hos HNC-patienter, som modtager strålebehandling i 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De risikofaktorer, der blev identificeret for at påvirke udviklingen af ny carotisarteriestenose
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
De risikofaktorer, der blev identificeret for at påvirke udviklingen af ny carotisarteriestenose fra den første billeddannelse til den sidste billeddannelse.
Investigatoren vurderede antallet af patienter, der udvikler ny halspulsårestenose efter strålebehandling.
Carotisarteriestenose blev målt ved NASCET-kriterier: % ICA-stenose = (1 - [snævreste ICA-diameter/diameter normal distal cervikal ICA]) x 100
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Forekomst af carotisarteriestenose ved 12, 24 og 36 måneder efter strålebehandling (Procentdel af deltagere, der udvikler carotisarteriestenose)
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder
|
Den kumulative forekomst af carotisarteriestenose blev beregnet efter strålebehandling.
Investigatoren vurderede antallet af patienter, der udvikler ny halspulsårestenose efter strålebehandling.
Carotisarteriestenose blev målt ved NASCET-kriterier: % ICA-stenose = (1 - [snævreste ICA-diameter/diameter normal distal cervikal ICA]) x 100
|
12, 24, 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nawaphan Taengsakul Taengsakul, MD, Chulabhorn Royal Academy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Arterielle okklusive sygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Hjerneiskæmi
- Carotisarteriesygdomme
- Slag
- Neoplasmer i hoved og hals
- Iskæmisk slagtilfælde
- Iskæmi
- Iskæmisk angreb, forbigående
- Carotis stenose
- Forsnævring, patologisk
Andre undersøgelses-id-numre
- EC 048/2565
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Strålebehandling
-
Yonsei UniversityRekruttering
-
Center Eugene MarquisRekrutteringOtorhinolaryngeal kræftFrankrig
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHAfsluttet
-
Yonsei UniversityRekrutteringKarcinom | Neoplasmer i leveren | Hepatocellulært karcinom | HepatocellulærSydkorea
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kræft (enkelt lungelæsion)Irland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbagefald | Non-Hodgkins lymfom refraktærForenede Stater
-
RefleXion MedicalAfsluttetKræft | Tumor, fast | Kræft, lunge | Metastase til knogle | Metastase til lunge | Kræft, BoneForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeGlioblastom, IDH-mutant | Glioblastoma Multiforme, voksenCanada