Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее методы визуализации рака у людей с дольковым раком молочной железы

13 июля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Позитронно-эмиссионная томография с 18F-фторэстрадиолом (FES) для выявления и мониторинга ответа на лечение у пациентов с метастатической дольковой карциномой молочной железы

Цель этого исследования — сравнить два типа сканирования рака, чтобы определить, какой из них лучше выявляет и контролирует метастатические ILC. В этом исследовании будут сравниваться ПЭТ/КТ (позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография) с использованием радиоактивного индикатора фтор 18 (18F)-фторэстрадиол (ФЭС) со стандартным подходом к визуализации для обнаружения и мониторинга ILC, ПЭТ/КТ с использованием радиоактивного индикатора 18F-фтордезоксиглюкозы. (ФДГ). Эти сканирования будут называться FES ПЭТ/КТ и FDG ПЭТ/КТ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

7

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activity)
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут набираться из клиник, специализирующихся на онкологии молочной железы, с согласованными усилиями по набору разнообразных групп пациентов. Набор персонала будет проводить со-ПИ Комал Джавери, доктор медицинских наук, помощник ассистента Службы медицины груди. Подходящим пациентам будет предложено зарегистрироваться в протоколе и предоставить письменное информированное согласие. Потенциальные субъекты исследования будут определены членом группы лечения пациента, исследователем протокола или исследовательской группой MSK. Если исследователь является членом лечебной группы, он/она проверит медицинские записи своего пациента на наличие подходящих участников исследования и обсудит исследование и их потенциал для участия в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент > 18 лет
  • Метастатический ILC, подтвержденный биопсией
  • Подтвержденный ER+ рак молочной железы в результате первичной опухоли или метастатической биопсии (процент окрашивания ER-рецепторов ≥ 10% опухолевых клеток по данным ИГХ)
  • HER2-отрицательный по ASCO/CAP
  • Оценка статуса производительности ECOG: 0, 1 или 2.
  • Пациент может получить до 2 линий терапии при метастазах.
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 месяцев

Критерии исключения:

  • Низкая экспрессия ER определяется как ER <10% опухолевых клеток с помощью ИГХ.
  • Пациенты, которые получали адъювантную эндокринную терапию, блокирующую ЭР, с помощью SERM или SERD без 8- и 24-недельного отмывания соответственно. (Разрешается использование ингибиторов ароматазы или подавления функции яичников при условии, что они не блокируют рецепторы эстрогена).
  • Беременность или лактация, роженица или кормящая мать
  • У пациента имеется любое другое клинически активное, серьезное, опасное для жизни заболевание, медицинское или психиатрическое состояние, и/или у которого ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев, или для которого участие в исследовании может поставить под угрозу его лечение; и/или пациента, которого исследователь считает непригодным для участия в исследовании по какой-либо причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Подтвержденная биопсией метастатическая инвазивная лобулярная карцинома ER+/ILC
У участников будет подтвержденный биопсией метастатический ILC, подтвержденный ER + рак молочной железы.
Диагностический тест: 18F-фторэстрадиол ПЭТ/КТ
Сканирование исходно и повторно после лечения в течение 2 недель после повторной ПЭТ/КТ с ФДГ.
Другие имена:
  • ФЭС ПЭТ/КТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение FES ПЭТ/КТ при метастатической инвазивной лобулярной карциноме/ILC со стандартной визуализацией (SOC) с FDG ПЭТ/КТ на исходном уровне
Временное ограничение: 1 год
Обнаружение заболеваний с помощью ПЭТ/КТ-изображений 18F-FES и 18F-FDG на исходном уровне будет напрямую сравниваться.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Somali Gavane, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-134

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Мемориала Слоана-Кеттеринга поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических исследований. Краткое изложение протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. когда это требуется в качестве условия для получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, представленные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться