A perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokkjának fájdalomcsillapító hatékonysága elsődleges teljes csípőízületi műtéten átesett betegeknél: (PENG)
2024. augusztus 13. frissítette: Prof. Dr. Rainer Meierhernich, Diakonie-Klinikum Stuttgart
A perikapszuláris idegcsoport (PENG) fájdalomcsillapító hatékonysága elsődleges teljes csípőműtéten átesett betegeknél: prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja a perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokk fájdalomcsillapító hatékonyságának vizsgálata csípő endoprotézisek beültetése során.
A vizsgálatot prospektív, randomizált kettős-vak vizsgálatként tervezték, és a vizsgálat résztvevőit 2 karba randomizálták, és vagy 20 ml 0,5%-os ropivakaint (verum csoport) vagy 20 ml fiziológiás sóoldatot (placebo csoport) alkalmaznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rainer Meierhenrich, Prof. Dr.
- Telefonszám: 00497119912290
- E-mail: meierhenrich@diak-stuttgart.de
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Németország, 70176
- Toborzás
- Diakonie-Klinikum Stuttgart
-
Kapcsolatba lépni:
- Rainer Meierhenrich, Prof. Dr.
- Telefonszám: 00497119912290
- E-mail: meierhenrich@diak-stuttgart.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tervezett cement nélküli csípő TEP műtét primer coxarthrosis esetén minimálisan invazív anterolaterális megközelítéssel, azonos implantációs rendszerrel (Taperloc szár, Plamafit csésze)
- Beleegyezés megadására képes beteg
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése megtörtént
- életkor > 18 év
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- Az opioidok rendszeres használata
- Ismert krónikus fájdalom tünetei
- Fertőzések a szúrás helyén
- A ropivakain ellenjavallatának jelenléte
- A metamizol ellenjavallatának jelenléte
- A posztoperatív fájdalomcsillapítás ellenjavallata diklofenakkal
- Az osteoarthritis másodlagos formái deformációkkal (pl. magas fokú diszplázia, másodlagos állapotok trauma után, másodlagos állapotok gyermektrauma után, másodlagos állapotok gyermekkori csípőízületi betegségek után
- Spinopelvic egyensúlyzavar, gerinccsatorna szűkület
- Korábbi műtétek a csípőn/medencén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Verum Csoport
20 ml ropivakain 0,5%
|
PENG blokk ropivakainnal
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
20 ml fiziológiás sóoldat
|
Placebo kontroll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív opioid beadás aránya
Időkeret: 60 perccel a gyógyfürdőbe érkezés után
|
Az elsődleges cél a PENG blokk hatásának vizsgálata a posztoperatív intravénás opioid beadás szükségességére az első órán belül a lábadozószobában.
|
60 perccel a gyógyfürdőbe érkezés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes opioidfogyasztás mennyisége
Időkeret: a második posztoperatív nap estjéig
|
A teljes opioidfogyasztás értékelése a második posztoperatív napig mindkét karon
|
a második posztoperatív nap estjéig
|
|
A posztoperatív fájdalom intenzitása
Időkeret: a második posztoperatív nap estjéig
|
A posztoperatív fájdalom szubjektív észlelése a numerikus értékelési skála használatával.
|
a második posztoperatív nap estjéig
|
|
A posztoperatív hányinger és hányás intenzitása
Időkeret: a második posztoperatív nap estjéig
|
A posztoperatív hányinger/hányás értékelése a PONV Score segítségével
|
a második posztoperatív nap estjéig
|
|
Műtét utáni helyreállítás
Időkeret: a második posztoperatív nap estjéig
|
A posztoperatív felépülés értékelése a QoR15 pontszám segítségével
|
a második posztoperatív nap estjéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Diak 001/2024
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .