L'efficacité analgésique du bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) chez les patients subissant une arthoplastie totale primaire de la hanche : (PENG)
13 août 2024 mis à jour par: Prof. Dr. Rainer Meierhernich, Diakonie-Klinikum Stuttgart
L'efficacité analgésique du bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) chez les patients subissant une arthoplastie totale primaire de la hanche : un essai contrôlé randomisé prospectif, en double aveugle
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité analgésique du bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) lors de l'implantation d'endoprothèses de hanche.
L'étude est conçue comme une étude prospective randomisée en double aveugle et les participants à l'étude ont été randomisés en 2 bras et soit 20 ml de ropivacaïne à 0,5 % (groupe verum) soit 20 ml de solution saline physiologique (groupe placebo) sera appliqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rainer Meierhenrich, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 00497119912290
- E-mail: meierhenrich@diak-stuttgart.de
Lieux d'étude
-
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Baden-Württemberg
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Allemagne, 70176
- Recrutement
- Diakonie-Klinikum Stuttgart
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Contact:
- Rainer Meierhenrich, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 00497119912290
- E-mail: meierhenrich@diak-stuttgart.de
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Opération planifiée de TEP de hanche sans ciment pour coxarthrose primaire par voie antérolatérale mini-invasive utilisant le système d'implant identique (tige Taperloc, cupule Plamafit)
- Patient capable de donner son consentement
- Un consentement éclairé a été obtenu
- âge > 18 ans
Critères d'exclusion :
- Refus de participer à l'étude
- Utilisation régulière d'opioïdes
- Symptômes de douleur chronique connus
- Infections au niveau du site de ponction
- Présence d'une contre-indication à la ropivacaïne
- Présence d'une contre-indication au métamizole
- Présence d'une contre-indication à l'analgésie postopératoire par diclofénac
- Formes secondaires d'arthrose avec déformations (c.-à-d. dysplasie de haut grade, affections secondaires après un traumatisme, affections secondaires après un traumatisme infantile, affections secondaires après des maladies de l'articulation de la hanche chez l'enfant
- Dyséquilibre spinopelvien, sténose du canal rachidien
- Opérations antérieures sur la hanche/le bassin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe Verum
20 ml de ropivacaïne 0,5%
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Blocage PENG avec ropivacaïne
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Comparateur placebo: Groupe placebo
20 ml de sérum physiologique
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Contrôle placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'administration postopératoire d'opioïdes
Délai: 60 minutes après l'arrivée en salle de réveil
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L'objectif principal est d'étudier l'influence du bloc PENG sur la nécessité d'une administration postopératoire d'opioïdes par voie intraveineuse au cours de la première heure en salle de réveil.
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60 minutes après l'arrivée en salle de réveil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité totale de consommation d'opioïdes
Délai: jusqu'au soir du deuxième jour postopératoire
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Évaluation de la consommation totale d'opioïdes jusqu'au deuxième jour postopératoire dans les deux bras
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jusqu'au soir du deuxième jour postopératoire
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Intensité de la douleur postopératoire
Délai: jusqu'au soir du deuxième jour postopératoire
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Perception subjective de la douleur postopératoire, à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique.
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jusqu'au soir du deuxième jour postopératoire
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Intensité des nausées et vomissements postopératoires
Délai: jusqu'au soir du deuxième jour postopératoire
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Évaluation des nausées/vomissements postopératoires à l'aide du score PONV
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jusqu'au soir du deuxième jour postopératoire
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Récupération postopératoire
Délai: jusqu'au soir du deuxième jour postopératoire
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Évaluation de la récupération postopératoire grâce au score QoR15
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jusqu'au soir du deuxième jour postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2024
Première publication (Réel)
16 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Diak 001/2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .