- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06556979
Karotisstenose und ischämische zerebrovaskuläre Ereignisse nach Strahlentherapie bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs (RT-CASinHNC)
Die Studie hatte ein Querschnittsdesign und umfasste Patienten mit HNC mit Beteiligung der Mundhöhle, des Rachens, des Kehlkopfes, der Nasenhöhle oder der Speicheldrüsen, die eine RT erhielten.
Die Forscher erhielten aus den klinischen Aufzeichnungen Informationen über ihre klinischen und Tumormerkmale sowie ihre Behandlung. Es wurden auch Daten zu Risikofaktoren für Arteriosklerose, verwendeten Medikamenten und Strahlentherapie erhoben.
Die Bilder wurden analysiert, um den Zeitpunkt der Entwicklung von CAS zu bestimmen, signifikante (>50 %) CAS anhand der Kriterien des North American Symptomatic Carotis Endarterectomy Trial zu identifizieren und den Gesamtplaque-Score (TPS) und die Wanddicke zu berechnen.
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Inzidenz von ICVE und CAS bei Patienten, die eine Strahlentherapie wegen HNC erhalten, sowie die Risikofaktoren für CAS zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10210
- Department of Surgery, Chulabhorn Hospital, Princess Srisavangavadhana College of Medicine, Chulabhorn Royal Academy, Bangkok, Thailand
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten erhielten zwischen Februar 2011 und Juni 2022 eine Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich mit oder ohne chirurgische Resektion und wurden vor und nach der Strahlentherapie mittels Computertomographie (CT) untersucht.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Lymphomen und solche mit vorheriger CAS-Behandlung oder Strahlentherapie wegen anderer Erkrankungen wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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HNC-Patient, der RT erhält
Durchsicht der Krankenakten aller Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten, mit Fokus auf ischämische zerebrovaskuläre Ereignisse und Karotisstenose.
Wir haben die Patienten in drei Gruppen eingeteilt: keine Stenose der Halsschlagader, festgestellte Stenose der Halsschlagader und festgestellte erhebliche Stenose der Halsschlagader, und haben den Risikofaktor einer vorbestehenden Stenose der Halsschlagader vor der RT festgestellt
|
Überprüfen Sie die Bildgebung und die Krankenakte von Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die eine Strahlentherapie erhalten, um das Auftreten ischämischer zerebrovaskulärer Ereignisse und einer Stenose der Halsschlagader herauszufinden.
Der Risikofaktor, der eine neue Karotisstenose beeinflusst, wurde ermittelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz ischämischer zerebrovaskulärer Ereignisse nach Strahlentherapie. (Prozentsatz aller Teilnehmer, die nach Abschluss der Strahlentherapie einen ischämischen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke entwickelten)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die kumulative Inzidenz ischämischer zerbrovaskulärer Ereignisse einschließlich ischämischem Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke im vorderen Kreislauf bei HNC-Patienten, die innerhalb von 5 Jahren eine Strahlentherapie erhalten
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die identifizierten Risikofaktoren beeinflussen die Entwicklung einer neuen Karotisstenose
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die identifizierten Risikofaktoren beeinflussen die Entwicklung einer neuen Karotisstenose von der ersten bis zur letzten Bildgebung.
Der Prüfer ermittelte die Anzahl der Patienten, die nach einer Strahlentherapie eine neue Karotisstenose entwickelten.
Die Stenose der Halsschlagader wurde nach NASCET-Kriterien gemessen: % ICA-Stenose = (1 – [engster ICA-Durchmesser/normaler distaler zervikaler ICA-Durchmesser]) x 100
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
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Inzidenz von Karotisstenosen 12, 24 und 36 Monate nach der Strahlentherapie (Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Karotisstenose entwickeln)
Zeitfenster: 12, 24, 36 Monate
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Die kumulative Inzidenz von Karotisstenosen wurde nach Strahlentherapie berechnet.
Der Prüfer ermittelte die Anzahl der Patienten, die nach einer Strahlentherapie eine neue Karotisstenose entwickelten.
Die Stenose der Halsschlagader wurde nach NASCET-Kriterien gemessen: % ICA-Stenose = (1 – [engster ICA-Durchmesser/normaler distaler zervikaler ICA-Durchmesser]) x 100
|
12, 24, 36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nawaphan Taengsakul Taengsakul, MD, Chulabhorn Royal Academy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Ischämie des Gehirns
- Erkrankungen der Halsschlagader
- Streicheln
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Ischämische Attacke, vorübergehend
- Karotisstenose
- Verengung, pathologisch
Andere Studien-ID-Nummern
- EC 048/2565
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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