Egy tanulmány, amely a lebenyes emlőrákos emberek rákképalkotási módszereit hasonlítja össze
2026. július 13. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
18F-fluorösztradiol (FES) pozitronemissziós tomográfia áttétes lebenyes emlőkarcinómában szenvedő betegek kimutatására és a kezelésre adott válasz monitorozására
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a rákos képalkotó szkennelés két típusát, hogy megtudja, melyik a jobb a metasztatikus ILC kimutatásában és nyomon követésében.
Ez a tanulmány összehasonlítja a PET/CT (pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia) vizsgálatokat a radiotracer fluore 18 (18F)-fluoroestradiol (FES) segítségével a standard képalkotó módszerrel az ILC, PET/CT vizsgálatokkal a radiotracer 18F-fluorodeoxyglucose segítségével. (FDG).
Ezeket a vizsgálatokat FES PET/CT-vizsgálatoknak és FDG PET/CT-vizsgálatoknak nevezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
7
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activity)
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeket az emlő-onkológiai klinikákról toborozzák, összehangolt erőfeszítéssel, hogy sokféle betegcsoportot toborozzanak.
A toborzást a Co-PI Komal Jhaveri, MD, Assistant Attending, Breast Medicine Service vezeti.
A jogosult betegeket megkeresik, hogy regisztrálják magukat a protokollba, és írásos beleegyező nyilatkozatot adjanak.
A potenciális kutatási alanyokat a beteg kezelési csoportjának egy tagja, a protokollvizsgáló vagy az MSK kutatócsoportja azonosítja.
Ha a vizsgáló a kezelőcsoport tagja, átvizsgálja páciense egészségügyi feljegyzéseit, hogy megtalálják a megfelelő kutatási vizsgálat résztvevőit, és megvitassák a vizsgálatot és a kutatási vizsgálatba való beiratkozási lehetőségeiket.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt beteg
- Biopsziával igazolt metasztatikus ILC
- Megerősített ER+ emlőrák primer tumorból vagy metasztatikus biopsziából (az ER receptor százalékos festődése a tumorsejtek ≥ 10%-a IHC-vel)
- HER2-negatív ASCO/CAP-onként
- Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2.
- A páciens akár 2 sor terápiában is részesülhetett metasztatikus környezetben
- A várható élettartam legalább 12 hónap
Kizárási kritériumok:
- Alacsony ER-expresszió, amelyet a tumorsejtek ER <10%-aként határoztak meg az IHC szerint
- Azok a betegek, akik adjuváns ER-blokkoló endokrin terápiában részesültek SERM-mel vagy SERD-vel 8, illetve 24 hetes kimosódás nélkül. (Az aromatázgátlók vagy a petefészek-szuppresszió alkalmazása megengedett, mivel ezek nem blokkolják az ösztrogénreceptorokat).
- Terhesség vagy szoptatás, szülő vagy szoptató anya
- a beteg bármely más klinikailag aktív, súlyos, életveszélyes betegségben, egészségügyi vagy pszichiátriai állapotban van, és/vagy akinek a várható élettartama 12 hónapnál kevesebb, vagy akinek a vizsgálatban való részvétele veszélyeztetheti a kezelését; és/vagy olyan beteg, akit a vizsgáló bármely okból alkalmatlannak ítél a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Biopsziával bizonyított ER+ Metastatic Invasive Lobularis Carcinoma/ILC
A résztvevők biopsziával igazolt metasztatikus ILC-vel, megerősített ER+ mellrákban szenvednek
|
Kiinduláskor szkennelték, majd a kezelés után 2 héten belül ismételték meg az FDG PET/CT újrakezelését
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A FES PET/CT összehasonlítása áttétes invazív lebenyes karcinómában/ILC-ben a standard-of-care (SOC) képalkotással FDG PET/CT-vel a kiinduláskor
Időkeret: 1 év
|
A 18F-FES és 18F-FDG PET/CT-képekkel történő betegségészlelést az alapvonalon közvetlenül összehasonlítják
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Somali Gavane, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 13.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-134
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét.
A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon.
ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges.
Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatait a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni.
A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztjuk meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel.
Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .