小葉乳がん患者におけるがん画像診断アプローチを比較した研究
2026年7月13日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
転移性小葉乳癌患者の検出および治療反応モニタリングのための 18F-フルオロエストラジオール (FES) 陽電子放射断層撮影法
この研究の目的は、2 種類のがん画像スキャンを比較して、どちらが転移性 ILC の検出とモニタリングに優れているかを確認することです。
この研究では、放射性トレーサーのフッ素 18 (18F)-フルオロエストラジオール (FES) を使用した PET/CT (陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影) スキャンと、ILC を検出およびモニタリングするための標準的なイメージング アプローチ、放射性トレーサー 18F-フルオロデオキシグルコースを使用した PET/CT スキャンを比較します。 (FDG)。
これらのスキャンは、FES PET/CT スキャンおよび FDG PET/CT スキャンと呼ばれます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
7
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activity)
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
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Rockville Centre、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は乳腺腫瘍内科クリニックから募集され、多様な患者グループを採用するための協力的な取り組みが行われます。
採用活動は、乳腺医療サービスのアシスタントアテンダントである共同主任の Komal Jhaveri 医師が主導します。
適格な患者には、プロトコールに登録し、書面によるインフォームドコンセントを提供するようアプローチされます。
潜在的な研究対象は、患者の治療チームのメンバー、プロトコール研究者、または MSK の研究チームによって特定されます。
研究者が治療チームのメンバーである場合、研究者は患者の医療記録を調べて適切な研究研究参加者を探し、研究と研究研究への参加の可能性について話し合います。
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 生検で証明された転移性 ILC
- 原発腫瘍または転移性生検のいずれかでER+乳がんが確認された（IHCによる腫瘍細胞のER受容体の染色率が10％以上）
- ASCO/CAP による HER2 陰性
- ECOG パフォーマンス ステータス スコアは 0、1、または 2。
- 患者は転移性環境で最大 2 ラインの治療を受けることができる
- 少なくとも12か月の平均余命
除外基準:
- 低 ER 発現は、IHC により腫瘍細胞の ER <10% と定義されます。
- それぞれ8週間および24週間の休薬を行わずに、SERMまたはSERDによる補助ERブロック内分泌療法を受けている患者。 (アロマターゼ阻害剤または卵巣抑制剤は、エストロゲン受容体をブロックしないという条件で使用が許可されます)。
- 妊娠中または授乳中または産婦または授乳中の母親
- 患者は、その他の臨床的に活動性のある、重篤な、生命を脅かす疾患、医学的または精神医学的状態を呈している、および/または余命が12か月未満である、または研究への参加により管理が危うくなる可能性がある患者;および/または何らかの理由で研究に参加するのが不適当であると研究者が判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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生検で証明された ER+ 転移性浸潤性小葉癌/ILC
参加者は生検で転移性ILCが証明され、ER+乳がんが確認されている
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ベースライン時にスキャンし、再ステージング FDG PET/CT の 2 週間以内に治療後に再度スキャン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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転移性浸潤性小葉がん/ILC における FES PET/CT と、ベースラインでの FDG PET/CT による標準治療 (SOC) 画像処理との比較
時間枠：1年
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ベースラインでの 18F-FES および 18F-FDG PET/CT 画像による疾患検出を直接比較します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Somali Gavane, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月13日
一次修了 (推定)
2027年8月13日
研究の完了 (推定)
2027年8月13日
試験登録日
最初に提出
2024年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月13日
最初の投稿 (実際)
2024年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-134
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と臨床試験データの責任ある共有という倫理的義務をサポートしています。
プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。