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Karotisstenose und ischämische zerebrovaskuläre Ereignisse nach Strahlentherapie bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs (RT-CASinHNC)

13. August 2024 aktualisiert von: Nawaphan Taengsakul, Chulabhorn Royal Academy

Die Studie hatte ein Querschnittsdesign und umfasste Patienten mit HNC mit Beteiligung der Mundhöhle, des Rachens, des Kehlkopfes, der Nasenhöhle oder der Speicheldrüsen, die eine RT erhielten.

Die Forscher erhielten aus den klinischen Aufzeichnungen Informationen über ihre klinischen und Tumormerkmale sowie ihre Behandlung. Es wurden auch Daten zu Risikofaktoren für Arteriosklerose, verwendeten Medikamenten und Strahlentherapie erhoben.

Die Bilder wurden analysiert, um den Zeitpunkt der Entwicklung von CAS zu bestimmen, signifikante (>50 %) CAS anhand der Kriterien des North American Symptomatic Carotis Endarterectomy Trial zu identifizieren und den Gesamtplaque-Score (TPS) und die Wanddicke zu berechnen.

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Inzidenz von ICVE und CAS bei Patienten, die eine Strahlentherapie wegen HNC erhalten, sowie die Risikofaktoren für CAS zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie hatte ein Querschnittsdesign und umfasste 907 Patienten mit HNC, die die Mundhöhle, den Rachen, den Kehlkopf, die Nasenhöhle oder die Speicheldrüsen betrafen. Die Studie wurde vom Chulabhorn Institutional Ethics Committee for Human Research genehmigt (Genehmigungsnummer 048/2565). Alle Patienten erhielten zwischen Februar 2011 und Juni 2022 eine Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich mit oder ohne chirurgische Resektion und wurden vor und nach der Strahlentherapie mittels Computertomographie (CT) untersucht. Patienten mit Lymphomen und solche mit vorheriger CAS-Behandlung oder Strahlentherapie wegen anderer Erkrankungen wurden ausgeschlossen. Wir haben Informationen über Hintergrundfaktoren des Patienten, Tumoreigenschaften und Behandlung aus den Krankenakten erhalten. Es wurden Risikofaktoren für Arteriosklerose identifiziert, darunter Bluthochdruck, Dyslipidämie, Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und Zigarettenrauchen. Es wurden Basislabordaten, einschließlich Hämoglobin A1C, Nüchternblutzucker, Lipidprofil, Serumkreatininspiegel und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, sowie Informationen zur Behandlung, einschließlich Thrombozytenaggregationshemmern, Statinen, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEIs) und Kalzium, erhoben Kanalblocker (CCBs) und Antikoagulanzien. Außerdem wurden Art und Stadium des HNC, die Indikation zur Strahlentherapie, die Art der Strahlentherapie, die kumulative Gesamtdosis und die Anzahl der Behandlungszyklen erfasst. Leider waren die Labordaten in vielen Fällen unvollständig und konnten daher nicht statistisch ausgewertet werden. Die Nachbeobachtung wurde bis zum Verlust der Nachuntersuchung, bis zum Tod oder bis Ende 2023 fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintrat. Darüber hinaus wurde vom Patienten die vollständige schriftliche Einverständniserklärung zur Veröffentlichung dieses Artikels eingeholt. Die Vertraulichkeit der Daten wurde durch die Zuweisung eines Codes für jede Patientenakte sichergestellt. Die Bilder wurden analysiert, um den Zeitpunkt der Entwicklung von CAS zu bestimmen, signifikante (>50 %) CAS anhand der Kriterien des North American Symptomatic Carotis Endarterectomy Trial zu identifizieren und den Gesamtplaque-Score (TPS) und die Wanddicke zu berechnen. Die Halsschlagader wurden in die gemeinsame Halsschlagader (CCA), den Bulbus carotis, die innere Halsschlagader (ICA) und die äußere Halsschlagader (ECA) unterteilt. Der Bulbus wurde als der Teil der Arterie definiert, der 1 cm kaudal bis 1 cm kranial von der Stelle entfernt liegt, an der sich die CCA in die ICA und die ECA teilt. Das rechte und das linke Halsschlagadersystem wurden jeweils in die folgenden fünf Segmente unterteilt: proximaler CCA (≥20 mm proximal zum Bulbus), distaler CCA (<20 mm proximal zum Bulbus), Bulbus carotis, ICA. und ECA. Jedes Segment wurde wie folgt bewertet: 0, normal oder keine erkennbare Plaque; 1, Plaque nimmt <30 % des Gefäßdurchmessers ein; 2, Plaque nimmt 30–49 % des Gefäßdurchmessers ein; 3, Plaque, die 50–69 % des Gefäßdurchmessers einnimmt; 4, Plaque nimmt 70–99 % des Gefäßdurchmessers ein; und 5, 100 % Verschluss des Gefäßdurchmessers durch Plaque. Der Carotis-Plaque-Score wurde für jeden Patienten durch Summieren der für die fünf Arteriensegmente in beiden Halsschlagadern erhaltenen Scores ermittelt. Die Wandstärke und der CAS-Grad wurden in den fünf Segmenten der Halsschlagader zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung gemessen. Unterschiede in diesen Werten wurden berechnet. Die CT wurde mindestens zweimal durchgeführt. Die erste CT-Untersuchung wurde innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Strahlentherapie durchgeführt und die Folge-CT wurde einen Monat nach Abschluss der Strahlentherapie durchgeführt. In Fällen mit mehreren Folge-CT-Scans wurde der letzte Scan zur Beurteilung der Veränderungen nach der Bestrahlung herangezogen. Der 1-Jahres-Follow-up-CT-Scan wurde ebenfalls untersucht. Alle Ausgangs- und Folgemessungen wurden von einem Gefäßchirurgen durchgeführt, der keine Kenntnis von den klinischen Daten hatte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

907

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Department of Surgery, Chulabhorn Hospital, Princess Srisavangavadhana College of Medicine, Chulabhorn Royal Academy, Bangkok, Thailand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit HNC, die die Mundhöhle, den Rachen, den Kehlkopf, die Nasenhöhle oder die Speicheldrüsen betreffen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten erhielten zwischen Februar 2011 und Juni 2022 eine Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich mit oder ohne chirurgische Resektion und wurden vor und nach der Strahlentherapie mittels Computertomographie (CT) untersucht.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Lymphomen und solche mit vorheriger CAS-Behandlung oder Strahlentherapie wegen anderer Erkrankungen wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HNC-Patient, der RT erhält
Durchsicht der Krankenakten aller Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten, mit Fokus auf ischämische zerebrovaskuläre Ereignisse und Karotisstenose. Wir haben die Patienten in drei Gruppen eingeteilt: keine Stenose der Halsschlagader, festgestellte Stenose der Halsschlagader und festgestellte erhebliche Stenose der Halsschlagader, und haben den Risikofaktor einer vorbestehenden Stenose der Halsschlagader vor der RT festgestellt
Überprüfen Sie die Bildgebung und die Krankenakte von Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die eine Strahlentherapie erhalten, um das Auftreten ischämischer zerebrovaskulärer Ereignisse und einer Stenose der Halsschlagader herauszufinden. Der Risikofaktor, der eine neue Karotisstenose beeinflusst, wurde ermittelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz ischämischer zerebrovaskulärer Ereignisse nach Strahlentherapie. (Prozentsatz aller Teilnehmer, die nach Abschluss der Strahlentherapie einen ischämischen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke entwickelten)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die kumulative Inzidenz ischämischer zerbrovaskulärer Ereignisse einschließlich ischämischem Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke im vorderen Kreislauf bei HNC-Patienten, die innerhalb von 5 Jahren eine Strahlentherapie erhalten
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die identifizierten Risikofaktoren beeinflussen die Entwicklung einer neuen Karotisstenose
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die identifizierten Risikofaktoren beeinflussen die Entwicklung einer neuen Karotisstenose von der ersten bis zur letzten Bildgebung. Der Prüfer ermittelte die Anzahl der Patienten, die nach einer Strahlentherapie eine neue Karotisstenose entwickelten. Die Stenose der Halsschlagader wurde nach NASCET-Kriterien gemessen: % ICA-Stenose = (1 – [engster ICA-Durchmesser/normaler distaler zervikaler ICA-Durchmesser]) x 100
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz von Karotisstenosen 12, 24 und 36 Monate nach der Strahlentherapie (Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Karotisstenose entwickeln)
Zeitfenster: 12, 24, 36 Monate
Die kumulative Inzidenz von Karotisstenosen wurde nach Strahlentherapie berechnet. Der Prüfer ermittelte die Anzahl der Patienten, die nach einer Strahlentherapie eine neue Karotisstenose entwickelten. Die Stenose der Halsschlagader wurde nach NASCET-Kriterien gemessen: % ICA-Stenose = (1 – [engster ICA-Durchmesser/normaler distaler zervikaler ICA-Durchmesser]) x 100
12, 24, 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nawaphan Taengsakul Taengsakul, MD, Chulabhorn Royal Academy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Strahlentherapie

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