L'efficacia analgesica del blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) nei pazienti sottoposti ad artoplastica totale primaria dell'anca: (PENG)
13 agosto 2024 aggiornato da: Prof. Dr. Rainer Meierhernich, Diakonie-Klinikum Stuttgart
L'efficacia analgesica del blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) nei pazienti sottoposti ad artoplastica totale primaria dell'anca: uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia analgesica del blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) durante l'impianto di endoprotesi dell'anca.
Lo studio è concepito come uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco e i partecipanti allo studio sono stati randomizzati in 2 bracci e verranno applicati 20 ml di ropivacaina 0,5% (gruppo verum) o 20 ml di soluzione salina fisiologica (gruppo placebo).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rainer Meierhenrich, Prof. Dr.
- Numero di telefono: 00497119912290
- Email: meierhenrich@diak-stuttgart.de
Luoghi di studio
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70176
- Reclutamento
- Diakonie-Klinikum Stuttgart
-
Contatto:
- Rainer Meierhenrich, Prof. Dr.
- Numero di telefono: 00497119912290
- Email: meierhenrich@diak-stuttgart.de
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- intervento pianificato di TEP dell'anca senza cemento per coxartrosi primaria tramite approccio anterolaterale minimamente invasivo utilizzando lo stesso sistema implantare (stelo Taperloc, coppa Plamafit)
- Paziente in grado di dare il consenso
- È stato ottenuto il consenso informato
- età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Uso regolare di oppioidi
- Sintomi di dolore cronico noti
- Infezioni nell'area del sito di puntura
- Presenza di una controindicazione alla ropivacaina
- Presenza di una controindicazione al metamizolo
- Presenza di una controindicazione all'analgesia postoperatoria con diclofenac
- Forme secondarie di artrosi con deformità (es. displasia di alto grado, condizioni secondarie dopo trauma, condizioni secondarie dopo trauma infantile, condizioni secondarie dopo malattie infantili dell'articolazione dell'anca
- Disequilibrio spinopelvico, stenosi del canale spinale
- Precedenti interventi sull'anca/bacino
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Verum
20 ml di ropivacaina 0,5%
|
Blocco PENG con ropivacaina
|
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
20 ml di soluzione fisiologica
|
Controllo con placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di somministrazione di oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'arrivo in sala risveglio
|
L'obiettivo primario è studiare l'influenza del blocco PENG sulla necessità di somministrazione postoperatoria di oppioidi per via endovenosa entro la prima ora nella sala risveglio.
|
60 minuti dopo l'arrivo in sala risveglio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quantità del consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: fino alla sera del secondo giorno postoperatorio
|
Valutazione del consumo totale di oppioidi fino al secondo giorno postoperatorio in entrambi i bracci
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fino alla sera del secondo giorno postoperatorio
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Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino alla sera del secondo giorno postoperatorio
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Percezione soggettiva del dolore postoperatorio, utilizzando la scala di valutazione numerica.
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fino alla sera del secondo giorno postoperatorio
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Intensità della nausea e del vomito postoperatori
Lasso di tempo: fino alla sera del secondo giorno postoperatorio
|
Valutazione della nausea/vomito postoperatorio utilizzando il PONV Score
|
fino alla sera del secondo giorno postoperatorio
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Recupero postoperatorio
Lasso di tempo: fino alla sera del secondo giorno postoperatorio
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Valutazione del recupero postoperatorio utilizzando il punteggio QoR15
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fino alla sera del secondo giorno postoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Diak 001/2024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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