Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De analgetische werkzaamheid van pericapsulaire zenuwgroep (PENG) blokkade bij patiënten die een primaire totale heuparthoplastiek ondergaan: (PENG)

13 augustus 2024 bijgewerkt door: Prof. Dr. Rainer Meierhernich, Diakonie-Klinikum Stuttgart

De analgetische werkzaamheid van pericapsulaire zenuwgroep (PENG) blokkade bij patiënten die een primaire totale heuparthoplastiek ondergaan: een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de analgetische werkzaamheid van de pericapsulaire zenuwgroep (PENG) blokkade tijdens de implantatie van heupendoprothesen te onderzoeken. Het onderzoek is opgezet als een prospectief gerandomiseerd dubbelblind onderzoek en de deelnemers aan het onderzoek werden gerandomiseerd in 2 armen en er zal ofwel 20 ml ropivacaïne 0,5% (verumgroep) of 20 ml fysiologische zoutoplossing (placebogroep) worden toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Duitsland, 70176

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geplande cementloze heup-TEP-operatie voor primaire coxartrose via minimaal invasieve anterolaterale benadering met behulp van het identieke implantaatsysteem (Taperloc-steel, Plamafit-cup)
  • Patiënt die toestemming kan geven
  • Er is geïnformeerde toestemming verkregen
  • leeftijd > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • Regelmatig gebruik van opioïden
  • Bekende chronische pijnsymptomen
  • Infecties in het gebied van de prikplaats
  • Aanwezigheid van een contra-indicatie voor ropivacaïne
  • Aanwezigheid van een contra-indicatie voor metamizol
  • Aanwezigheid van een contra-indicatie voor postoperatieve analgesie met diclofenac
  • Secundaire vormen van artrose met misvormingen (bijv. hooggradige dysplasie, secundaire aandoeningen na trauma, secundaire aandoeningen na kindertrauma, secundaire aandoeningen na heupgewrichtsziekten bij kinderen
  • Spinopelvische disbalans, stenose van het wervelkanaal
  • Eerdere operaties aan heup/bekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verum Groep
20 ml ropivacaïne 0,5%
Geneesmiddel: Ropivacaïne
PENG-blok met ropivacaïne
Placebo-vergelijker: Placebogroep
20 ml fysiologische zoutoplossing
Ander: Fysiologische zoutoplossing
Placebo-controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van postoperatieve toediening van opioïden
Tijdsspanne: 60 minuten na aankomst in de verkoeverkamer
Het primaire doel is om de invloed van het PENG-blok op de noodzaak van postoperatieve intraveneuze toediening van opioïden binnen het eerste uur in de verkoeverkamer te onderzoeken.
60 minuten na aankomst in de verkoeverkamer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid van de totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: tot de avond van de tweede postoperatieve dag
Beoordeling van het totale opioïdenverbruik tot de tweede postoperatieve dag in beide armen
tot de avond van de tweede postoperatieve dag
Intensiteit van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: tot de avond van de tweede postoperatieve dag
Subjectieve perceptie van postoperatieve pijn, met behulp van de numerieke beoordelingsschaal.
tot de avond van de tweede postoperatieve dag
Intensiteit van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: tot de avond van de tweede postoperatieve dag
Beoordeling van postoperatieve misselijkheid/braken met behulp van de PONV-score
tot de avond van de tweede postoperatieve dag
Postoperatief herstel
Tijdsspanne: tot de avond van de tweede postoperatieve dag
Beoordeling van postoperatief herstel met behulp van de QoR15-score
tot de avond van de tweede postoperatieve dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diakonie-Klinikum Stuttgart

Medewerkers

University Hospital Tuebingen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Diak 001/2024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren