Un estudio que compara los enfoques de imágenes del cáncer en personas con cáncer de mama lobulillar
13 de julio de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tomografía por emisión de positrones con 18F-fluoroestradiol (FES) para la detección y monitorización de la respuesta al tratamiento en pacientes con carcinoma de mama lobulillar metastásico
El propósito de este estudio es comparar dos tipos de exploraciones por imágenes de cáncer para ver cuál es mejor para detectar y monitorear la ILC metastásica.
Este estudio comparará exploraciones PET/CT (tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada) utilizando el radiotrazador flúor 18 (18F)-fluoroestradiol (FES) con un enfoque de imágenes estándar para detectar y monitorear ILC, exploraciones PET/CT utilizando el radiotrazador 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG).
Estas exploraciones se denominarán exploraciones PET/CT con FES y exploraciones PET/CT con FDG.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
7
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activity)
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados en clínicas de oncología médica mamaria, con un esfuerzo concertado para reclutar un grupo diverso de pacientes.
El reclutamiento estará dirigido por el Co-PI Komal Jhaveri, MD, asistente asistente, Servicio de Medicina Mamaria.
Se contactará a los pacientes elegibles para que se inscriban en el protocolo y proporcionen su consentimiento informado por escrito.
Los posibles sujetos de investigación serán identificados por un miembro del equipo de tratamiento del paciente, el investigador del protocolo o el equipo de investigación de MSK.
Si el investigador es miembro del equipo de tratamiento, examinará los registros médicos de sus pacientes en busca de participantes adecuados en el estudio de investigación y analizará el estudio y su potencial para inscribirse en el estudio de investigación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto > 18 años
- ILC metastásica comprobada por biopsia
- Cáncer de mama ER+ confirmado a partir de un tumor primario o de una biopsia metastásica (porcentaje de tinción del receptor ER+ ≥ 10 % de las células tumorales mediante IHC)
- HER2 negativo según ASCO/CAP
- Puntuación del estado funcional ECOG de 0, 1 o 2.
- El paciente puede haber recibido hasta 2 líneas de terapia en el entorno metastásico.
- Esperanza de vida de al menos 12 meses.
Criterios de exclusión:
- Baja expresión de ER definida como ER <10% de las células tumorales por IHC
- Pacientes que han estado en tratamiento endocrino adyuvante con bloqueo de ER con SERM o SERD sin un período de lavado de 8 y 24 semanas, respectivamente. (Se permite el uso de inhibidores de la aromatasa o supresión ovárica dado que no bloquean los receptores de estrógenos).
- Embarazo o lactancia o madre parturienta o lactante
- El paciente presenta cualquier otra enfermedad, afección médica o psiquiátrica clínicamente activa, grave y potencialmente mortal, y/o que tiene una esperanza de vida de <12 meses, o para quien la participación en el estudio puede comprometer su tratamiento; y/o un paciente que el investigador considere inadecuado para participar en el estudio por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Carcinoma lobulillar invasivo metastásico ER+ probado por biopsia/ILC
Los participantes tendrán ILC metastásica comprobada por biopsia, cáncer de mama ER+ confirmado
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Escaneado al inicio y nuevamente después del tratamiento dentro de las 2 semanas posteriores a la reestadificación PET/CT con FDG
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de FES PET/CT en carcinoma lobulillar invasivo metastásico/ILC con imágenes de atención estándar (SOC) con FDG PET/CT al inicio del estudio
Periodo de tiempo: 1 año
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La detección de enfermedades mediante imágenes PET/CT con 18F-FES y 18F-FDG al inicio del estudio se comparará directamente
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Somali Gavane, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
13 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
13 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Carcinoma
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Carcinoma Lobulillar
Otros números de identificación del estudio
- 24-134
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir responsablemente los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
cuando sea necesario como condición para otorgamientos federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o cuando se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de 12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo podrán usarse para propuestas aprobadas.
Las solicitudes pueden realizarse a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .