Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa blokady grupy nerwu okołotorebkowego (PENG) u pacjentów poddawanych pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: (PENG)

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Rainer Meierhernich, Diakonie-Klinikum Stuttgart

Skuteczność przeciwbólowa blokady grupy nerwu okołotorebkowego (PENG) u pacjentów poddawanych pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane

Celem pracy jest zbadanie skuteczności przeciwbólowej blokady grupy nerwu okołotorebkowego (PENG) podczas wszczepiania endoprotez stawu biodrowego. Badanie zaprojektowano jako prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, a uczestników badania przydzielono losowo do 2 ramion, w których podawane będzie albo 20 ml 0,5% ropiwakainy (grupa verum), albo 20 ml roztworu soli fizjologicznej (grupa placebo).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Niemcy, 70176
        • Rekrutacyjny
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • planowana bezcementowa operacja TEP stawu biodrowego z powodu pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego z minimalnie inwazyjnego dostępu przednio-bocznego przy użyciu identycznego systemu implantów (trzpień Taperloc, panewka Plamafit)
  • Pacjent zdolny do wyrażenia zgody
  • Uzyskano świadomą zgodę
  • wiek > 18 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa udziału w badaniu
  • Regularne stosowanie opioidów
  • Znane objawy bólu przewlekłego
  • Zakażenia w okolicy miejsca wkłucia
  • Obecność przeciwwskazań do stosowania ropiwakainy
  • Obecność przeciwwskazań do metamizolu
  • Obecność przeciwwskazań do analgezji pooperacyjnej diklofenakiem
  • Wtórne formy choroby zwyrodnieniowej stawów z deformacjami (tj. dysplazja wysokiego stopnia, stany wtórne po urazach, stany wtórne po urazach dziecięcych, stany wtórne po chorobach stawu biodrowego u dzieci
  • Zaburzenia równowagi kręgosłupa i miednicy, zwężenie kanału kręgowego
  • Poprzednie operacje na biodrze/miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Verum
20 ml ropiwakainy 0,5%
Lek: Ropiwakaina
Blok PENG z ropiwakainą
Komparator placebo: Grupa Placebo
20 ml soli fizjologicznej
Inny: Sól fizjologiczna
Kontrola placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość podawania opioidów pooperacyjnie
Ramy czasowe: 60 minut po przybyciu na salę pooperacyjną
Podstawowym celem jest zbadanie wpływu blokady PENG na potrzebę pooperacyjnego dożylnego podania opioidów w ciągu pierwszej godziny pobytu na sali pooperacyjnej.
60 minut po przybyciu na salę pooperacyjną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość całkowitego spożycia opioidów
Ramy czasowe: do wieczora drugiego dnia pooperacyjnego
Ocena całkowitego spożycia opioidów do drugiej doby pooperacyjnej w obu ramionach
do wieczora drugiego dnia pooperacyjnego
Natężenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: do wieczora drugiego dnia pooperacyjnego
Subiektywne postrzeganie bólu pooperacyjnego za pomocą numerycznej skali oceny.
do wieczora drugiego dnia pooperacyjnego
Nasilenie nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: do wieczora drugiego dnia pooperacyjnego
Ocena nudności/wymiotów pooperacyjnych za pomocą skali PONV
do wieczora drugiego dnia pooperacyjnego
Rekonwalescencja pooperacyjna
Ramy czasowe: do wieczora drugiego dnia pooperacyjnego
Ocena rekonwalescencji pooperacyjnej za pomocą skali QoR15
do wieczora drugiego dnia pooperacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diakonie-Klinikum Stuttgart

Współpracownicy

University Hospital Tuebingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Diak 001/2024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj