Perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) analgeettinen teho potilailla, joille tehdään primaarinen lonkkanivelleikkaus: (PENG)
tiistai 13. elokuuta 2024 päivittänyt: Prof. Dr. Rainer Meierhernich, Diakonie-Klinikum Stuttgart
Pericapsular Nerve Group (PENG) -salpauksen analgeettinen teho potilailla, joille tehdään primaarinen lonkkanivelleikkaus: tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) analgeettista tehoa lonkan endoproteesien implantoinnin aikana.
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi kaksoissokkotutkimukseksi ja tutkimukseen osallistujat satunnaistettiin kahteen haaraan ja joko 20 ml ropivakaiinia 0,5 % (verum-ryhmä) tai 20 ml fysiologista suolaliuosta (plaseboryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rainer Meierhenrich, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 00497119912290
- Sähköposti: meierhenrich@diak-stuttgart.de
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Saksa, 70176
- Rekrytointi
- Diakonie-Klinikum Stuttgart
-
Ottaa yhteyttä:
- Rainer Meierhenrich, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 00497119912290
- Sähköposti: meierhenrich@diak-stuttgart.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- suunniteltu sementitön lonkan TEP-leikkaus primaariseen koksartroosiin minimaalisesti invasiivisella anterolateralisella lähestymistavalla käyttäen identtistä implanttijärjestelmää (Taperloc-varsi, Plamafit-kuppi)
- Potilas, joka pystyy antamaan suostumuksen
- Tietoinen suostumus on saatu
- ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Opioidien säännöllinen käyttö
- Tunnetut kroonisen kivun oireet
- Infektiot pistokohdan alueella
- Ropivakaiinin vasta-aihe
- Vasta-aihe metamitsolille
- Vasta-aihe diklofenaakilla tehdylle leikkauksen jälkeiselle analgesialle
- Nivelrikon toissijaiset muodot, joihin liittyy epämuodostumia (esim. korkea-asteinen dysplasia, toissijaiset sairaudet trauman jälkeen, toissijaiset tilat lapsitrauman jälkeen, toissijaiset tilat lapsuuden lonkkanivelsairauksien jälkeen
- Selkärangan epätasapaino, selkäydinkanavan ahtauma
- Aiemmat lonkan/lantion leikkaukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verum Group
20 ml ropivakaiinia 0,5 %
|
PENG-salpaaja ropivakaiinilla
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
20 ml fysiologista suolaliuosta
|
Placebo-kontrolli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien antamisen nopeus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen
|
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia PENG-salpauksen vaikutusta postoperatiivisen suonensisäisen opioidien annon tarpeeseen ensimmäisen tunnin aikana toipumishuoneessa.
|
60 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutuksen määrä
Aikaikkuna: toisen leikkauksen jälkeisen päivän iltaan asti
|
Arvio opioidien kokonaiskulutuksesta toiseen leikkauksen jälkeiseen päivään molemmissa käsissä
|
toisen leikkauksen jälkeisen päivän iltaan asti
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: toisen leikkauksen jälkeisen päivän iltaan asti
|
Subjektiivinen käsitys leikkauksen jälkeisestä kivusta käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa.
|
toisen leikkauksen jälkeisen päivän iltaan asti
|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun voimakkuus
Aikaikkuna: toisen leikkauksen jälkeisen päivän iltaan asti
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin/oksentelun arviointi PONV-pistemäärän avulla
|
toisen leikkauksen jälkeisen päivän iltaan asti
|
|
Leikkauksen jälkeinen toipuminen
Aikaikkuna: toisen leikkauksen jälkeisen päivän iltaan asti
|
Leikkauksen jälkeisen toipumisen arviointi QoR15-pistemäärällä
|
toisen leikkauksen jälkeisen päivän iltaan asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Diak 001/2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .