Um estudo comparando abordagens de imagem do câncer em pessoas com câncer de mama lobular
13 de julho de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tomografia por emissão de pósitrons 18F-fluoroestradiol (FES) para detecção e monitoramento da resposta ao tratamento em pacientes com carcinoma lobular de mama metastático
O objetivo deste estudo é comparar dois tipos de exames de imagem de câncer para ver qual é melhor na detecção e monitoramento de ILC metastático.
Este estudo irá comparar varreduras PET/CT (tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada) usando o radiotraçador flúor 18 (18F)-fluoroestradiol (FES) com uma abordagem de imagem padrão para detectar e monitorar ILC, varreduras PET/CT usando o radiotraçador 18F-fluorodeoxiglicose (FDG).
Esses exames serão chamados de exames FES PET/CT e FDG PET/CT.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
7
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activity)
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão recrutados em clínicas de oncologia médica da mama, com um esforço conjunto para recrutar um grupo diversificado de pacientes.
O recrutamento será liderado pelo Co-PI Komal Jhaveri, MD, Assistente Assistente, Serviço de Medicina da Mama.
Os pacientes elegíveis serão abordados para se inscrever no protocolo e fornecer consentimento informado por escrito.
Os potenciais sujeitos de pesquisa serão identificados por um membro da equipe de tratamento do paciente, o investigador do protocolo ou equipe de pesquisa do MSK.
Se o investigador for membro da equipe de tratamento, ele/ela examinará os registros médicos do paciente em busca de participantes adequados no estudo de pesquisa e discutirá o estudo e seu potencial para inscrição no estudo de pesquisa.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente adulto > 18 anos
- ILC metastático comprovado por biópsia
- Câncer de mama ER+ confirmado de tumor primário ou biópsia metastática (porcentagem de coloração do receptor ER ≥ 10% das células tumorais por IHQ)
- HER2 negativo por ASCO/CAP
- Pontuação de status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2.
- O paciente pode ter recebido até 2 linhas de terapia no cenário metastático
- Expectativa de vida de pelo menos 12 meses
Critérios de exclusão:
- Baixa expressão de ER definida como ER <10% das células tumorais por IHC
- Pacientes que estiveram em terapia endócrina adjuvante bloqueadora de RE com SERM ou SERD sem intervalo de 8 e 24 semanas, respectivamente. (O uso de inibidores de aromatase ou supressão ovariana é permitido desde que não bloqueiem os receptores de estrogênio).
- Gravidez ou lactação ou parturiente ou mãe que amamenta
- O paciente apresenta qualquer outra doença, condição médica ou psiquiátrica clinicamente ativa, grave e com risco de vida e/ou que tem uma expectativa de vida de <12 meses, ou para quem a participação no estudo pode comprometer seu manejo; e/ou um paciente que o investigador julgue inadequado para participação no estudo por qualquer motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ER+ Carcinoma Lobular Invasivo Metastático/ILC comprovado por biópsia
Os participantes terão ILC metastático comprovado por biópsia, câncer de mama ER+ confirmado
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Escaneado no início do estudo e novamente após o tratamento dentro de 2 semanas após o reestadiamento FDG PET/CT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de FES PET/CT em Carcinoma Lobular Invasivo Metastático/ILC com imagens padrão (SOC) com FDG PET/CT no início do estudo
Prazo: 1 ano
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A detecção de doenças por imagens 18F-FES e 18F-FDG PET/CT na linha de base será comparada diretamente
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Somali Gavane, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
13 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-134
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em clinictrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais desidentificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais desidentificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só poderão ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .