Den smertestillende effekten av Pericapsular Nerve Group (PENG) blokk hos pasienter som gjennomgår primær total hofteprotese: (PENG)
13. august 2024 oppdatert av: Prof. Dr. Rainer Meierhernich, Diakonie-Klinikum Stuttgart
Den smertestillende effekten av Pericapsular Nerve Group (PENG) blokk hos pasienter som gjennomgår primær total hofteprotese: en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å undersøke den smertestillende effekten av den perikapsulære nervegruppeblokken (PENG) under implantasjon av hofte-endoproteser.
Studien er designet som en prospektiv randomisert dobbeltblind studie og studiedeltakerne ble randomisert i 2 armer og enten 20 ml ropivakain 0,5 % (verum-gruppen) eller 20 ml fysiologisk saltvannsløsning (placebogruppen) vil bli brukt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rainer Meierhenrich, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 00497119912290
- E-post: meierhenrich@diak-stuttgart.de
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70176
- Rekruttering
- Diakonie-Klinikum Stuttgart
-
Ta kontakt med:
- Rainer Meierhenrich, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 00497119912290
- E-post: meierhenrich@diak-stuttgart.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- planlagt sementløs hofte-TEP-operasjon for primær coxarthrosis via minimalt invasiv anterolateral tilnærming ved bruk av det identiske implantatsystemet (Taperloc-stamme, Plamafit-kopp)
- Pasient i stand til å gi samtykke
- Informert samtykke er innhentet
- alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta i studien
- Regelmessig bruk av opioider
- Kjente kroniske smertesymptomer
- Infeksjoner i området ved stikkstedet
- Tilstedeværelse av en kontraindikasjon for ropivakain
- Tilstedeværelse av en kontraindikasjon for metamizol
- Tilstedeværelse av en kontraindikasjon for postoperativ analgesi med diklofenak
- Sekundære former for slitasjegikt med deformiteter (dvs. høygradig dysplasi, sekundære tilstander etter traumer, sekundære tilstander etter barnetraumer, sekundære tilstander etter hofteleddssykdommer i barndommen
- Spinopelvic dysbalanse, spinalkanalstenose
- Tidligere operasjoner på hofte/bekken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Verum Group
20 ml ropivakain 0,5 %
|
PENG-blokk med ropivakain
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
20 ml fysiologisk saltvann
|
Placebokontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet for postoperativ opioidadministrasjon
Tidsramme: 60 minutter etter ankomst til oppvarmingsrommet
|
Hovedmålet er å undersøke PENG-blokkens innflytelse på behovet for postoperativ ntravenøs opioidadministrasjon innen den første timen i utvinningsrommet.
|
60 minutter etter ankomst til oppvarmingsrommet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde av totalt opioidforbruk
Tidsramme: til kvelden den andre postoperative dagen
|
Vurdering av totalt opioidforbruk frem til andre postoperative dag i begge armer
|
til kvelden den andre postoperative dagen
|
|
Intensiteten av postoperativ smerte
Tidsramme: til kvelden den andre postoperative dagen
|
Subjektiv oppfatning av postoperativ smerte, ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen.
|
til kvelden den andre postoperative dagen
|
|
Intensitet av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: til kvelden den andre postoperative dagen
|
Vurdering av postoperativ kvalme/oppkast ved bruk av PONV Score
|
til kvelden den andre postoperative dagen
|
|
Postoperativ utvinning
Tidsramme: til kvelden den andre postoperative dagen
|
Vurdering av postoperativ utvinning ved hjelp av QoR15-skåren
|
til kvelden den andre postoperative dagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Diak 001/2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .