La eficacia analgésica del bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG) en pacientes sometidos a artroplastia total primaria de cadera: (PENG)
13 de agosto de 2024 actualizado por: Prof. Dr. Rainer Meierhernich, Diakonie-Klinikum Stuttgart
La eficacia analgésica del bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG) en pacientes sometidos a artroplastia total primaria de cadera: un ensayo controlado aleatorio, prospectivo y doble ciego
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia analgésica del bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG) durante la implantación de endoprótesis de cadera.
El estudio está diseñado como un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y los participantes del estudio fueron asignados al azar en 2 brazos y se aplicarán 20 ml de ropivacaína al 0,5% (grupo verum) o 20 ml de solución salina fisiológica (grupo placebo).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rainer Meierhenrich, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 00497119912290
- Correo electrónico: meierhenrich@diak-stuttgart.de
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemania, 70176
- Reclutamiento
- Diakonie-Klinikum Stuttgart
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Contacto:
- Rainer Meierhenrich, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 00497119912290
- Correo electrónico: meierhenrich@diak-stuttgart.de
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Operación TEP de cadera no cementada planificada para coxartrosis primaria mediante un abordaje anterolateral mínimamente invasivo utilizando el mismo sistema de implante (vástago Taperloc, copa Plamafit)
- Paciente capaz de dar su consentimiento.
- Se ha obtenido el consentimiento informado.
- edad > 18 años
Criterios de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio.
- Uso regular de opioides
- Síntomas conocidos de dolor crónico.
- Infecciones en la zona del sitio de punción.
- Presencia de una contraindicación para la ropivacaína.
- Presencia de una contraindicación para el metamizol.
- Presencia de contraindicación para la analgesia postoperatoria con diclofenaco.
- Formas secundarias de osteoartritis con deformidades (es decir, displasia de alto grado, afecciones secundarias después de un trauma, afecciones secundarias después de un trauma infantil, afecciones secundarias después de enfermedades de la articulación de la cadera en la infancia
- Desequilibrio espinopélvico, estenosis del canal espinal.
- Operaciones previas en la cadera/pelvis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Verum
20 ml de ropivacaína al 0,5%
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Bloqueo PENG con ropivacaína
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Comparador de placebos: Grupo placebo
20 ml de suero fisiológico
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Control placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de administración posoperatoria de opioides
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la llegada a la sala de recuperación.
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El objetivo principal es investigar la influencia del bloqueo PENG sobre la necesidad de administración posoperatoria de opioides por vía intravenosa dentro de la primera hora en la sala de recuperación.
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60 minutos después de la llegada a la sala de recuperación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de consumo total de opioides
Periodo de tiempo: hasta la tarde del segundo día postoperatorio
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Evaluación del consumo total de opioides hasta el segundo día postoperatorio en ambos brazos.
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hasta la tarde del segundo día postoperatorio
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Intensidad del dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: hasta la tarde del segundo día postoperatorio
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Percepción subjetiva del dolor postoperatorio, mediante la escala de calificación numérica.
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hasta la tarde del segundo día postoperatorio
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Intensidad de las náuseas y vómitos postoperatorios.
Periodo de tiempo: hasta la tarde del segundo día postoperatorio
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Evaluación de náuseas/vómitos posoperatorios mediante el PONV Score
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hasta la tarde del segundo día postoperatorio
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Recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta la tarde del segundo día postoperatorio
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Evaluación de la recuperación postoperatoria mediante la puntuación QoR15.
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hasta la tarde del segundo día postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Diak 001/2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .