Analgetická účinnost bloku perikapsulární nervové skupiny (PENG) u pacientů podstupujících primární totální endoprotézu kyčle: (PENG)
13. srpna 2024 aktualizováno: Prof. Dr. Rainer Meierhernich, Diakonie-Klinikum Stuttgart
Analgetická účinnost bloku perikapsulární nervové skupiny (PENG) u pacientů podstupujících primární totální endoprotézu kyčle: prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je prozkoumat analgetickou účinnost blokády perikapsulární nervové skupiny (PENG) při implantaci endoprotéz kyčle.
Studie je navržena jako prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie a účastníci studie byli randomizováni do 2 ramen a bude aplikováno buď 20 ml ropivakainu 0,5 % (verum skupina) nebo 20 ml fyziologického roztoku (placebo skupina).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rainer Meierhenrich, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 00497119912290
- E-mail: meierhenrich@diak-stuttgart.de
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Německo, 70176
- Nábor
- Diakonie-Klinikum Stuttgart
-
Kontakt:
- Rainer Meierhenrich, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 00497119912290
- E-mail: meierhenrich@diak-stuttgart.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- plánovaná bezcementová operace TEP kyčle pro primární koxartrózu minimálně invazivním anterolaterálním přístupem s použitím identického implantátového systému (taperloc dřík, Plamafit cup)
- Pacient schopný dát souhlas
- Byl získán informovaný souhlas
- věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ve studii
- Pravidelné užívání opioidů
- Známé příznaky chronické bolesti
- Infekce v oblasti vpichu
- Přítomnost kontraindikace ropivakainu
- Přítomnost kontraindikace metamizolu
- Přítomnost kontraindikace pooperační analgezie s diklofenakem
- Sekundární formy osteoartrózy s deformitami (tj. dysplazie vysokého stupně, sekundární stavy po traumatech, sekundární stavy po dětských traumatech, sekundární stavy po dětských onemocněních kyčelního kloubu
- Spinopelvická dysbalance, stenóza páteřního kanálu
- Předchozí operace na kyčli/pánvi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Verum
20 ml ropivakainu 0,5%
|
PENG blok s ropivakainem
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
20 ml fyziologického roztoku
|
Kontrola placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost pooperačního podávání opioidů
Časové okno: 60 minut po příjezdu do zotavovací místnosti
|
Primárním cílem je prozkoumat vliv bloku PENG na potřebu pooperační intravenózní aplikace opioidů během první hodiny na dospávacím pokoji.
|
60 minut po příjezdu do zotavovací místnosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství celkové spotřeby opioidů
Časové okno: do večera druhého pooperačního dne
|
Hodnocení celkové spotřeby opioidů do druhého pooperačního dne v obou ramenech
|
do večera druhého pooperačního dne
|
|
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: do večera druhého pooperačního dne
|
Subjektivní vnímání pooperační bolesti pomocí numerické hodnotící škály.
|
do večera druhého pooperačního dne
|
|
Intenzita pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: do večera druhého pooperačního dne
|
Hodnocení pooperační nevolnosti/zvracení pomocí skóre PONV
|
do večera druhého pooperačního dne
|
|
Pooperační zotavení
Časové okno: do večera druhého pooperačního dne
|
Hodnocení pooperační rekonvalescence pomocí skóre QoR15
|
do večera druhého pooperačního dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Diak 001/2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .