Den smärtstillande effekten av perikapsulär nervgruppsblockering (PENG) hos patienter som genomgår primär total höftledsplastik: (PENG)
13 augusti 2024 uppdaterad av: Prof. Dr. Rainer Meierhernich, Diakonie-Klinikum Stuttgart
Den smärtstillande effekten av Pericapsular Nerve Group (PENG) block hos patienter som genomgår primär total höftprotesplastik: en prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att undersöka den analgetiska effekten av blockeringen av den perikapsulära nervgruppen (PENG) under implantation av höftendoproteser.
Studien är utformad som en prospektiv randomiserad dubbelblind studie och studiedeltagarna randomiserades i 2 armar och antingen 20 ml ropivakain 0,5 % (verum-gruppen) eller 20 ml fysiologisk koksaltlösning (placebogruppen) kommer att användas.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rainer Meierhenrich, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 00497119912290
- E-post: meierhenrich@diak-stuttgart.de
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70176
- Rekrytering
- Diakonie-Klinikum Stuttgart
-
Kontakt:
- Rainer Meierhenrich, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 00497119912290
- E-post: meierhenrich@diak-stuttgart.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- planerad cementlös höft-TEP-operation för primär coxartros via minimalt invasiv anterolateral metod med det identiska implantatsystemet (Taperloc-stam, Plamafit-kopp)
- Patient kapabel att ge samtycke
- Informerat samtycke har erhållits
- ålder > 18 år
Uteslutningskriterier:
- Vägra att delta i studien
- Regelbunden användning av opioider
- Kända kroniska smärtsymtom
- Infektioner i området för punkteringsstället
- Förekomst av en kontraindikation mot ropivakain
- Förekomst av en kontraindikation mot metamizol
- Förekomst av en kontraindikation för postoperativ analgesi med diklofenak
- Sekundära former av artros med missbildningar (dvs. höggradig dysplasi, sekundära tillstånd efter trauma, sekundära tillstånd efter barntrauma, sekundära tillstånd efter höftledssjukdomar i barndomen
- Spinopelvic dysbalans, spinalkanalstenos
- Tidigare operationer på höft/bäcken
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Verum Group
20 ml ropivakain 0,5 %
|
PENG-block med ropivakain
|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
20 ml fysiologisk koksaltlösning
|
Placebokontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet för postoperativ opioidadministration
Tidsram: 60 minuter efter ankomst till uppvakningsrummet
|
Det primära syftet är att undersöka PENG-blockets inverkan på behovet av postoperativ ntravenös opioidadministration inom den första timmen i uppvakningsrummet.
|
60 minuter efter ankomst till uppvakningsrummet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitet av den totala opioidkonsumtionen
Tidsram: till kvällen den andra postoperativa dagen
|
Bedömning av total opioidkonsumtion fram till andra dagen efter operationen i båda armarna
|
till kvällen den andra postoperativa dagen
|
|
Intensiteten av postoperativ smärta
Tidsram: till kvällen den andra postoperativa dagen
|
Subjektiv uppfattning av postoperativ smärta, med hjälp av den numeriska betygsskalan.
|
till kvällen den andra postoperativa dagen
|
|
Intensiteten av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: till kvällen den andra postoperativa dagen
|
Bedömning av postoperativt illamående/kräkningar med hjälp av PONV Score
|
till kvällen den andra postoperativa dagen
|
|
Postoperativ återhämtning
Tidsram: till kvällen den andra postoperativa dagen
|
Bedömning av postoperativ återhämtning med hjälp av QoR15-poängen
|
till kvällen den andra postoperativa dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Diak 001/2024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .