En studie som sammenligner kreftbildetilnærminger hos personer med lobulær brystkreft
13. juli 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
18F-fluorøstradiol (FES) positronemisjonstomografi for påvisning og behandlingsresponsovervåking hos pasienter med metastatisk lobulært brystkarsinom
Formålet med denne studien er å sammenligne to typer kreftbildeskanninger for å se hvilken som er best til å oppdage og overvåke metastatisk ILC.
Denne studien vil sammenligne PET/CT (positronemisjonstomografi/computertomografi) skanninger ved bruk av radiotraceren fluor 18 (18F)-fluorestradiol (FES) med en standard avbildningstilnærming for påvisning og overvåking av ILC, PET/CT-skanninger ved bruk av radiotraceren 18F-fluordeoksyglukose (FDG).
Disse skanningene vil bli referert til som FES PET/CT-skanninger og FDG PET/CT-skanninger.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
7
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activity)
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
Rockville Centre, New York, Forente stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli rekruttert fra brystmedisinske onkologiske klinikker, med en samlet innsats for å rekruttere en mangfoldig gruppe pasienter.
Rekruttering vil bli ledet av Co-PI Komal Jhaveri, MD, assisterende assistent, Breast Medicine Service.
Kvalifiserte pasienter vil bli kontaktet for å registrere seg i protokollen og gi skriftlig informert samtykke.
Potensielle forskningsobjekter vil bli identifisert av et medlem av pasientens behandlingsteam, protokolletterforskeren eller forskningsteamet ved MSK.
Hvis etterforskeren er medlem av behandlingsteamet, vil han/hun screene pasientens journal for egnede deltakere i forskningsstudien og diskutere studien og deres potensiale for å melde seg inn i forskningsstudien.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen pasient > 18 år
- Biopsi-påvist metastatisk ILC
- Bekreftet ER+ brystkreft fra enten primærtumor eller metastatisk biopsi (ER-reseptorprosent farging ≥ 10 % av tumorceller av IHC)
- HER2-negativ per ASCO/CAP
- ECOG ytelsesstatusscore på 0, 1 eller 2.
- Pasienten kan ha mottatt opptil 2 behandlingslinjer i metastatisk setting
- Forventet levetid på minst 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Lavt ER-uttrykk definert som ER <10 % av tumorceller av IHC
- Pasienter som har vært på adjuvant ER-blokkerende endokrin behandling med SERM eller SERD uten henholdsvis 8- og 24-ukers utvasking. (Bruk av aromatasehemmere eller ovariesuppresjon er tillatt gitt at de ikke blokkerer østrogenreseptorer).
- Graviditet eller amming eller fødende eller ammende mor
- Pasienter presenterer med en hvilken som helst annen klinisk aktiv, alvorlig, livstruende sykdom, medisinsk eller psykiatrisk tilstand, og/eller som har en forventet levealder på <12 måneder, eller for hvem studiedeltakelse kan kompromittere deres behandling; og/eller en pasient som etterforskeren vurderer å være uegnet for deltakelse i studien av en eller annen grunn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Biopsibevist ER+ Metastatisk Invasiv Lobulært karsinom/ILC
Deltakerne vil ha biopsi-bevist metastatisk ILC, bekreftet ER+ brystkreft
|
Skannet ved baseline og igjen etter behandling innen 2 uker etter gjenoppgradering av FDG PET/CT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av FES PET/CT i metastatisk invasiv lobulært karsinom/ILC med standard-of-care (SOC) avbildning med FDG PET/CT ved baseline
Tidsramme: 1 år
|
Sykdomsdeteksjon med 18F-FES og 18F-FDG PET/CT-bilder ved baseline vil bli direkte sammenlignet
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Somali Gavane, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
13. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
13. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-134
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan bare brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .