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두경부암 환자의 방사선 치료 후 경동맥 협착증 및 허혈성 뇌혈관 사건 (RT-CASinHNC)

2024년 8월 13일 업데이트: Nawaphan Taengsakul, Chulabhorn Royal Academy

이 연구는 단면 설계로 이루어졌으며 RT를 받은 구강, 인두, 후두, 비강 또는 타액선과 관련된 HNC 환자가 포함되었습니다.

조사자들은 임상 기록에서 임상 및 종양 특성과 치료에 대한 정보를 얻었습니다. 죽상동맥경화증의 위험인자, 사용된 약물, 방사선요법에 대한 데이터도 수집되었습니다.

CAS 발생 시기를 결정하고 북미 증상 경동맥 내막 절제술 시험 기준을 사용하여 유의미한(>50%) CAS를 식별하고 총 플라크 점수(TPS)와 벽 두께를 계산하기 위해 이미지를 분석했습니다.

이 연구의 목적은 HNC에 대한 방사선 치료를 받는 환자에서 ICVE 및 CAS의 발생률과 CAS의 위험 요인을 확인하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 단면 설계를 갖고 있으며 구강, 인두, 후두, 비강 또는 타액선과 관련된 HNC 환자 907명을 포함했습니다. 이 연구는 Chulabhorn 인간 연구 기관 윤리 위원회(승인 번호 048/2565)의 승인을 받았습니다. 모든 환자는 2011년 2월부터 2022년 6월까지 두경부 부위에 방사선 치료를 받았고 수술적 절제 유무에 관계없이 방사선 치료 전후에 컴퓨터 단층촬영(CT)을 실시했다. 림프종 환자, 이전에 CAS 치료를 받았거나 다른 질병에 대해 방사선 치료를 받은 환자는 제외되었습니다. 의무기록을 통해 환자의 배경인자, 종양의 특성, 치료에 대한 정보를 얻었다. 고혈압, 이상지질혈증, 당뇨병, 관상동맥질환, 말초동맥질환, 흡연 등 죽상동맥경화증의 위험인자를 확인했습니다. 헤모글로빈 A1C, 공복 혈당, 지질 프로필, 혈청 크레아티닌 수치, 추정 사구체 여과율 등을 포함한 기본 실험실 데이터를 얻었으며, 항혈소판제, 스타틴, 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI), 칼슘 등 치료에 대한 정보도 얻었습니다. 채널 차단제(CCB), 항응고제 등이 있습니다. HNC의 종류와 단계, 방사선요법의 적응증, 방사선요법의 종류, 총 누적선량, 치료횟수 등도 기록하였다. 안타깝게도 실험실 데이터는 불완전한 경우가 많아 통계 분석을 수행할 수 없었습니다. 후속 조치는 상실, 사망 또는 2023년 말 중 먼저 도래하는 시점까지 계속되었습니다. 또한, 이 기사의 출판에 대해 환자로부터 완전한 서면 동의를 얻었습니다. 각 환자 기록에 코드를 부여하여 데이터의 기밀성을 보장했습니다. CAS 발생 시기를 결정하고 북미 증상 경동맥 내막 절제술 시험 기준을 사용하여 유의미한(>50%) CAS를 식별하고 총 플라크 점수(TPS)와 벽 두께를 계산하기 위해 이미지를 분석했습니다. 경동맥은 총경동맥(CCA), 경동맥구, 내부경동맥(ICA), 외부경동맥(ECA)으로 구분됩니다. 전구는 CCA가 ICA와 ECA로 나뉘는 지점에서 꼬리쪽으로 1cm에서 두개골쪽으로 1cm 떨어진 동맥 부분으로 정의됩니다. 오른쪽 및 왼쪽 경동맥 시스템은 각각 근위 CCA(구에 대해 근위 ≥20 mm), 원위 CCA(구에 대해 <20 mm 근위), 경동맥 구, ICA의 5개 부분으로 나누어졌습니다. 그리고 ECA. 각 세그먼트는 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다: 0, 정상 또는 검출 가능한 플라크 없음; 1, 혈관 직경의 <30%를 차지하는 플라크; 2, 혈관 직경의 30%-49%를 차지하는 플라크; 3, 혈관 직경의 50%-69%를 차지하는 플라크; 4, 혈관 직경의 70%-99%를 차지하는 플라크; 및 5, 플라크에 의한 혈관 직경의 100% 폐쇄. 두 경동맥의 5개 동맥 분절에 대해 얻은 점수를 합산하여 각 환자에 대한 경동맥반 점수를 얻었습니다. 벽 두께와 CAS 정도는 기준선과 추적 기간 동안 경동맥의 5개 부분에서 측정되었습니다. 이 값의 차이가 계산되었습니다. CT는 적어도 두 번 수행되었습니다. 첫 번째 CT 스캔은 방사선 치료 시작 전 2개월 이내에 시행되었으며, 추적 CT는 방사선 치료 종료 후 1개월 이내에 시행되었습니다. 여러 번의 추적 CT 스캔이 있는 경우 마지막 스캔을 사용하여 방사선 조사 후 변화를 평가했습니다. 1년 추적 CT 스캔도 검사했습니다. 모든 기준선 및 후속 조치 측정은 임상 데이터를 모르는 혈관 외과 의사가 수행했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

907

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10210
        • Department of Surgery, Chulabhorn Hospital, Princess Srisavangavadhana College of Medicine, Chulabhorn Royal Academy, Bangkok, Thailand

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

구강, 인두, 후두, 비강 또는 타액선과 관련된 HNC 환자.

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 2011년 2월부터 2022년 6월까지 두경부 부위에 방사선 치료를 받았고 수술적 절제 유무에 관계없이 방사선 치료 전후에 컴퓨터 단층촬영(CT)을 실시했다.

제외 기준:

  • 림프종 환자, 이전에 CAS 치료를 받았거나 다른 질병에 대해 방사선 치료를 받은 환자는 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
RT를 받은 HNC 환자
방사선 치료를 받은 모든 환자의 의료 기록을 검토하고 허혈성 뇌혈관 질환 및 경동맥 협착증에 초점을 맞춥니다. 환자를 경동맥 협착증 없음, 경동맥 협착증 있음, 심각한 경동맥 협착증 있음의 3개 그룹으로 분류하고 RT 이전에 기존 경동맥 협착증의 위험 인자를 찾았습니다.
방사능: 방사선요법
허혈성뇌혈관사건과 경동맥협착증의 발생률을 알아보기 위해 방사선치료를 받은 두경부암 환자의 영상검사와 의무기록을 검토한다. 신경동맥협착증에 영향을 미치는 위험인자가 밝혀졌다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 치료 후 허혈성 뇌혈관 사건의 발생률. (전체 참가자 중 방사선 치료 완료 후 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작이 발생한 참가자의 비율)
기간: 5년
방사선 치료를 받은 HNC 환자의 전방 순환계에서 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작을 포함한 허혈성 뇌혈관 사건의 5년 누적 발생률
5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 경동맥협착증 발생에 영향을 미치는 것으로 확인된 위험인자
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
첫 번째 영상부터 마지막 ​​영상까지 새로운 경동맥협착증 발생에 영향을 미치는 것으로 확인된 위험인자. 연구자는 방사선 치료 후 새로운 경동맥 협착증이 발생한 환자의 수를 평가했습니다. 경동맥 협착증은 NASCET 기준에 따라 측정되었습니다: % ICA 협착증 = (1 - [가장 좁은 ICA 직경/정상 원위 경추 ICA 직경]) x 100
연구 완료를 통해 평균 1년
방사선 치료 후 12개월, 24개월, 36개월 후 경동맥 협착증 발생률(경동맥 협착증이 발생한 참가자 비율)
기간: 12, 24, 36개월
방사선 치료 후 경동맥 협착증의 누적 발생률을 계산했습니다. 연구자는 방사선 치료 후 새로운 경동맥 협착증이 발생한 환자의 수를 평가했습니다. 경동맥 협착증은 NASCET 기준에 따라 측정되었습니다: % ICA 협착증 = (1 - [가장 좁은 ICA 직경/정상 원위 경추 ICA 직경]) x 100
12, 24, 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chulabhorn Royal Academy

수사관

  • 수석 연구원: Nawaphan Taengsakul Taengsakul, MD, Chulabhorn Royal Academy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EC 048/2565

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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