Een onderzoek waarin de benaderingen van kankerbeeldvorming worden vergeleken bij mensen met lobulaire borstkanker
13 juli 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
18F-Fluoroestradiol (FES) positronemissietomografie voor detectie en monitoring van de behandelingsrespons bij patiënten met gemetastaseerd lobulair borstcarcinoom
Het doel van deze studie is om twee soorten kankerbeeldvormingsscans te vergelijken om te zien welke beter is in het detecteren en monitoren van metastatische ILC.
In dit onderzoek zullen PET/CT-scans (positronemissietomografie/computertomografie) met behulp van de radiotracer fluor 18 (18F)-fluorestradiol (FES) worden vergeleken met een standaard beeldvormingsbenadering voor het detecteren en monitoren van ILC, PET/CT-scans met behulp van de radiotracer 18F-fluorodeoxyglucose (FDG).
Deze scans worden FES PET/CT-scans en FDG PET/CT-scans genoemd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
7
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activity)
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten zullen worden gerekruteerd uit borst-oncologische klinieken, met een gezamenlijke inspanning om een diverse groep patiënten te rekruteren.
De rekrutering zal worden geleid door Co-PI Komal Jhaveri, MD, Assistant Attending, Breast Medicine Service.
Patiënten die in aanmerking komen, zullen worden benaderd om zich in te schrijven voor het protocol en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Potentiële onderzoeksonderwerpen zullen worden geïdentificeerd door een lid van het behandelteam van de patiënt, de protocolonderzoeker of het onderzoeksteam van MSK.
Als de onderzoeker lid is van het behandelteam, zal hij/zij de medische dossiers van de patiënt screenen op geschikte deelnemers aan het onderzoek en het onderzoek en hun mogelijkheden voor deelname aan het onderzoek bespreken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt > 18 jaar oud
- Door biopsie bewezen gemetastaseerde ILC
- Bevestigde ER+-borstkanker door primaire tumor of gemetastaseerde biopsie (percentage ER-receptorkleuring ≥ 10% van de tumorcellen door IHC)
- HER2-negatief volgens ASCO/CAP
- ECOG-prestatiestatusscore van 0, 1 of 2.
- De patiënt kan in de gemetastaseerde setting maximaal 2 therapielijnen hebben gekregen
- Levensverwachting van minimaal 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Lage ER-expressie gedefinieerd als ER <10% van de tumorcellen door IHC
- Patiënten die adjuvante ER-blokkerende endocriene therapie hebben ondergaan met SERM of SERD zonder respectievelijk een wash-out van 8 en 24 weken. (Het gebruik van aromataseremmers of onderdrukking van de eierstokken is toegestaan, aangezien deze de oestrogeenreceptoren niet blokkeren).
- Zwangerschap of borstvoeding, barende of zogende moeder
- Patiënt presenteert zich met een andere klinisch actieve, ernstige, levensbedreigende ziekte, medische of psychiatrische aandoening, en/of die een levensverwachting heeft van <12 maanden, of voor wie deelname aan het onderzoek de behandeling ervan in gevaar kan brengen; en/of een patiënt die naar het oordeel van de onderzoeker om welke reden dan ook niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Door biopsie bewezen ER+ gemetastaseerd invasief lobulair carcinoom/ILC
Deelnemers zullen door biopsie bewezen gemetastaseerde ILC en bevestigde ER+ borstkanker hebben
|
Gescand bij aanvang en opnieuw na de behandeling binnen 2 weken na de heropname van FDG PET/CT
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van FES PET/CT bij gemetastaseerd invasief lobulair carcinoom/ILC met standaard-of-care (SOC) beeldvorming met FDG PET/CT bij baseline
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ziektedetectie door 18F-FES en 18F-FDG PET/CT-beelden bij aanvang zullen direct worden vergeleken
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Somali Gavane, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
13 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
13 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-134
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt de internationale commissie van medische tijdschriftredacteuren (ICMJE) en de ethische verplichting van het verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
De protocolsamenvatting, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op klinischetrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale onderscheidingen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of zoals anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden vermeld, worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .