Анальгетическая эффективность блокады перикапсулярной группы нервов (PENG) у пациентов, перенесших первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава: (PENG)
13 августа 2024 г. обновлено: Prof. Dr. Rainer Meierhernich, Diakonie-Klinikum Stuttgart
Анальгетическая эффективность блокады перикапсулярной группы нервов (PENG) у пациентов, перенесших первичную тотальную артопластику тазобедренного сустава: проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является изучение анальгетической эффективности блокады перикапсулярной группы нервов (ПЕНГ) при имплантации эндопротезов тазобедренного сустава.
Исследование спроектировано как проспективное рандомизированное двойное слепое исследование, участники которого были рандомизированы в 2 группы, в которых применялось либо 20 мл 0,5% ропивакаина (группа препарата), либо 20 мл физиологического раствора (группа плацебо).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rainer Meierhenrich, Prof. Dr.
- Номер телефона: 00497119912290
- Электронная почта: meierhenrich@diak-stuttgart.de
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Германия, 70176
- Рекрутинг
- Diakonie-Klinikum Stuttgart
-
Контакт:
- Rainer Meierhenrich, Prof. Dr.
- Номер телефона: 00497119912290
- Электронная почта: meierhenrich@diak-stuttgart.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- плановая бесцементная ТЭП бедра по поводу первичного коксартроза минимально инвазивным переднелатеральным доступом с использованием идентичной системы имплантатов (шток Taperloc, чашка Plamafit)
- Пациент, способный дать согласие
- Информированное согласие получено
- возраст > 18 лет
Критерии исключения:
- Отказ от участия в исследовании
- Регулярное употребление опиоидов
- Известные симптомы хронической боли
- Инфекции в области места прокола
- Наличие противопоказаний к ропивакаину
- Наличие противопоказаний к метамизолу
- Наличие противопоказаний к послеоперационному обезболиванию диклофенаком.
- Вторичные формы остеоартроза с деформациями (т.е. дисплазия высокой степени, вторичные состояния после травмы, вторичные состояния после детской травмы, вторичные состояния после детских заболеваний тазобедренного сустава
- Позвоночно-тазовый дисбаланс, стеноз позвоночного канала.
- Предыдущие операции на бедре/тазе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Верум Групп
20 мл ропивакаина 0,5%
|
Блок ПЕНГ с ропивакаином
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Плацебо
20 мл физиологического раствора
|
Плацебо-контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость послеоперационного введения опиоидов
Временное ограничение: Через 60 минут после прибытия в послеоперационную палату
|
Основная цель — изучить влияние блокады PENG на необходимость послеоперационного внутривенного введения опиоидов в течение первого часа в послеоперационной палате.
|
Через 60 минут после прибытия в послеоперационную палату
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сумма общего потребления опиоидов
Временное ограничение: до вечера второго послеоперационного дня
|
Оценка общего потребления опиоидов до второго послеоперационного дня в обеих группах
|
до вечера второго послеоперационного дня
|
|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: до вечера второго послеоперационного дня
|
Субъективное восприятие послеоперационной боли по числовой шкале оценок.
|
до вечера второго послеоперационного дня
|
|
Интенсивность послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: до вечера второго послеоперационного дня
|
Оценка послеоперационной тошноты/рвоты с использованием шкалы PONV.
|
до вечера второго послеоперационного дня
|
|
Послеоперационное восстановление
Временное ограничение: до вечера второго послеоперационного дня
|
Оценка послеоперационного восстановления с использованием шкалы QoR15
|
до вечера второго послеоперационного дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Diak 001/2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .