En studie som jämför canceravbildningsmetoder hos personer med lobulär bröstcancer
13 juli 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
18F-fluorestradiol (FES) positronemissionstomografi för detektion och behandlingsövervakning hos patienter med metastaserande lobulärt bröstkarcinom
Syftet med denna studie är att jämföra två typer av cancerbilder för att se vilken som är bättre på att upptäcka och övervaka metastaserande ILC.
Denna studie kommer att jämföra PET/CT-skanningar (positronemissionstomografi/datortomografi) med användning av radiospårämnet fluor 18 (18F)-fluoröstradiol (FES) med en standardavbildningsmetod för att detektera och övervaka ILC, PET/CT-skanningar med radiospårämnet 18F-fluordeoxiglukos. (FDG).
Dessa skanningar kommer att kallas FES PET/CT-skanningar och FDG PET/CT-skanningar.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
7
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activity)
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter kommer att rekryteras från bröstmedicinska onkologiska kliniker, med en samlad ansträngning för att rekrytera en mångsidig grupp patienter.
Rekryteringen kommer att ledas av Co-PI Komal Jhaveri, MD, Assistant Attending, Breast Medicine Service.
Berättigade patienter kommer att kontaktas för att registrera sig i protokollet och ge skriftligt informerat samtycke.
Potentiella forskningspersoner kommer att identifieras av en medlem av patientens behandlingsteam, protokollutredaren eller forskargruppen vid MSK.
Om utredaren är medlem i behandlingsteamet kommer han/hon att granska sin patients journal för lämpliga deltagare i forskningsstudien och diskutera studien och deras potential att registrera sig i forskningsstudien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient > 18 år
- Biopsibeprövad metastaserande ILC
- Bekräftad ER+ bröstcancer från antingen primär tumör eller metastatisk biopsi (ER-receptor procentuell färgning ≥ 10 % av tumörcellerna av IHC)
- HER2-negativ per ASCO/CAP
- ECOG Performance Status Poäng på 0, 1 eller 2.
- Patienten kan ha fått upp till 2 behandlingslinjer i metastaserande miljö
- Förväntad livslängd på minst 12 månader
Uteslutningskriterier:
- Lågt ER-uttryck definieras som ER <10% av tumörceller av IHC
- Patienter som har varit på adjuvant ER-blockerande endokrin behandling med SERM eller SERD utan en 8- respektive 24-veckors tvättning. (Användning av aromatashämmare eller äggstockssuppression är tillåten med tanke på att de inte blockerar östrogenreceptorer).
- Graviditet eller amning eller förlossande eller ammande mamma
- Patienten har någon annan kliniskt aktiv, allvarlig, livshotande sjukdom, medicinskt eller psykiatriskt tillstånd och/eller som har en förväntad livslängd på <12 månader, eller för vilka studiedeltagandet kan äventyra deras hantering; och/eller en patient som utredaren bedömer vara olämplig för att delta i studien av någon anledning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Biopsibeprövad ER+ Metastatisk Invasiv Lobulär Carcinom/ILC
Deltagarna kommer att ha biopsibeprövad metastaserande ILC, bekräftad ER+ bröstcancer
|
Skannades vid baslinjen och igen efter behandling inom 2 veckor efter återuppbyggnaden av FDG PET/CT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av FES PET/CT vid metastatisk invasiv lobulär karcinom/ILC med standard-of-care (SOC) avbildning med FDG PET/CT vid baslinjen
Tidsram: 1 år
|
Sjukdomsdetektering med 18F-FES och 18F-FDG PET/CT-bilder vid baslinjen kommer att jämföras direkt
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Somali Gavane, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
13 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
13 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-134
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar.
Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov
när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs.
Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering.
Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag.
Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .