Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Halsartärstenos och ischemiska cerebrovaskulära händelser efter strålbehandling hos patienter med huvud- och halscancer (RT-CASinHNC)

13 augusti 2024 uppdaterad av: Nawaphan Taengsakul, Chulabhorn Royal Academy

Studien hade en tvärsnittsdesign och inkluderade patienter med HNC som involverade munhålan, svalget, struphuvudet, näshålan eller spottkörtlar som får RT.

utredarna fick information om deras kliniska egenskaper och tumöregenskaper och deras behandling från de kliniska journalerna. Data om riskfaktorer för åderförkalkning, använda mediciner och strålbehandling samlades också in.

Bilder analyserades för att bestämma tidpunkten för utvecklingen av CAS, identifiera signifikant (>50 %) CAS med hjälp av de nordamerikanska symtomatiska karotisendarterektomiförsökskriterierna och beräkna total plackpoäng (TPS) och väggtjocklek.

Syftet med denna studie var att fastställa förekomsten av ICVE och av CAS hos patienter som får strålbehandling för HNC och riskfaktorerna för CAS.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien hade en tvärsnittsdesign och inkluderade 907 patienter med HNC som involverade munhålan, svalget, struphuvudet, näshålan eller spottkörtlarna. Studien godkändes av Chulabhorn Institutional Ethics Committee for Human Research (godkännandenummer 048/2565). Alla patienter genomgick strålbehandling till huvud-halsregionen mellan februari 2011 och juni 2022 med eller utan kirurgisk resektion och undersöktes med datortomografi (CT) före och efter strålbehandling. Patienter med lymfom och de med tidigare behandling för CAS eller strålbehandling för andra sjukdomar exkluderades. Vi fick information om patientens bakgrundsfaktorer, tumöregenskaper och behandling från journalerna. Riskfaktorer för ateroskleros, inklusive högt blodtryck, dyslipidemi, diabetes mellitus, kranskärlssjukdom, perifer artärsjukdom och cigarettrökning, identifierades. Laboratoriedata från baslinje, inklusive hemoglobin A1C, fasteblodsocker, lipidprofil, serumkreatininnivå och uppskattad glomerulär filtrationshastighet, erhölls, liksom information om behandling, inklusive trombocythämmande medel, statiner, angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACEI), kalcium. kanalblockerare (CCB) och antikoagulantia. Typ och stadium av HNC, indikation för strålbehandling, typ av strålbehandling, total kumulativ dos och antal kurser registrerades också. Tyvärr var laboratoriedata ofullständiga i många fall, så de kunde inte utsättas för statistisk analys. Uppföljningen fortsatte till förlust till uppföljning, dödsfall eller slutet av 2023, beroende på vilket som inträffade först. Dessutom erhölls fullständigt skriftligt informerat samtycke från patienten för publicering av denna artikel. Sekretessen för uppgifterna säkrades genom att tilldela en kod för varje patientjournal. Bilder analyserades för att bestämma tidpunkten för utvecklingen av CAS, identifiera signifikant (>50 %) CAS med hjälp av de nordamerikanska symtomatiska karotisendarterektomiförsökskriterierna och beräkna total plackpoäng (TPS) och väggtjocklek. Carotiskärlen delades in i den gemensamma halspulsådern (CCA), halspulsådern, inre halspulsådern (ICA) och den yttre halspulsådern (ECA). Bulben definierades som delen av artären 1 cm kaudalt till 1 cm kraniellt från den punkt där CCA delade sig i ICA och ECA. De högra och vänstra halspulsådersystemen delades var och en in i följande fem segment: proximal CCA (≥20 mm proximal till bulb), distal CCA (<20 mm proximal till bulb), carotis bulb, ICA. och ECA. Varje segment graderades enligt följande: 0, normal eller ingen detekterbar plack; 1, plack som upptar <30 % av kärldiametern; 2, plack som upptar 30%-49% av kärldiametern; 3, plack som upptar 50%-69% av kärldiametern; 4, plack som upptar 70%-99% av kärldiametern; och 5, 100 % ocklusion av kärldiameter genom plack. Karotisplackpoängen erhölls för varje patient genom att summera poängen som erhölls för de fem artärsegmenten i båda halsartärerna. Väggtjocklek och grad av CAS mättes i de fem segmenten av halspulsådern vid baslinjen och under uppföljningen. Skillnader i dessa värden beräknades. CT utfördes minst två gånger. Den initiala CT-skanningen utfördes inom 2 månader före påbörjad strålbehandling och uppföljande CT utfördes 1 månad efter avslutad strålbehandling. I fall med flera uppföljande CT-skanningar användes den sista skanningen för att utvärdera förändringar efter strålning. Den 1-års uppföljande CT-skanningen undersöktes också. Alla baslinje- och uppföljningsmätningar gjordes av en vaskulär kirurg som var blind för kliniska data.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

907

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Department of Surgery, Chulabhorn Hospital, Princess Srisavangavadhana College of Medicine, Chulabhorn Royal Academy, Bangkok, Thailand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med HNC som involverar munhålan, svalget, struphuvudet, näshålan eller spottkörtlarna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter genomgick strålbehandling till huvud-halsregionen mellan februari 2011 och juni 2022 med eller utan kirurgisk resektion och undersöktes med datortomografi (CT) före och efter strålbehandling.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med lymfom och de med tidigare behandling för CAS eller strålbehandling för andra sjukdomar exkluderades.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HNC-patient som får RT
Granskning av journal över alla patienter som får strålbehandling och med fokus på ischemisk cerebrovaskulär händelse och halsartärstenos. Vi kategoriserade patienterna i 3 grupper: ingen halsartärstenos, sett halsartärstenos och sett signifikant halsartärstenos och hitta riskfaktorn för redan existerande halsartärstenos före RT
Granska bildbehandling och journal över huvud- och halscancerpatienter som får strålbehandling för att ta reda på förekomsten av ischemisk cerebrovaskulär händelse och halsartärstenos. Riskfaktorn som påverkar ny halsartärstenos kalkylerades

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ischemisk cerebrovaskulär händelse efter strålbehandling. (Procentandel av deltagare som utvecklade ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack efter avslutad strålbehandling hos alla deltagare)
Tidsram: 5 år
Den kumulativa incidensen av ischemisk cerbrovaskulär händelse inklusive ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack i den främre cirkulationen hos HNC-patienter som får strålbehandling inom 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De riskfaktorer som identifierats påverka utvecklingen av ny halsartärstenos
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
De riskfaktorer som identifierades påverka utvecklingen av ny halspulsåderstenos från den första avbildningen till den sista avbildningen. Utredaren bedömde antalet patienter som utvecklar ny halsartärstenos efter strålbehandling. Halsartärstenos mättes med NASCET-kriterier: % ICA-stenos = (1 - [smalaste ICA-diameter/diameter normal distal cervikal ICA]) x 100
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förekomst av halspulsåderstenos vid 12, 24 och 36 månader efter strålbehandling (andel av deltagarna som utvecklar halsartärstenos)
Tidsram: 12, 24, 36 månader
Den kumulativa incidensen av halsartärstenos beräknades efter strålbehandling. Utredaren bedömde antalet patienter som utvecklar ny halsartärstenos efter strålbehandling. Halsartärstenos mättes med NASCET-kriterier: % ICA-stenos = (1 - [smalaste ICA-diameter/diameter normal distal cervikal ICA]) x 100
12, 24, 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nawaphan Taengsakul Taengsakul, MD, Chulabhorn Royal Academy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera