- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06556979
Halsartärstenos och ischemiska cerebrovaskulära händelser efter strålbehandling hos patienter med huvud- och halscancer (RT-CASinHNC)
Studien hade en tvärsnittsdesign och inkluderade patienter med HNC som involverade munhålan, svalget, struphuvudet, näshålan eller spottkörtlar som får RT.
utredarna fick information om deras kliniska egenskaper och tumöregenskaper och deras behandling från de kliniska journalerna. Data om riskfaktorer för åderförkalkning, använda mediciner och strålbehandling samlades också in.
Bilder analyserades för att bestämma tidpunkten för utvecklingen av CAS, identifiera signifikant (>50 %) CAS med hjälp av de nordamerikanska symtomatiska karotisendarterektomiförsökskriterierna och beräkna total plackpoäng (TPS) och väggtjocklek.
Syftet med denna studie var att fastställa förekomsten av ICVE och av CAS hos patienter som får strålbehandling för HNC och riskfaktorerna för CAS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10210
- Department of Surgery, Chulabhorn Hospital, Princess Srisavangavadhana College of Medicine, Chulabhorn Royal Academy, Bangkok, Thailand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter genomgick strålbehandling till huvud-halsregionen mellan februari 2011 och juni 2022 med eller utan kirurgisk resektion och undersöktes med datortomografi (CT) före och efter strålbehandling.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med lymfom och de med tidigare behandling för CAS eller strålbehandling för andra sjukdomar exkluderades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HNC-patient som får RT
Granskning av journal över alla patienter som får strålbehandling och med fokus på ischemisk cerebrovaskulär händelse och halsartärstenos.
Vi kategoriserade patienterna i 3 grupper: ingen halsartärstenos, sett halsartärstenos och sett signifikant halsartärstenos och hitta riskfaktorn för redan existerande halsartärstenos före RT
|
Granska bildbehandling och journal över huvud- och halscancerpatienter som får strålbehandling för att ta reda på förekomsten av ischemisk cerebrovaskulär händelse och halsartärstenos.
Riskfaktorn som påverkar ny halsartärstenos kalkylerades
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av ischemisk cerebrovaskulär händelse efter strålbehandling. (Procentandel av deltagare som utvecklade ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack efter avslutad strålbehandling hos alla deltagare)
Tidsram: 5 år
|
Den kumulativa incidensen av ischemisk cerbrovaskulär händelse inklusive ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack i den främre cirkulationen hos HNC-patienter som får strålbehandling inom 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De riskfaktorer som identifierats påverka utvecklingen av ny halsartärstenos
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
De riskfaktorer som identifierades påverka utvecklingen av ny halspulsåderstenos från den första avbildningen till den sista avbildningen.
Utredaren bedömde antalet patienter som utvecklar ny halsartärstenos efter strålbehandling.
Halsartärstenos mättes med NASCET-kriterier: % ICA-stenos = (1 - [smalaste ICA-diameter/diameter normal distal cervikal ICA]) x 100
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Förekomst av halspulsåderstenos vid 12, 24 och 36 månader efter strålbehandling (andel av deltagarna som utvecklar halsartärstenos)
Tidsram: 12, 24, 36 månader
|
Den kumulativa incidensen av halsartärstenos beräknades efter strålbehandling.
Utredaren bedömde antalet patienter som utvecklar ny halsartärstenos efter strålbehandling.
Halsartärstenos mättes med NASCET-kriterier: % ICA-stenos = (1 - [smalaste ICA-diameter/diameter normal distal cervikal ICA]) x 100
|
12, 24, 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nawaphan Taengsakul Taengsakul, MD, Chulabhorn Royal Academy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Hjärnischemi
- Carotidartärsjukdomar
- Stroke
- Neoplasmer i huvud och hals
- Ischemisk stroke
- Ischemi
- Ischemisk attack, övergående
- Carotisstenos
- Förträngning, patologisk
Andra studie-ID-nummer
- EC 048/2565
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .