A eficácia analgésica do bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (PENG) em pacientes submetidos à artroplastia total primária do quadril: (PENG)
13 de agosto de 2024 atualizado por: Prof. Dr. Rainer Meierhernich, Diakonie-Klinikum Stuttgart
A eficácia analgésica do bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (PENG) em pacientes submetidos à artroplastia total primária do quadril: um ensaio prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia analgésica do bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (PENG) durante o implante de endopróteses de quadril.
O estudo foi desenhado como um estudo prospectivo randomizado duplo-cego e os participantes do estudo foram randomizados em 2 braços e serão aplicados 20 ml de ropivacaína 0,5% (grupo verum) ou 20 ml de solução salina fisiológica (grupo placebo).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rainer Meierhenrich, Prof. Dr.
- Número de telefone: 00497119912290
- E-mail: meierhenrich@diak-stuttgart.de
Locais de estudo
-
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Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemanha, 70176
- Recrutamento
- Diakonie-Klinikum Stuttgart
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Contato:
- Rainer Meierhenrich, Prof. Dr.
- Número de telefone: 00497119912290
- E-mail: meierhenrich@diak-stuttgart.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- operação planejada de TEP de quadril não cimentada para coxartrose primária por meio de abordagem anterolateral minimamente invasiva usando sistema de implante idêntico (haste Taperloc, copo Plamafit)
- Paciente capaz de dar consentimento
- O consentimento informado foi obtido
- idade > 18 anos
Critérios de exclusão:
- Recusa em participar do estudo
- Uso regular de opioides
- Sintomas conhecidos de dor crônica
- Infecções na área do local da punção
- Presença de contraindicação à ropivacaína
- Presença de contra-indicação ao metamizol
- Presença de contraindicação para analgesia pós-operatória com diclofenaco
- Formas secundárias de osteoartrite com deformidades (ou seja, displasia de alto grau, condições secundárias após trauma, condições secundárias após trauma infantil, condições secundárias após doenças da articulação do quadril na infância
- Desequilíbrio espinopélvico, estenose do canal espinhal
- Operações anteriores no quadril/pélvis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Verum
20 ml de ropivacaína 0,5%
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Bloqueio PENG com ropivacaína
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
20 ml de soro fisiológico
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Controle placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de administração pós-operatória de opioides
Prazo: 60 minutos após a chegada à sala de recuperação
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O objetivo principal é investigar a influência do bloqueio PENG na necessidade de administração de opioides intravenosos no pós-operatório na primeira hora na sala de recuperação.
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60 minutos após a chegada à sala de recuperação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de consumo total de opioides
Prazo: até a noite do segundo dia pós-operatório
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Avaliação do consumo total de opioides até o segundo dia de pós-operatório em ambos os braços
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até a noite do segundo dia pós-operatório
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Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: até a noite do segundo dia pós-operatório
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Percepção subjetiva da dor pós-operatória, por meio da escala numérica.
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até a noite do segundo dia pós-operatório
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Intensidade de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: até a noite do segundo dia pós-operatório
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Avaliação de náuseas/vômitos pós-operatórios usando o escore NVPO
|
até a noite do segundo dia pós-operatório
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Recuperação pós-operatória
Prazo: até a noite do segundo dia pós-operatório
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Avaliação da recuperação pós-operatória utilizando o escore QoR15
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até a noite do segundo dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Diak 001/2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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