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Die analgetische Wirksamkeit der Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG) bei Patienten, die sich einer primären totalen Hüftendoprothetik unterziehen: (PENG)

13. August 2024 aktualisiert von: Prof. Dr. Rainer Meierhernich, Diakonie-Klinikum Stuttgart

Die analgetische Wirksamkeit der Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG) bei Patienten, die sich einer primären totalen Hüftendoprothetik unterziehen: eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit der Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG) während der Implantation von Hüftendoprothesen zu untersuchen. Die Studie ist als prospektive randomisierte Doppelblindstudie konzipiert und die Studienteilnehmer wurden in 2 Arme randomisiert und entweder 20 ml Ropivacain 0,5 % (Verum-Gruppe) oder 20 ml physiologische Kochsalzlösung (Placebo-Gruppe) verabreicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland, 70176
        • Rekrutierung
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplante zementfreie Hüft-TEP-Operation bei primärer Coxarthrose über minimalinvasiven anterolateralen Zugang unter Verwendung des identischen Implantatsystems (Taperloc-Schaft, Plamafit-Pfanne)
  • Einwilligungsfähiger Patient
  • Die Einverständniserklärung wurde eingeholt
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  • Regelmäßiger Konsum von Opioiden
  • Bekannte chronische Schmerzsymptome
  • Infektionen im Bereich der Einstichstelle
  • Vorliegen einer Kontraindikation für Ropivacain
  • Vorliegen einer Kontraindikation für Metamizol
  • Vorliegen einer Kontraindikation für eine postoperative Analgesie mit Diclofenac
  • Sekundäre Formen der Arthrose mit Deformitäten (z.B. hochgradige Dysplasie, Folgeerkrankungen nach Trauma, Folgeerkrankungen nach Kindertrauma, Folgeerkrankungen nach kindlichen Hüftgelenkserkrankungen
  • Spinopelvine Dysbalance, Spinalkanalstenose
  • Frühere Operationen an Hüfte/Becken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verum-Gruppe
20 ml Ropivacain 0,5 %
Arzneimittel: Ropivacain
PENG-Block mit Ropivacain
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
20 ml physiologische Kochsalzlösung
Sonstiges: Physiologische Kochsalzlösung
Placebo-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der postoperativen Opioidverabreichung
Zeitfenster: 60 Minuten nach Ankunft im Aufwachraum
Das Hauptziel besteht darin, den Einfluss des PENG-Blocks auf die Notwendigkeit einer postoperativen intravenösen Opioidverabreichung innerhalb der ersten Stunde im Aufwachraum zu untersuchen.
60 Minuten nach Ankunft im Aufwachraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge des gesamten Opioidkonsums
Zeitfenster: bis zum Abend des zweiten postoperativen Tages
Beurteilung des gesamten Opioidkonsums bis zum zweiten postoperativen Tag in beiden Armen
bis zum Abend des zweiten postoperativen Tages
Intensität der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: bis zum Abend des zweiten postoperativen Tages
Subjektive Wahrnehmung postoperativer Schmerzen anhand der numerischen Bewertungsskala.
bis zum Abend des zweiten postoperativen Tages
Intensität der postoperativen Übelkeit und des Erbrechens
Zeitfenster: bis zum Abend des zweiten postoperativen Tages
Beurteilung von postoperativer Übelkeit/Erbrechen anhand des PONV-Scores
bis zum Abend des zweiten postoperativen Tages
Postoperative Genesung
Zeitfenster: bis zum Abend des zweiten postoperativen Tages
Beurteilung der postoperativen Genesung anhand des QoR15-Scores
bis zum Abend des zweiten postoperativen Tages

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diakonie-Klinikum Stuttgart

Mitarbeiter

University Hospital Tuebingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Diak 001/2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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