初回全人工股関節置換術を受けた患者における関節周囲神経群（PENG）ブロックの鎮痛効果： (PENG)
2024年8月13日 更新者：Prof. Dr. Rainer Meierhernich、Diakonie-Klinikum Stuttgart
初回人工股関節全置換術を受ける患者における関節周囲神経群（PENG）ブロックの鎮痛効果：前向き二重盲検ランダム化対照試験
この研究の目的は、人工股関節の移植中の関節周囲神経群 (PENG) ブロックの鎮痛効果を調査することです。
この研究は前向き無作為化二重盲検研究として設計されており、研究参加者は無作為に2群に分けられ、20mlのロピバカイン0.5％（ベルム群）または20mlの生理食塩水（プラセボ群）のいずれかが適用される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rainer Meierhenrich, Prof. Dr.
- 電話番号：00497119912290
- メール：meierhenrich@diak-stuttgart.de
研究場所
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Baden-Württemberg
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Stuttgart、Baden-Württemberg、ドイツ、70176
- 募集
- Diakonie-Klinikum Stuttgart
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コンタクト：
- Rainer Meierhenrich, Prof. Dr.
- 電話番号：00497119912290
- メール：meierhenrich@diak-stuttgart.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同一のインプラントシステム（Taperlocステム、Plamafitカップ）を使用した低侵襲の前外側アプローチによる原発性変形性股関節症に対する計画されたセメントレス股関節TEP手術
- 同意が可能な患者様
- インフォームドコンセントが得られている
- 年齢 > 18歳
除外基準:
- 研究への参加の拒否
- オピオイドの定期的な使用
- 既知の慢性疼痛症状
- 穿刺部位の感染症
- ロピバカインに対する禁忌の存在
- メタミゾールに対する禁忌の存在
- ジクロフェナクによる術後鎮痛に対する禁忌の存在
- 変形を伴う二次性変形性関節症（すなわち、 高度異形成、外傷後の二次的症状、小児外傷後の二次的症状、小児股関節疾患後の二次的症状
- 脊椎骨盤バランス異常、脊柱管狭窄症
- 股関節/骨盤に対する以前の手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヴェルムグループ
ロピバカイン0.5% 20ml
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ロピバカインによるPENGブロック
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
生理食塩水 20ml
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プラセボ対照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後オピオイド投与率
時間枠：回復室到着後60分
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主な目的は、回復室で最初の 1 時間以内の術後のオピオイド静脈内投与の必要性に対する PENG ブロックの影響を調査することです。
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回復室到着後60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイドの総摂取量
時間枠：術後2日目の夕方まで
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両腕の術後 2 日目までの総オピオイド摂取量の評価
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術後2日目の夕方まで
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術後の痛みの強さ
時間枠：術後2日目の夕方まで
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数値評価スケールを使用した、術後の痛みの主観的な認識。
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術後2日目の夕方まで
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術後の吐き気と嘔吐の強さ
時間枠：術後2日目の夕方まで
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PONV スコアを使用した術後の吐き気/嘔吐の評価
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術後2日目の夕方まで
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術後の回復
時間枠：術後2日目の夕方まで
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QoR15スコアを用いた術後の回復の評価
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術後2日目の夕方まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月7日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月13日
最初の投稿 (実際)
2024年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月13日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Diak 001/2024
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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